performance study) – dotyczy wyrobów do diagnostyki in vitro i podlega reżimowi rozporządzenia (UE) 2017/746 (IVDR) oraz przepisom krajowym o wyrobach medycznych. badanie kliniczne produktu leczniczego – dotyczy produktów leczniczych i jest prowadzone w ramach przepisów rozporządzenia (UE) nr 536/2014 oraz ustawy z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Cele i rodzaje badań Badania kliniczne wyrobów medycznych mogą być prowadzone na wyrobach nieoznakowanych znakiem CE, na wyrobach oznakowanych znakiem CE (np. badanych w nowym przewidzianym zastosowaniu) oraz jako badania po wprowadzeniu do obrotu, w zależności od celu i etapu cyklu życia wyrobu. Analogicznie, w obszarze diagnostyki in vitro prowadzi się badania działania, których celem jest wykazanie działania i bezpieczeństwa wyrobów do diagnostyki in vitro w warunkach określonych w IVDR.
Standardy prowadzenia W praktyce prowadzenie badań klinicznych wyrobów medycznych opiera się na zasadach dobrej praktyki klinicznej dla wyrobów medycznych, opisanych m.in.