Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 16 marca 2021 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o działalności leczniczej Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej Dział I - Przepisy ogólne Dział II - Zasady funkcjonowania podmiotów leczniczych Rozdział 1 - Podmiot leczniczy wykonujący działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne Rozdział 2 - Podmioty lecznicze o szczególnej regulacji Rozdział 3 - Podmioty lecznicze niebędące przedsiębiorcami Rozdział 4 - Regulacje szczególne dotyczące działalności leczniczej obejmującej realizację zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia Dział III - Czas pracy pracowników podmiotów leczniczych Dział IV - Rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą Dział V - Zasady przekazywania środków publicznych podmiotom wykonującym działalność leczniczą Dział VI - Kontrola i nadzór Dział VII - Zmiany w przepisach obowiązujących Dział VIII - Przepisy przejściowe, dostosowujące i końcowe Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: 1) ustawą z dnia 19 lipca 2019 r. o zmianie ustawy - Kodeks spółek handlowych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1655, z 2020 r. poz. 288 oraz z 2021 r. poz. 187), 2) ustawą z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 (Dz. U. poz. 567), 3) ustawą z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu (Dz. U. poz. 1493), 4) ustawą z dnia 28 października 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z przeciwdziałaniem sytuacjom kryzysowym związanym z wystąpieniem COVID-19 (Dz. U. poz. 2112), 5) ustawą z dnia 27 listopada 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii kadr medycznych (Dz. U. poz. 2401), 6) ustawą z dnia 10 grudnia 2020 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2345) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 11 marca 2021 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje: 1) art. 36 ustawy z dnia 19 lipca 2019 r. o zmianie ustawy - Kodeks spółek handlowych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1655, z 2020 r. poz. 288 oraz z 2021 r. poz. 187), który stanowi: „ Art. 36. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2021 r., z wyjątkiem art. 1 pkt 9, 10, 12, 13, 17-27, art. 15, art. 28 i art. 35, które wchodzą w życie z dniem 1 marca 2020 r. ” ; 2) art. 21 i art. 22 ustawy z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 (Dz. U. poz. 567), które stanowią: „ Art. 21. Przepisy art. 59 ust. 2a i 2b ustawy zmienianej w art. 9, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się od dnia 14 marca 2020 r. Art. 22. Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 6 ust. 3, art. 10 ust. 2 pkt 3, art. 10a i art. 12 ust. 6 ustawy zmienianej w art. 15, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, które wchodzą w życie z mocą od dnia 8 marca 2020 r.; 2) art. 7 ust. 12 ustawy zmienianej w art. 15, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, który wchodzi w życie z mocą od dnia 14 marca 2020 r.; 3) art. 7 ust. 1, 2 i 4-11 ustawy zmienianej w art. 15, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, który wchodzi w życie z mocą od dnia 25 marca 2020 r. ” ; 3) art. 47 ustawy z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu (Dz. U. poz. 1493), który stanowi: „ Art. 47. Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 1 pkt 2 i 3, art. 3 pkt 10 i 11 oraz art. 10 pkt 12 lit. c, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia z mocą od dnia 13 marca 2020 r.; 2) art. 21, który wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia z mocą od dnia 1 kwietnia 2020 r.; 3) art. 9 pkt 3, który wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia z mocą od dnia 31 maja 2020 r.; 4) art. 23, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia z mocą od dnia 18 lipca 2020 r.; 5) art. 42, który wchodzi w życie z dniem 5 września 2020 r.; 6) art. 4 pkt 58 lit. b, który wchodzi w życie po upływie 60 dni od dnia ogłoszenia; 7) art. 3 pkt 2, 3 i 7 lit. c, art. 4 pkt 32 lit. b, art. 6, art. 10 pkt 2 lit. a, b i c w zakresie art. 5 ust. 3b i pkt 11, art. 35, art. 36 oraz załączniki nr 1 i 2 do ustawy, które wchodzą w życie po upływie czterech miesięcy od dnia ogłoszenia; 8) art. 4 pkt 4, 10 i 56 lit. a w zakresie art. 118 ust. 2 pkt 1 lit. e tiret trzecie, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2022 r. ” ; 4) art. 31 ustawy z dnia 28 października 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z przeciwdziałaniem sytuacjom kryzysowym związanym z wystąpieniem COVID-19 (Dz. U. poz. 2112), który stanowi: „ Art. 31. Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 3-5, art. 7 pkt 2, art. 11, art. 13, art. 17, art. 19 i art. 20 pkt 2 w zakresie art. 4g i pkt 5, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia z mocą od dnia 5 września 2020 r.; 2) art. 9 w zakresie art. 96 § 1be, który wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia; 3) art. 14 pkt 5, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2021 r. ” ; 5) art. 31 ustawy z dnia 27 listopada 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii kadr medycznych (Dz. U. poz. 2401), który stanowi: „ Art. 31. Ustawa wchodzi w życie z dniem 30 grudnia 2020 r., z wyjątkiem: 1) art. 1-3, art. 5 pkt 1 i 2, art. 6-8, art. 11 i art. 12, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia; 2) art. 9 pkt 5, który wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia; 3) art. 9 pkt 1-4, art. 10 i art. 26-30, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2021 r.; 4) art. 13, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2022 r. ” ; 6) art. 7 i art. 9 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2345), które stanowią: „ Art. 7. 1. Do postępowań o wydanie opinii, o której mowa w art. 95d ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy oraz protestów, o których mowa w art. 95i ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w sprawie negatywnych opinii o celowości inwestycji wydanych w tych postępowaniach stosuje się przepisy dotychczasowe. 2. Opinia, o której mowa w art. 95d ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, wydana przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy oraz opinia w sprawie protestu, o którym mowa w art. 95i ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, jest ważna bezterminowo. 3. Do postępowań w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 139 ustawy zmienianej w art. 1, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe. 4. Przepis art. 136 ust. 2 pkt 3 ustawy zmienianej w art. 1 stosuje się do umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej realizowanych w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy oraz po tym dniu. 5. Do postępowań w sprawie dotacji, o której mowa w art. 115 ust. 3 ustawy zmienianej w art. 3, na realizację zadań, o których mowa w art. 114 ust. 1 pkt 2 i 3 tej ustawy, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe. ” „ Art. 9. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2021 r., z wyjątkiem: 1) art. 1 pkt 1, 2, 3 i 11, art. 5 pkt 1 i 2, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia; 2) art. 8, który wchodzi w życie z dniem 31 grudnia 2020 r. ” . Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej1)Przepisy niniejszej ustawy wdrażają postanowienia dyrektywy 2003/88/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 listopada 2003 r. dotyczącej niektórych aspektów organizacji czasu pracy (Dz. Urz. UE L 299 z 18.11.2003; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 4, str. 381). Dział I Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) zasady wykonywania działalności leczniczej; 2) zasady funkcjonowania podmiotów wykonujących działalność leczniczą niebędących przedsiębiorcami; 3) zasady prowadzenia rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą; 4) normy czasu pracy pracowników podmiotów leczniczych; 5) zasady sprawowania nadzoru nad wykonywaniem działalności leczniczej oraz podmiotami wykonującymi działalność leczniczą. Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) dokumentacja medyczna - dokumentację medyczną, o której mowa w przepisach ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2020 r. poz. 849); 1a) jednostka wojskowa - jednostkę organizacyjną niebędącą jednostką budżetową, dla której podmiotem tworzącym jest Minister Obrony Narodowej, w której są udzielane świadczenia zdrowotne, realizującą zadania także poza granicami państwa na podstawie ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o zasadach użycia lub pobytu Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej poza granicami państwa (Dz. U. z 2021 r. poz. 396); 2) osoba wykonująca zawód medyczny - osobę uprawnioną na podstawie odrębnych przepisów do udzielania świadczeń zdrowotnych oraz osobę legitymującą się nabyciem fachowych kwalifikacji do udzielania świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie lub w określonej dziedzinie medycyny; 3) pacjent - pacjenta w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta; 4) podmiot leczniczy niebędący przedsiębiorcą - podmiot leczniczy wymieniony w art. 4 ust. 1 pkt 2, 3 i 7; 5) podmiot wykonujący działalność leczniczą - podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz lekarza, pielęgniarkę lub fizjoterapeutę wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5; 6) podmiot tworzący - podmiot albo organ, który utworzył podmiot leczniczy w formie samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej, jednostki budżetowej albo jednostki wojskowej; 7) promocja zdrowia - działania umożliwiające poszczególnym osobom i społeczności zwiększenie kontroli nad czynnikami warunkującymi stan zdrowia i przez to jego poprawę, promowanie zdrowego stylu życia oraz środowiskowych i indywidualnych czynników sprzyjających zdrowiu; 8) (uchylony) 9) szpital - zakład leczniczy, w którym podmiot leczniczy wykonuje działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne; 10) świadczenie zdrowotne - działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania; 11) świadczenie szpitalne - wykonywane całą dobę kompleksowe świadczenia zdrowotne polegające na diagnozowaniu, leczeniu, pielęgnacji i rehabilitacji, które nie mogą być realizowane w ramach innych stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych lub ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych; świadczeniami szpitalnymi są także świadczenia udzielane z zamiarem zakończenia ich udzielania w okresie nieprzekraczającym 24 godzin; 12) stacjonarne i całodobowe świadczenie zdrowotne inne niż świadczenie szpitalne - świadczenia opiekuńcze, pielęgnacyjne, paliatywne, hospicyjne, świadczenia z zakresu opieki długoterminowej, rehabilitacji leczniczej, leczenia uzależnień, psychiatrycznej opieki zdrowotnej oraz lecznictwa uzdrowiskowego, udzielane pacjentom, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych w odpowiednio urządzonych, stałych pomieszczeniach; 13) uczelnia medyczna - publiczną uczelnię medyczną albo publiczną uczelnię prowadzącą działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych oraz Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego; 14) zakład leczniczy - zespół składników majątkowych, za pomocą którego podmiot leczniczy wykonuje określony rodzaj działalności leczniczej. 2. Ilekroć w ustawie jest mowa o: 1) kierowniku bez bliższego określenia - rozumie się przez to także zarząd spółki kapitałowej, a w przypadku innych podmiotów wykonujących działalność leczniczą - osobę uprawnioną do kierowania tymi podmiotami i ich reprezentowania na zewnątrz, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej; 2) działalności leczniczej w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne bez bliższego określenia - rozumie się przez to działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, jak i działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne; 3) pielęgniarce - rozumie się przez to także położną; 4) lekarzu - rozumie się przez to także lekarza dentystę. 3. Zakład leczniczy jest jednostką lokalną w rozumieniu art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 29 czerwca 1995 r. o statystyce publicznej (Dz. U. z 2020 r. poz. 443 i 1486), dla której nie sporządza się odrębnego bilansu, chyba że podmiot leczniczy postanowi inaczej w regulaminie organizacyjnym, o którym mowa w art. 24. Art. 3. 1. Działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Świadczenia te mogą być udzielane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności. 2. Działalność lecznicza może również polegać na: 1) promocji zdrowia lub 2) realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia. 2a. Czynności, o których mowa w ust. 2, mogą być wykonywane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności. 3. Podmiot wykonujący działalność leczniczą może uczestniczyć, a podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, uczestniczy w przygotowywaniu osób do wykonywania zawodu medycznego i kształceniu osób wykonujących zawód medyczny na zasadach określonych w odrębnych przepisach regulujących kształcenie tych osób. 4. W ramach struktury organizacyjnej podmiotu leczniczego może zostać wydzielona jednostka organizacyjna, w celu udzielania świadczeń zdrowotnych mieszkańcom domów pomocy społecznej, wychowankom regionalnych placówek opiekuńczo-terapeutycznych lub interwencyjnych ośrodków preadopcyjnych, zlokalizowana na terenie tych podmiotów. Art. 4. 