Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u LudziSprawozdanie z jedenastej rundy negocjacji w sprawie transatlantyckiego partnerstwa handlowo-inwestycyjnego, Komisja Europejska [dostęp 01.08.2016]., ICH (od ang. International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) – wspólne przedsięwzięcie organów regulacyjnych Unii Europejskiej, Stanów Zjednoczonych i Japonii oraz ekspertów przemysłu farmaceutycznego mające na celu ujednolicenie naukowych i technicznych aspektów rejestracji produktów leczniczych. Rezultatem prac Rady są zasady dobrej praktyki klinicznej.
Celem ICH jest zmniejszenie lub wyeliminowanie konieczności powtarzania testów przeprowadzonych w trakcie badań nad poszukiwaniem i rozwojem nowych leków, poprzez zalecanie sposobów osiągnięcia większej harmonizacji w zakresie interpretacji i stosowania wytycznych technicznych oraz wymagań dotyczących rejestracji produktu. Harmonizacja ma na celu doprowadzenie do bardziej oszczędnego wykorzystania zasobów ludzkich, zwierząt i środków oraz eliminacji zbędnych opóźnień w globalnym rozwoju i dostępności nowych leków, przy zachowaniu gwarancji jakości, bezpieczeństwa i skuteczności oraz poszanowaniu regulacji ochrony zdrowia publicznego.
Wytyczne ICH zostały przyjęte jako prawa w wielu krajach, natomiast w Stanach Zjednoczonych stanowią jedynie zalecenie dla Agencji Żywności i Leków.
Obecna nazwa obowiązuje od 23 października 2015ICH is now International Council for Harmonisation – a Legal Swiss Entity, James Lind Institute [dostęp 01.08.2016]. – wcześniej ICH było skrótowcem od początkowych wyrazów angielskiej nazwy International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (w skrócie „Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji”).
Przypisy
Kategoria:Eksperymenty medyczne Kategoria:Metodologia nauki