thumb|Przykład karty obserwacji klinicznej thumb|Schemat obiegu danych przy użyciu papierowej karty obserwacji thumb|Schemat obiegu danych przy użyciu elektronicznej karty obserwacji Karta obserwacji klinicznej, karta obserwacji pacjenta, CRF (od ang. case report form) – specjalny dokument, w którym na podstawie źródeł (między innymi historii choroby, wyników laboratoryjnych, wyników diagnostyki obrazowej) gromadzone są dane istotne z punktu widzenia badania klinicznego. Wszystkie dane wpisane do karty muszą pochodzić z dokumentacji medycznej, a także być sprawdzone przez niezależnego weryfikatora (monitora badania klinicznego). Karta obserwacji klinicznej (CRF) jest jednym z obowiązkowych dokumentów stanowiących dokumentację badania klinicznego zgłaszanego do odpowiedniej komisji, udzielającej zgody na realizację badania.

Elektroniczna wersja CRF podlega regulacjom opisanym w dokumentacji FDA w standardzie o nazwie .

Weryfikacji w ośrodku dokonuje Monitor badania klinicznego (pracujący w firmie CRO). Zadaniem monitora jest porównanie dokumentacji źródłowej - znajdującej się w ośrodku, z danymi zapisanymi do CRF przez badawcza. W przypadku wykrycia rozbieżności monitor zakłada tzw. Query na które badacz zobowiązany jest odpowiedzieć.

Według definicji zawartej w rozporządzeniuRozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 w sprawie dobrej praktyki klinicznej Dz.U. 2012, poz. 489 [dostęp: 2015-08-29]. jest to dokument, w wersji papierowej lub elektronicznej, służący do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących uczestnika badania w celu ich raportowania sponsorowi.

Obecnie w ponad 70% badań klinicznych używana jest elektroniczna karta obserwacji klinicznej (eCRF)Tomasz Szeląg: Obieg danych w badaniach klinicznych. „Służba Zdrowia” nr 88–91, 20 listopada 2006., czyli dane medyczne wpisywane są do opracowanego w tym celu programu komputerowego. Najnowocześniejsze rozwiązania to oprogramowanie w chmurze z wielodostępem.

Zobacz też dobra praktyka kliniczna

Przypisy

Kategoria:Eksperymenty medyczne Kategoria:Dokumenty