1. Podmiotami leczniczymi są: 1) przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2021 r. poz. 162) we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, 2) samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, 3) jednostki budżetowe, w tym państwowe jednostki budżetowe tworzone i nadzorowane przez Ministra Obrony Narodowej, ministra właściwego do spraw wewnętrznych, Ministra Sprawiedliwości lub Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, posiadające w strukturze organizacyjnej ambulatorium, ambulatorium z izbą chorych lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarkę podstawowej opieki zdrowotnej lub położną podstawowej opieki zdrowotnej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej (Dz. U. z 2020 r. poz. 172 i 1493), 4) instytuty badawcze, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1383), 5) fundacje i stowarzyszenia, których celem statutowym jest wykonywanie zadań w zakresie ochrony zdrowia i których statut dopuszcza prowadzenie działalności leczniczej, 5a) posiadające osobowość prawną jednostki organizacyjne stowarzyszeń, o których mowa w pkt 5, 6) osoby prawne i jednostki organizacyjne działające na podstawie przepisów o stosunku Państwa do Kościoła Katolickiego w Rzeczypospolitej Polskiej, o stosunku Państwa do innych kościołów i związków wyznaniowych oraz o gwarancjach wolności sumienia i wyznania, 7) jednostki wojskowe - w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą. 2. Określone ustawą prawa i obowiązki podmiotu leczniczego dotyczą wyłącznie wykonywanej przez ten podmiot działalności leczniczej i są wykonywane przez kierownika tego podmiotu, chyba że ustawa stanowi inaczej. 3. Do instytutów badawczych, o których mowa w ust. 1 pkt 4, stosuje się, w zakresie nieuregulowanym ustawą z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych: 1) przepisy art. 3, art. 9-17, art. 21 ust. 1 i 2, art. 22, art. 23, art. 24 ust. 1, 2 i 4, art. 25-36 - w zakresie świadczeń zdrowotnych i podejmowania działań w zakresie promocji zdrowia; 2) przepisy art. 93-99 - w zakresie czasu pracy pracowników tych instytutów; 3) przepisy art. 100-113 - w zakresie wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą; 4) przepisy art. 114-117 - w zakresie dotyczącym przekazywania środków finansowych; 5) przepisy art. 118 ust. 1 pkt 2 i ust. 3 i 4, art. 119 oraz art. 122 - w zakresie dotyczącym kontroli pod względem medycznym. Art. 5. 1. Lekarze, pielęgniarki i fizjoterapeuci mogą wykonywać swój zawód w ramach działalności leczniczej na zasadach określonych w ustawie oraz w przepisach odrębnych, po wpisaniu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100. 2. Działalność lecznicza: 1) lekarzy może być wykonywana w formie: a) jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka lekarska, indywidualna praktyka lekarska wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska, indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna praktyka lekarska wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład lub indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład, b) spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka lekarska, 2) pielęgniarki może być wykonywana w formie: a) jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka pielęgniarki, indywidualna praktyka pielęgniarki wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki, indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna praktyka pielęgniarki wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład lub indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład, b) spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka pielęgniarek, 3) fizjoterapeuty może być wykonywana w formie: a) jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka fizjoterapeutyczna, indywidualna praktyka fizjoterapeutyczna wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna praktyka fizjoterapeutyczna wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład, b) spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka fizjoterapeutyczna - zwanych dalej „praktykami zawodowymi”. 3. Wykonywanie zawodu w ramach praktyki zawodowej nie jest prowadzeniem podmiotu leczniczego. 42)Dodany przez art. 8 pkt 1 ustawy z dnia 27 listopada 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia ep