mały | prawoPozarejestracyjne stosowanie leków (ang. off-label use) – praktyka przepisywania pacjentom leków na schorzenia inne niż przewlekłe przewidziane w procesie autoryzacji rynkowejHyman WA. Off-Label Use. Journal of Clinical Engineering 25, 5, ss. 277-279 (2000). Sytuacja dotyczy często leków stosowanych w psychiatrii, onkologii i pediatriiPozarejestracyjne stosowanie leków w onkologii i hematologii w różnych grupach wiekowych. Współ Onkol (2005) vol. 9; 9 (404-407). Przykładem zastosowania tej praktyki jest m.in. zapisywanie leków z grupy SSRI (stosowanych głównie w leczeniu zaburzeń depresyjnych) w celu leczenia przedwczesnego wytrysku. Pozarejestracyjne stosowanie leków ma istotne implikacje ekonomiczne, etyczne i prawne.
W prawie polskim nie ma zapisanego obowiązku ordynowania leków wyłącznie zgodnie ze wskazaniami i charakterystyką produktu leczniczego. Zagadnienia dotyczące pozarejestracyjnego stosowania leków regulowane są przez trzy ustawy (o zawodach lekarza i lekarza dentystyUstawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, Prawo farmaceutyczneUstawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne i o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznychUstawa z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych).
Zgodnie z art. 4. Ustawy o zawodzie lekarza ma on obowiązek praktykować zgodnie z najnowszą wiedzą medyczną, przy użyciu dostępnych mu metod i środków zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Dlatego stawia się tezę, że lekarz może zaordynować pacjentowi lek poza wskazaniami, jeśli jest to zgodne z aktualną wiedzą medyczną. Stanowisko to potwierdził Sąd Najwyższy w wyroku z dnia 10 lutego 2010 r. Artykuł 6 Kodeksu Etyki Lekarskiej stanowi, że lekarz ma swobodę wyboru w zakresie metod postępowania, które uzna za najskuteczniejsze. Warunkiem jest to, aby czynności medyczne ograniczone zostały wyłącznie do rzeczywiście niezbędnych. Oznacza to, że ordynowanie leków choremu w trybie pozarejestracyjnym musi być poprzedzone udzieleniem pacjentowi lub jego przedstawicielowi przystępnej informacji o stanie zdrowia i szansach leczenia oraz uzyskaniem świadomej zgody.
Przypisy
Kategoria:Farmakologia Kategoria:Medycyna Kategoria:Leki