Sputnik V (), oficjalnie: Gam-COVID-Vac (ros. ) – pierwsza szczepionka przeciw COVID-19 na świecie opracowana przez Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii im. Nikołaja Gamelei. Została zarejestrowana 11 sierpnia 2020 przez Ministerstwo Ochrony Zdrowia Federacji Rosyjskiej. Dystrybucja Gam-COVID-Vac została dozwolona w Rosji pomimo przetestowania jej jedynie na niewielkiej liczbie osób we wczesnych badaniach klinicznych, które trwały dwa miesiące. Zwykle proces ten wymaga co najmniej jednego roku w celu udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki.
Szybkie zarejestrowanie Gam-COVID-Vac było początkowo krytykowane jako za wczesne. Krytycy wskazywali, iż głównym powodem zarejestrowania szczepionki jest kwestia propagandowa, aby stwierdzić, że Rosja jest pierwszym krajem na świecie, który stworzył szczepionkę przeciw COVID-19. Wiele środowisk naukowych zaprotestowało przeciwko ogłoszeniu rejestracji szczepionki głównie z powodu braku publikacji wyników badań dotyczących Gam-COVID-Vac.
Nazwa thumb|Władimir Putin ogłaszający na wideokonferencji rejestrację pierwszej szczepionki przeciw COVID-19, 11 sierpnia 2020 Handlową nazwą szczepionki Gam-COVID-Vac jest Sputnik V (Sputnik w nawiązaniu do pierwszego sztucznego satelity – Sputnika 1, który zwyciężył z USA w wyścigu kosmicznym).
Badania Fazy I i II W okresie między 18 czerwca i 3 sierpnia 2020 zostały przeprowadzone badania faz I i II, które wykazały, że szczepionka jest bezpieczna i wydaje się być efektywną, co, jak stwierdzono, wymaga potwierdzenia w fazie III.
Faza III Faza III to randomizowane kontrolowane badania kliniczne.
2 lutego 2021 recenzowane naukowe czasopismo medyczne „Lancet” opublikowało wynik badań wstępnych fazy III, które objęły 20 000 osób. Efektywność szczepionki wyniosła 91,6%. Wśród tych 2144 uczestników, którzy mieli więcej niż 60 lat, efektywność wyniosła 91,8%. Nie zanotowano żadnych poważnych skutków ubocznych; jedynymi niepożądanymi efektami były objawy grypopodobne i ból w miejscu iniekcji. Efektywność mierzono w oparciu o testowane w warunkach laboratoryjnych stwierdzone przypadki. Żaden z nich nie przybrał ciężkiej formy Covid-19. Obecnie nie jest wiadome, czy zaszczepione osoby, które zetknęły się z wirusem, mogą zarażać innych.
Inne badania W trakcie badań przeprowadzanych w Meksyku porównano 793 487 zaszczepionych dorosłych różnymi szczepionkami z 4 792 338 nieszczepionymi dorosłymi w okresie od 24 grudnia 2020 do 27 września 2021 roku. Wyniki były następujące: +Efektywność szczepionek w Meksyku (2021)SzczepionkaSkuteczność w ochronie przed zakażeniemSkuteczność w ochronie przed hospitalizacjąSkuteczność w ochronie przed zgonemSpikevax91,45%78%93,46%Comirnaty80,34%84,26%89,83%Sputnik V78,75%81,38%87,7%Vaxzevria80,79%80,23%86,81%Johnson & Johnson82,18%77,33%85,79%CoronaVac71,93%73,76%80,38%Convidecia70,5%72,31%79,93%
Działanie thumb|Fiolka ze Sputnikiem V Sputnik V jest szczepionką wektorową, tworzoną na bazie adenowirusa, do którego wstawiany jest fragment genomu koronawirusa SARS-CoV-2. W wyniku tego nieszkodliwy wirus dostarcza do organizmu białka antygenu SARS-CoV-2 i wywołuje odpowiedź immunologiczną.
Skład Tris(hydroksymetylo)aminometan (bufor) Chlorek sodu (sól) Sacharoza (cukier) Chlorek magnezu heksahydrat Disodium EDTA dihydrat (ligand chelatujący; sekwestrant) Polisorbat 80 Etanol 95% Woda Szczepionka nie powinna zawierać adiuwantów, komponentów lub innych składników.
