Definicję działalności regulowanej doprecyzowywał art. 64 ust. 1, stanowiąc, że dany rodzaj działalności jest działalnością regulowaną, jeżeli przepis odrębnej ustawy tak stanowi; a przedsiębiorca może wykonywać tę działalność (zawód regulowany), jeżeli spełnia szczególne warunki określone przepisami tej odrębnej ustawy i po uzyskaniu wpisu w rejestrze działalności regulowanej, z zastrzeżeniem art. 75, który określa rodzaje działalności, do wykonywania których wymagane jest uzyskanie zezwolenia, licencji albo zgody.
Pojęcie działalności regulowanej (lub inaczej wpisu do rejestru działalności regulowanej) pojawiło się wraz z wejściem w życie ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (), z dniem 21 sierpnia 2004 r., jako nowa forma reglamentacji działalności gospodarczej. Unormowania dotyczące reglamentacji działalności gospodarczej ustawa o swobodzie działalności gospodarczej zawiera w rozdziale 4 zatytułowanym „Koncesje oraz regulowana działalność gospodarcza”. Wyróżnić można było następujące formy reglamentacji działalności gospodarczej: koncesje (art. 46–63), wpis do rejestru działalności regulowanej (art. 64 – 74), zezwolenia (art. 75 ust. 1-2a), zgłoszenie (art. 75 ust. 2), licencje (art. 75 ust. 3), oraz zgodę (art. 75 ust.