miniatura|Segell de la norma ISO 9001. La família de normes de sistemes de gestió de qualitat ISO 9000 es compon de diverses normes de gestió i millora contínua de la qualitat, establertes per l'Organització Internacional per a l'Estandardització (ISO), que es poden aplicar a qualsevol tipus d'organització o activitat sistemàtica, i orientada a la producció de béns o serveis. Està formada d'estàndards i guies relacionades amb sistemes de gestió empresarial i d'eines específiques com els mètodes d'auditoria. Aquestes normes no tenen caràcter legal sinó que són compromisos adoptats voluntàriament.
La seva implantació ofereix una gran quantitat d'avantatges a les empreses, ja que està dissenyada per ajudar a les organitzacions a complir amb les necessitats dels clients i altres parts interessades mentre compleixen els requisits legals i reglamentaris relacionats amb el producte o programa.
La ISO 9000 s'ocupa dels fonaments dels sistemes de gestió de qualitat, incloent els vuit principis de gestió en què es basa la família de normes. La ISO 9001 tracta dels requeriments que les organitzacions han de seguir per tal de complir amb l'estàndard, siguent aquesta la principal norma de la família ISO 9000.
Els organismes de certificació de tercers proporcionen una confirmació independent de que les organitzacions compleixen els requeriments de la norma ISO 9001. Hi ha més d'un milió d'organitzacions a tot el món que tenen una certificació independent, fent que la norma ISO 9001 sigui una de les eines de gestió més utilitzades avui en dia. Tot i això, el procés de certificació ISO ha sigut criticat com un malbaratament i no ser útil per a totes les organitzacions.
Antecedents La ISO 9000 es va publicar per primer cop al 1987 per la ISO (Organització Internacional per a la Estandardització). Estava basada en la sèrie de normes BS 5750 de la BSI que es va proposar a la ISO al 1979. Tot i això, la seva història es remunta a uns vint anys abans, en la publicació del estàndard MIL-Q-9858 del Departament de Defensa dels Estats Units al 1959. El MIL-Q-9858 va ser revisat en la sèrie de normes de les AQAP (Allied Quality Assurance Publications) de l'OTAN en 1969, que al seu torn es van revisar a la sèrie de normes d'orientació BS 5179 publicades al 1974, i finalment revisat a la sèrie de normes de requisit estàndards BS 5750 al 1979 abans de ser presentat a la ISO.
Raons per a l'ús La adopció global de la ISO 9001 es pot atribuir a diversos factors. Diversos compradors principals exigeixen als seus proveïdors tenir la certificació ISO 9001. A més dels beneficis dels interessats, una sèrie d'estudis han identificat importants beneficis econòmics per a les organitzacions certificades amb la norma ISO 9001, amb una enquesta al 2011 per part de l'Oficina d'Avaluació britànica la qual mostra que el 44% dels clients certificats havien guanyat nous negocis. Corbett et al. van mostrar que les organitzacions certificades aconsegueixen major retorn sobre els actius en comparació amb organitzacions similars sense certificació. Heras et al. van trobar que les empreses amb la certificiació tenien un rendiment superior i van demostrar que això era estadísticament significatiu i no estava relacionat amb la mida de l'organització. Naveha i Marcus van afirmar que la implementació de la norma ISO 9001 va conduir a un rendiment operatiu superior en la indústria automotriu dels EUA. Sharma va identificar millores similars en el rendiment operatiu i ho va vincular a un rendiment financer superior. Chow-Chua et al. van mostrar uns millors resultats financers globals aconseguits per les empreses de Dinamarca. Rajan i Tamimi (2003) van mostrar que la certificació ISO 9001 va donar lloc a un rendiment superior al mercat de valors i van suggerir que els accionistes es van veure recompensats en abundància amb la inversió en un sistema ISO 9001.
Mentre que la connexió entre el rendiment financer superior i la ISO 9001 es pot veure a partir dels exemples citats, no hi ha cap prova de relació causal directa, tot i que alguns estudis, com els de Corbett et al. (2005) poden suggerir-ho. Altres autors, com Heras et al. (2002), han suggerit que, si bé hi ha algunes proves d'això, la millora està impulsada en part pel fet que hi ha una tendència que organitzacions més rendibles busquin la certificació ISO 9001.
El mecanisme per a la millora dels resultats també ha estat objecte de moltes investigacions. Millores en els processos interns a les organitzacions condueixen a millores observables externament. El benefici d'un augment del comerç internacional i la quota de mercat nacional, a més dels beneficis interns com ara la satisfacció del client, les comunicacions entre departaments, processos de treball, i les associacions client/proveïdor derivades, és molt superior a qualsevol inversió inicial.
