W Polsce określa je rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku w sprawie dobrej praktyki klinicznej ().
Historia powstania Historia powstania dobrej praktyki klinicznej jest nierozerwalnie związana z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej. Pierwsze na świecie działania mające na celu harmonizację przepisów prawa na szczeblu międzynarodowym podjęła w latach osiemdziesiątych wspólnota europejska, tworząc podstawy wspólnego rynku leków. Odniesiony w Europie sukces udowodnił, iż harmonizacja zasad jest możliwa. Równolegle prowadzono rozmowy i konsultacje pomiędzy krajami Europy Zachodniej, Stanami Zjednoczonymi i Japonią. W 1989 roku w Paryżu podczas Międzynarodowej Konferencji Organów Regulacyjnych Produktów Leczniczych Światowej Organizacji Zdrowia (ICDRA) przyjęto potrzebę planu działania. Kolejnym krokiem było rozpoczęcie wspólnych działań organów regulacyjnych i Międzynarodowej Federacji Stowarzyszeń Producentów Farmaceutycznych (IFPMA). Za moment narodzin dobrej praktyki klinicznej należy uznać spotkanie pod egidą Europejskiej Federacji Producentów Leków i ich Stowarzyszeń (EFPIA) w Brukseli.