Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 23 grudnia 2020 r.w sprawie recept 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541). Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik nr 1 - Kody uprawnień dodatkowych pacjenta Załącznik nr 2 - Identyfikatory oddziałów wojewódzkich Funduszu Załącznik nr 3 - Sposób budowy unikalnego numeru identyfikującego receptę w postaci papierowej nadawanego przez Dyrektora Oddziału Wojewódzkiego Funduszu Załącznik nr 4 - Sposób budowy unikalnego numeru identyfikującego receptę w postaci elektronicznej nadawanego przez podmioty Załącznik nr 5 - Sposób przedstawiania danych zawartych na recepcie w postaci papierowej za pomocą kodu kreskowego Załącznik nr 6 - Wzór recepty w postaci papierowej Załącznik nr 7 - Wzór recepty w postaci papierowej na produkt leczniczy posiadający kategorię dostępności „RPW” Załącznik nr 8 - Sposób budowy numeru nadawanego przez podmiot wytwarzający dokument realizacji recepty Treść rozporządzenia Na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, 1493 i 2112) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) sposób wystawiania i realizacji recept, w tym zakres danych niezbędnych do ich realizacji i wymagania dotyczące potwierdzania realizacji recept; 2) sposób realizacji recepty transgranicznej w postaci elektronicznej wystawionej w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; 3) budowę i sposób nadawania unikalnego numeru identyfikującego receptę oraz sposób postępowania po nadaniu tego numeru; 4) sposób przechowywania recept; 5) kody uprawnień dodatkowych pacjentów i wykaz dokumentów potwierdzających te uprawnienia; 6) identyfikatory oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia; 7) wymiary i wzory recept wystawianych w postaci papierowej. § 2. 1. Użyte w rozporządzeniu określenia i skróty oznaczają: 1) Dokument Realizacji Recepty - dokument elektroniczny wytworzony w wyniku elektronicznego otaksowania recepty; 2) EKUZ - Europejska Karta Ubezpieczenia Zdrowotnego, o której mowa w art. 51 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1398, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2020 r. poz. 1492, 1493, 1578, 1875, 2112, 2345 i 2401.); 3) informacja o realizacji pozycji na recepcie: „Częściowo zrealizowana” - informację przedstawianą w Dokumencie Realizacji Recepty o możliwości dalszej realizacji danej pozycji recepty w zakresie opakowań dotychczas niewydanych pacjentowi; 4) informacja o realizacji pozycji na recepcie: „Całkowicie zrealizowana” - informację przedstawianą w Dokumencie Realizacji Recepty o wydaniu pacjentowi wszystkich opakowań danej pozycji z recepty i zakończeniu procesu realizacji recepty; 5) KPK - Krajowy Punkt Kontaktowy do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej, o którym mowa w art. 7 ust. 2a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702, 1493, 1875, 2345 i 2401); 6) oddział wojewódzki Funduszu - oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia; 7) osoba uprawniona - osobę w rozumieniu art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 357, 945, 1493, 1875 i 2401) oraz farmaceutę - w zakresie określonym w art. 96 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; 8) otaksowanie recepty - czynność dokonywaną w aptece lub punkcie aptecznym przez osobę realizującą receptę, mającą na celu weryfikację faktycznie wydanego produktu leczniczego, w tym leku recepturowego albo leku aptecznego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego z tym przepisanym przez podmiot uprawniony do wystawienia recepty; 9) przepisy o koordynacji - przepisy w rozumieniu art. 5 pkt 32 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 10) SIM - System Informacji Medycznej, o którym mowa w art. 10 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia; 11) SOID - System Obsługi Importu Docelowego, o którym mowa w art. 31c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia; 12) świadczeniodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 13) unikalny numer identyfikujący receptę - unikalny numer identyfikujący receptę, o którym mowa art. 96a ust. 1 pkt 6 i ust. 8 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; 14) ustawa o bezpieczeństwie żywności - ustawę z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2020 r. poz. 2021); 15) ustawa - Prawo farmaceutyczne - ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; 16) ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii - ustawę z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2020 r. poz. 2050); 17) ustawa o refundacji - ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; 18) ustawa o SIOZ - ustawę z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia; 19) ustawa o świadczeniach - ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o: 1) wykazie bez bliższego określenia, rozumie się przez to wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawany na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji; 2) sposobie dawkowania, rozumie się przez to informację o liczbie jednostek dawkowania i częstotliwości ich stosowania w określonym czasie. § 3. 