Dystrybucja Dyrektor generalny Rosyjskiego Funduszu Inwestycji Bezpośrednich podał, iż zamówiono 1,2 miliarda dawek z ponad 50 krajów. Gam-Covid-Vac ma być produkowany między innymi w Indiach, Brazylii, Chinach, Korei Południowej oraz na Węgrzech. Siedem krajów (Brazylia, Kazachstan, Indie, Meksyk, Nepal, Egipt oraz Uzbekistan) zamówiło miliony dawek Sputnika V w listopadzie 2020 roku. Izraelski Hadassah Medical Center podpisał umowę na 1,5–3 mln dawek. 19 listopada Węgry otrzymały pierwsze próbki szczepionki, kraj ten jest pierwszym spośród członków UE, do którego został dostarczony Sputnik V. 21 stycznia 2021 prezydent Argentyny Alberto Fernández jako pierwszy prezydent kraju Ameryki Łacińskiej zaszczepił się rosyjską szczepionką. Słowacja zakupiła dwa miliony dawek, 1 marca 2021 roku otrzymała pierwszą partię 200 tysięcy szczepionek. Władimir Putin 30 czerwca 2021 zadeklarował, że zaszczepił się szczepionką. thumb|400px|Państwa, które: thumb|Przybycie partii Sputnika, Iran 4 lutego 2021
+ Państwa, które zarejestrowały szczepionkę Sputnik VNr. Data rejestracji Państwo Rozpoczęcie wakcynacji1 11.08.2020Регистрационное удостоверение. Rosja od 05.12.2020Первые 70 пунктов вакцинации от COVID-19 начали работать в Москве.2 21.12.2020«Спутник V» получила первое регистрационное удостоверение за рубежом. Białoruś od 29.12.20203 23.12.2020 Argentyna od 24.12.2020Аргентина, получив «Спутник V», заявила о старте масштабной вакцинации.4 31.12.2020Сербия зарегистрировала российскую вакцину от коронавируса. Serbia od 05.01.2021В Сербии 5 января начнется вакцинация российским «Спутником V».5 06.01.2021Боливия зарегистрировала вакцину «Спутник V». Boliwia od 29.01.2021В Боливии началась вакцинация препаратом «Спутник V».6 10.01.2021Алжир зарегистрировал вакцину «Спутник V». Algieria od 30.01.2021В Алжире начали вакцинацию населения «Спутником V».7 11.01.2021Палестина зарегистрировала вакцину «Спутник V». Palestyna od 22.02.20218 13.01.2021Вакцина «Спутник V» зарегистрирована в Венесуэле. Wenezuela od 17.02.20219 15.01.2021Вакцину «Спутник V» зарегистрировали в Парагвае. Paragwaj od 22.02.2021Twitter – @sputnikvaccine – 22.02.2021.10 18.01.2021TURKMENISTAN HAS BECOME THE FIRST COUNTRY IN CENTRAL ASIA TO REGISTER SPUTNIK V VACCINE. Turkmenistan –11 21.01.2021Венгрия первой в Евросоюзе одобрила применение вакцины «Спутник V». Węgry od 11.02.202112 21.01.2021Breaking: UAE approves Russia’s Sputnik vaccine for emergency use. Zjednoczone Emiraty Arabskie –13 24.01.2021СМИ: правительство Пакистана одобрило экстренное использование вакцины «Спутник V». Pakistan od 04.04.202114 26.01.2021Вакцина «Спутник V» зарегистрирована в Иране. Iran od 08.02.2021Иран начал вакцинацию «Спутником V».15 29.01.2021«Спутник V» зарегистрировали в Гвинее. Gwinea –16 30.01.2021 Tunezja od 13.03.202117 01.02.2021Армения зарегистрировала российскую вакцину «Спутник V». Armenia od 11.03.2021В Армении начали вакцинацию медработников препаратом „Спутник V”.18 03.02.2021Мексиканский регулятор одобрил использование вакцины «Спутник V». Meksyk od 24.02.2021Вакцинация с использованием „Спутника V” началась в Мехико.19 03.02.2021«Спутник V» зарегистрировали в Никарагуа. Nikaragua od 02.03.2021В Никарагуа начали массовую вакцинацию российским препаратом „Спутник V”.20 05.02.2021Минздрав Ливана одобрил для использования «Спутник V». Liban od 30.03.202121 06.02.2021Мьянма зарегистрировала «Спутник V». Mjanma –22 09.02.2021Вакцину «Спутник V» зарегистрировали в Монголии. Mongolia –23 10.02.2021 Bahrajn od 17.02.2021Минздрав Бахрейна сообщил о начале вакцинации „Спутником V”.24 12.02.2021 Czarnogóra od 20.02.2021Черногория начала вакцинацию „Спутником V”.25 12.02.2021 Saint Vincent i Grenadyny –26 12.02.2021"Спутник V" зарегистрировали в Казахстане. Kazachstan od 01.02.202127 17.02.2021РФПИ подтвердил регистрацию вакцины "Спутник V" в