Charakterystyka produktu leczniczego, ChPL (, SPC, SmPC) – ustrukturyzowany zbiór informacji o dopuszczonym do obrotu farmaceutycznego leku przeznaczony do użytku przez fachowy personel medyczny w Unii Europejskiej.
Podstawa prawna Charakterystyka produktu leczniczego jest tworzona na podstawie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi z dnia 6 listopada 2001 roku oraz ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 (z późniejszymi zmianami).
Zastosowanie Charakterystyka produktu leczniczego jest załącznikiem do wniosku o rejestrację leku w krajach Unii Europejskiej, który po wydaniu decyzji dopuszczającej do obrotu staje się informacją publiczną. Po dopuszczeniu leku do obrotu jego reklama musi być zgodna z ChPL, ale może również zawierać informacje ją rozszerzające oparte na nowych badaniach i informacjach.
W Polsce dokument ten jest jednym ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej, na którym może oprzeć się lekarz przy przepisywaniu leków oraz stanowi podstawę refundacji leków dla pacjenta (Minister Zdrowia może określić zakres wskazań pozarejestracyjnych objętych refundacją).
Zawartość informacyjna Informacje, które muszą być zawarte w charakterystyce produktu leczniczego, określone są w art. 11 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne i są zorganizowane według następującego wzoru, określonego przez Europejską Agencję Leków.
Przykład wzoru w języku polskim:
Dodatkowe punkty tylko dla radiofarmaceutyków:
11. Dozymetria 12. Instrukcja przygotowania produktów radiofarmaceutycznych
Przypisy
Bibliografia
Linki zewnętrzne
Kategoria:Farmacja
en:Summary of product characteristics