1. Dane określone w art. 96a ust. 1 i 1a ustawy - Prawo farmaceutyczne, zamieszczane na recepcie wystawianej w postaci papierowej, nanosi się na awersie recepty w sposób czytelny, trwały oraz niebudzący zastrzeżeń co do autentyczności recepty, w tym za pomocą nadruku. 2. Dane określone w art. 96a ust. 1 pkt 2 i 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne są nanoszone na receptę w postaci papierowej przez osobę uprawnioną, w tym za pomocą nadruku lub pieczątki, w sposób uniemożliwiający usunięcie tak naniesionych danych bez uszkodzenia recepty. 3. Wymiary recepty w postaci papierowej nie mogą być mniejsze niż 200 mm długości i 90 mm szerokości. § 4. 1. W przypadku recepty w postaci papierowej, na której przepisano: 1) co najmniej jeden produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją, o której mowa w ustawie o refundacji, i który ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 tej ustawy, 2) lek recepturowy podlegający refundacji, 3) produkt leczniczy o kategorii dostępności „Rpw”, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, 4) produkt leczniczy zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii - unikalny numer identyfikujący taką receptę przydziela dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu. 2. Oddział wojewódzki Funduszu, na wniosek osoby uprawnionej albo świadczeniodawcy, przydziela mu zakresy liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty w postaci papierowej. Świadczeniodawca otrzymuje zakresy liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, przydzielone dla wykonujących u niego zawód osób uprawnionych. 3. Po uzyskaniu zakresów liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty w postaci papierowej osoba uprawniona albo świadczeniodawca zaopatruje się w druki recept w postaci papierowej we własnym zakresie. Możliwy jest również wydruk recepty w trakcie jej wystawiania. 4. Osoba uprawniona albo świadczeniodawca może złożyć do oddziału wojewódzkiego Funduszu wniosek, o którym mowa w ust. 2, za pośrednictwem podmiotu zajmującego się drukiem recept. 5. Druki recept lub zakresy liczb, przydzielone zgodnie z ust. 2, są wykorzystywane wyłącznie przez osoby uprawnione, którym te druki lub zakresy liczb zostały przydzielone przez oddział wojewódzki Funduszu lub świadczeniodawcę. Zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty mogą być wykorzystane tylko raz. 6. Zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty w postaci papierowej mogą być również przydzielane przez oddział wojewódzki Funduszu osobie uprawnionej albo świadczeniodawcy na podstawie przedstawionej przez świadczeniobiorcę karty ubezpieczenia zdrowotnego albo innego dokumentu elektronicznego potwierdzającego ubezpieczenie. Wydruk recepty wraz z unikalnym numerem identyfikującym receptę oraz danymi, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. a i b, ust. 8 pkt 3 i 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, identyfikatorem, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy o SIOZ, oraz w art. 96a ust. 8 pkt 1b ustawy - Prawo farmaceutyczne, następuje u osoby uprawnionej albo u świadczeniodawcy. 7. Unikalne numery identyfikujące recepty wystawiane w postaci elektronicznej są nadawane tym receptom przez podmioty uprawnione do wystawiania recept. 8. Na recepcie w postaci papierowej, na której przepisano: 1) produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podlegający refundacji, 2) produkt leczniczy, o którym mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii - dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono receptę, dane dotyczące osoby wystawiającej receptę oraz dane dotyczące unikalnego numeru identyfikującego receptę są przedstawiane dodatkowo techniką służącą do ich automatycznego odczytu w postaci kodu kreskowego. 