Узбекистане на сайте https://tass.ru/. Uzbekistan –28 17.02.2021Вакцину "Спутник V" зарегистрировали в Габоне. Gabon –29 19.02.2021"Спутник V" зарегистрировали в Сан-Марино. San Marino od 25.02.2021В Сан-Марино началась вакцинация препаратом „Спутник”.30 20.02.2021Вакцину "Спутник V" зарегистрировали в Гане. Ghana –31 22.02.2021Сирия зарегистрировала вакцину "Спутник V". Syria od 24.03.202132 23.02.2021"Спутник V" прошел процедуру регистрации в Киргизии. Kirgistan od 23.04.202133 23.02.2021"Спутник V" зарегистрировали в Гайане. Gujana –34 24.02.2021Египет зарегистрировал вакцину "Спутник V". Egipt –35 24.02.2021Гондурас зарегистрировал "Спутник V". Honduras od 22.04.202136 25.02.2021Гватемала зарегистрировала вакцину "Спутник V". Gwatemala –37 26.02.2021Минздрав Вьетнама одобрил использование в стране российской вакцины "Спутник V". Wietnam –38 26.02.2021"Спутник V" зарегистрировали в Молдавии. Mołdawia od 04.05.202139 01.03.2021"Спутник V" зарегистрировали в Словакии. Słowacja –40 03.03.2021Вакцину "Спутник V" одобрили в Анголе, Джибути и Республике Конго/. Angola –41 03.03.2021 Dżibuti –42 03.03.2021 Kongo od 24.03.202143 04.03.2021РФПИ подтвердил регистрацию вакцины "Спутник V" в Шри-Ланке. Sri Lanka –44 04.03.2021"Спутник V" зарегистрировали в Лаосе. Laos –45 04.03.2021РФПИ подтвердил регистрацию вакцины "Спутник V" в Ираке. Irak –46 07.03.2021"Спутник V" зарегистрировали в Северной Македонии. Macedonia Północna od 10.03.202147 09.03.2021В Зимбабве разрешили использовать "Спутник V" для массовой вакцинации. Zimbabwe –48 10.03.2021Власти Марокко одобрили применение российской вакцины "Спутник V". Maroko –49 10.03.2021Вакцину "Спутник V" одобрили к применению в Кении. Kenia –50 10.03.2021Иордания одобрила экстренное применение вакцины "Спутник V". Jordania od 04.04.202151 11.03.2021Вакцина "Спутник V" получила одобрение в Намибии. Namibia –52 12.03.2021Минздрав Азербайджана утвердил применение "Спутника V". Azerbejdżan od 18.05.202153 19.03.2021 Filipiny od 04.05.2021 54 19.03.2021 Kamerun – 55 19.03.2021 Seszele od 15.05.2021 56 22.03.2021 Mauritius – 57 26.03.2021 Antigua i Barbuda – 58 30.03.2021 Mali – 59 01.04.2021 Panama – 60 12.04.2021 od 14.05.2021 61 20.04.2021 – 62 27.04.2021 – 63 30.04.2021 – 64 30.04.2021 – 65 13.05.2021 – 66 15.05.2021 – 67 05.06.2021 – 68 15.07.2021 – 69 21.07.2021 – 70 25.08.2021 – 71 31.10.2021 – Dodatkowo szczepionka jest wykorzystywana w Abchazji, Osetii Południowej oraz w Republice Serbskiej (części Bośni i Hercegowiny)Вакцину «Спутник V» зарегистрировали в Республике Сербской.Вакцинация населения Абхазии "Спутником V" начнется после 9 мая.В Южной Осетии началась вакцинация от коронавируса "Спутником V"..
Opinie naukowe 11 sierpnia 2020 roku rzecznik Światowej Organizacji Zdrowia stwierdził, iż kwalifikacja każdej szczepionki obejmuje rygorystyczny przegląd i ocenę wszystkich wymaganych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz nie można wykorzystywać szczepionki bez przejścia przez wszystkie fazy badań.
Europejska Agencja Leków 4 marca 2021 rozpoczęła przegląd bezpieczeństwa i skuteczności Sputnika V.
Wielu naukowców podaje krytyce i podaje w wątpliwość skuteczność szczepionki. Rosyjskie Stowarzyszenie Organizacji Badań Klinicznych odniosło się krytycznie wobec Gam-COVID-Vac. Państwowy Fundusz Inwestycji Bezpośrednich Rosji oznajmił, że szczepionka jest skuteczna w 92%. Informacja ta również została odebrana sceptycznie.
Opinia publiczna Według sondaży tylko połowa rosyjskiej populacji przyjęłaby szczepionkę dobrowolnie. W jednym ze sondaży przeprowadzonych na Kanadyjczykach wykazano, że większość (68%) pytanych nie przyjęłaby za darmo rosyjskiej szczepionki, natomiast 14% badanych odpowiedziało, że przyjęłoby.
Zobacz też COVID-19 pandemia COVID-19 SARS-CoV-2
Przypisy
Linki zewnętrzne Strona oficjalna
Kategoria:Szczepionki przeciw COVID-19