9. W przypadku osoby wystawiającej receptę na produkt leczniczy: 1) o kategorii dostępności „Rpw”, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, 2) zawierający środek odurzający, substancję psychotropową, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii - w odniesieniu do której dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu nie wydaje zakresów liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, zakresy te wydaje wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na adres zamieszkania osoby wystawiającej receptę. 10. W przypadku osoby wystawiającej receptę będącej lekarzem weterynarii zakresy liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, na których przepisany zostanie produkt leczniczy: 1) o kategorii dostępności „Rpw”, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, 2) zawierający środek odurzający, substancję psychotropową, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii - wydaje wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na adres zamieszkania tej osoby. 11. Zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu właściwy miejscowo dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu na podstawie umowy określającej sposób i warunki przekazywania tych zakresów liczb. Dwie pierwsze cyfry z tych zakresów liczb przyjmują wartość 07. 12. Zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty na produkt leczniczy: 1) posiadający kategorię dostępności „Rpw”, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, 2) zawierający środek odurzający, substancję psychotropową, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii - przekazywane przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu mogą być wykorzystane tylko raz. § 5. 1. Realizacja recepty obejmuje jej otaksowanie oraz wydanie przepisanych na niej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych. 2. Realizacja recepty w postaci papierowej obejmuje dodatkowo potwierdzenie realizacji recepty polegające na zamieszczeniu na jej rewersie: 1) imienia i nazwiska osoby wydającej - w formie nadruku lub pieczęci; 2) podpisu osoby wydającej. 3. Otaksowanie recepty polega na wytworzeniu Dokumentu Realizacji Recepty dla każdej pozycji na recepcie. 4. W przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy o SIOZ, otaksowania recepty dokonuje się przez czytelne naniesienie danych wymienionych w ust. 6 i 8 na recepcie albo na odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą. Przepisy ust. 7 i 10 stosuje się odpowiednio. Przepisu nie stosuje się do recepty transgranicznej w postaci elektronicznej, w przypadku której otaksowanie recepty oraz wydanie na podstawie tej recepty produktu leczniczego następuje po przywróceniu dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy o SIOZ. 5. Dla recepty transgranicznej wystawianej w postaci papierowej oraz recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości, o których mowa w art. 95b ust. 2 pkt 3 i 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, otaksowania recepty dokonuje się na recepcie albo odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą, przez czytelne naniesienie numeru nadanego recepcie w aptece, jeżeli jest nadawany, oraz danych wymienionych w ust. 6 pkt 3, pkt 5 lit. a i c oraz pkt 7. W przypadku realizacji recepty, na której przepisano produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, podlegający refundacji, naniesienie danych obejmuje także dane wymienione w ust. 8 pkt 3-7. Przepis ust. 10 stosuje się odpowiednio. 6. Dokument Realizacji Recepty obejmuje następujące dane: 1) unikalny numer identyfikujący receptę, jeżeli dotyczy; 2) numer nadawany przez podmiot wytwarzający Dokument Realizacji Recepty zgodnie ze sposobem jego budowy, jeżeli recepta nie posiada unikalnego numeru identyfikującego receptę; 3) datę i godzinę realizacji recepty, a w przypadku leku recepturowego albo aptecznego - datę i godzinę realizacji recepty, przyjęcia recepty do wykonania tego leku oraz sporządzenia tego leku; 4) dane osoby realizującej receptę, a w przypadku recept na lek recepturowy albo apteczny - dane osoby, która przyjmuje receptę do sporządzenia tego leku, dane osoby, która sporządza ten lek, oraz dane osoby go wydającej: a) imię i nazwisko, b) identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy o SIOZ; 5) dane apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, w których jest realizowana recepta: a) nazwę, b) identyfikator apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 2 ustawy o SIOZ, c) adres miejsca realizacji recepty; 6) dane dotyczące pacjenta, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne; 7) dane dotyczące wydawanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, leku recepturowego lub leku aptecznego: a) nazwę produktu leczniczego - w podziale na nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ich postać, moc i dawkę, numer GTIN zgodny z systemem GS1 albo inny numer odpowiadający temu numerowi - jeżeli nadano, albo rodzajową lub handlową nazwę wyrobu medycznego oraz kod tego wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych wraz z nazwą tej nomenklatury, informację o serii opakowania, a w przypadku leku recepturowego albo aptecznego - jego nazwę, ilość jego składników, składniki leku recepturowego, numer GTIN zgodny z systemem GS1 tych składników albo inny kod odpowiadający kodowi GTIN - jeżeli nadano oraz kod postaci leku recepturowego i rodzaj opakowania, b) numer serii surowca farmaceutycznego użytego do sporządzenia leku recepturowego albo aptecznego, c) w przypadku produktu leczniczego - kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 lub 1a ustawy - Prawo farmaceutyczne, d) liczbę wydanych opakowań, e) dane związane z odpłatnością za produkt leczniczy: - poziom odpłatności za ten produkt, - wartość tego produktu, a w przypadku leku recepturowego - wartości składników użytych do jego sporządzenia, - kwotę do zapłaty, - wysokość taksy laborum, jeżeli dotyczy, - kwotę refundacji, jeżeli dotyczy; 8) informację o realizacji pozycji na recepcie: „Całkowicie zrealizowana”, informację o realizacji pozycji na recepcie: „Częściowo zrealizowana” albo „przyjęta do realizacji”; 9) numer zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4ad ust. 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, albo zgody, o której mowa w art. 29a ust. 5 ustawy o bezpieczeństwie żywności - w przypadku realizacji recepty wystawionej w procedurze importu docelowego. 7. W przypadku realizacji recepty w postaci papierowej Dokument Realizacji Recepty: 1) nie obejmuje danych określonych w ust. 6 pkt 6, z wyjątkiem danych określonych w art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. c ustawy - Prawo farmaceutyczne; 2) obejmuje dane określone w art. 96a ust. 1: a) pkt 2 lit. d ustawy - Prawo farmaceutyczne, z wyjątkiem Dokumentu Realizacji Recepty dla recept: - „ pro auctore ” i „ pro familiae ”, o których mowa w art. 95b ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne, - na których nie przepisano produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, który ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 ustawy o refundacji, i na których nie wpisano tych danych, b) pkt 3 lit. c ustawy - Prawo farmaceutyczne; 3) zawiera oznaczenie „NZ”- nie zamieniać, jeżeli dotyczy; 4) zawiera informację o dacie: a) wystawienia recepty, b) realizacji recepty, c) w przypadku leku recepturowego: - przyjęcia recepty do wykonania tego leku, - sporządzenia tego leku, - wydania tego leku; 5) zawiera kod uprawnienia dodatkowego pacjenta wskazany na recepcie papierowej lub wskazany przez farmaceutę przy realizacji recepty lub identyfikator, o którym mowa w art. 96a ust. 8 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, oraz numer i rodzaj dokumentu potwierdzającego to uprawnienie; 6) w sytuacji jeżeli nastąpiła zamiana przepisanego na recepcie w postaci papierowej produktu leczniczego na jego odpowiednik - wskazanie, jaki produkt leczniczy został pierwotnie faktycznie przepisany na tej recepcie. 8. W przypadku realizacji recepty, na której przepisano produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podlegający refundacji, Dokument Realizacji Recepty obejmuje także następujące dane: 1) symbol instytucji właściwej dla osób uprawnionych do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji wraz z numerem EKUZ oraz datą jej ważności, jeżeli dotyczy; 2) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta lub identyfikator, o którym mowa w art. 96a ust. 8 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, oraz numer i rodzaj dokumentu potwierdzającego to uprawnienie; 3) dane związane z finansowaniem dla poszczególnych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych: a) poziomy odpłatności, o których mowa w art. 6 ust. 2 i 5 ustawy o refundacji, b) wysokości limitu finansowania, o którym mowa w art. 15 ust. 9 ustawy o refundacji, dla wydanej ilości refundowanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, c) wysokości opłaty uiszczanej przez pacjenta, d) wysokości kwoty podlegającej refundacji, e) wysokości ceny detalicznej oraz ceny hurtowej zakupu brutto - w przypadku produktu leczniczego, f) informację o cenie każdego składnika dla leku recepturowego lub aptecznego oraz cenie hurtowej brutto zakupu surowca użytego do sporządzenia tego leku; 4) znacznik „ pro auctore ”, jeżeli dotyczy; 5) znacznik „ pro famili