Objectius Principals beneficis: Millora la satisfacció del client Millora contínuament els processos relacionats amb la Qualitat Reducció del rebuig en la producció o prestació del servei Augment de la productivitat
Adopció global L'increment de les certificacions en la ISO 9001 es mostra en la següent taula: Total de certificats ISO 9001 a nivell global20002001200220032004200520062007409,421510,616561,747567,985660,132773,867896,929951,4862008200920102011201220132014982,8321,064,7851,118,5101,111,6981,096,9871,126,4601,138,155 +Top 10 de països en certificats ISO 9001 (2014)RangPaísNº. de certificacions1Xina342.8002Itàlia168.9603Alemanya55.3634Japó45.7855Índia41.0166Regne Unit40.2007Espanya36.0058Estats Units d'Amèrica33.0089França29.12210Austràlia19.731 +Top 10 de països en certificats (2010)RangPaísNº. de certificacions1Xina297.0372Itàlia138.8923Federació Rússia62.2654Espanya59.8545Japó59.2876Alemanya50.5837Regne Unit44.8498Índia33.2509Estats Units d'Amèrica25.10110Corea24.778 +Top 10 de països en certificats (2009)RangPaísNº. de certificacions1Xina257.0762Itàlia130.0663Japó68.4844Espanya59.5765Rússia53.1526Alemanya47.1567Regne Unit41.1938Índia37.4939Estats Units d'Amèrica28.93510Corea23.400
Continguts ISO 9001:2015 És un document d'aproximadament de 30 pàgines el qual es pot accedir des de l'organització nacional de normalització de cada país. Únicament la ISO 9001 es pot auditar amb finalitats d'avaluació per a tercers. Els requisits d'esquema per a ISO 9001: 2015 són els següents: Secció 4: Context de l'Organització Secció 5: Lideratge Secció 6: Planificació Secció 7: Suport Secció 8: Operació Secció 9: Avaluació de l'acompliment Secció 10: Millora Essencialment, la disposició de la norma és similar a l'anterior norma ISO 9001: 2008, ja que segueix el cicle de Deming (Planificar, Executar, Comprovar i Actuar) basat en la gestió per processos. Actualment s'ha millorat la norma incorporant l'anàlisi de riscos.
L'auditor ha d'assegurar-se que l'empresa avaluada ha implementat els requisits de les seccions 4 a 10. Les seccions 1 a 3 no poden ser auditades directament, ja que proporcionen el context i les definicions a tenir en compte en aplicar la resta de la norma, considerant el context de la pròpia organització.
L'estàndard no especifica que l'organització ha d'emetre i mantenir procediments documentats, no obstant això la ISO 9001: 2015 requereix que l'organització documenti qualsevol altre procediment requerit per a la seva operació efectiva. La norma també requereix que l'organització emeti i comuniqui una política de qualitat documentada, un Manual de Qualitat (que puguis o no incloure procediments documentats) i nombrosos registres, com s'especifica a través de la norma.
La nova incorporació per a la publicació del 2015 és un requisit perquè una organització avaluï els riscos i les oportunitats (secció 6.1) i determini les qüestions internes i externes rellevants per al seu propòsit i adreça estratègica (secció 4.1). Interpretacions de com els requisits de normes són un assumpte per a l'organització a demostrar, i un auditor extern a determinar, l'eficàcia d'un sistema de gestió de la qualitat. Les organitzacions busquen més informació, interpretació i exemples d'implementació que busquen més informació en el que pot ser vist com una àrea molt tècnica.
Evolució Les normes ISO són contínuament revisades per comitès tècnics i assessors, els quals reben els suggeriments fets pels professionals que les implementen a les empreses. La família de normes ISO 9000 van aparèixer per primera vegada l'any 1987, agafant com a base una norma estàndard britànica (BS), i s'estengué principalment a partir de la versió de 1994. L'any 2000, amb la versió ISO 9001:2000, es va aconseguir per primera vegada un model complet de gestió total de la qualitat o de qualitat total. Aquesta norma es va modificar el 2015, i la versió resultant, l'ISO 9001:2015.
Versió 1987 La norma ISO 9000:1987 té la mateixa estructura de la norma britànica UK Standard BS 5750, que conté tres models de Sistemes de Gestió de la Qualitat, la selecció dels quals es basa en l'àmbit de les activitats de l'organització: ISO 9001:1987: “Model for quality assurance in design, development, production, installation, and servicing” enfocat a empreses i organitzacions que es dediquin a la creació de nous productes. ISO 9002:1987 “Model for quality assurance in production, installation and servicing” és molt similar a la ISO 9001 però no cobreix la creació de nous productes. ISO 9003:1987: “Model for quality assurance in final inspection and test” només cobreix el control de la qualitat del producte acabat, sense tenir en compte la seva producció. La ISO 9000:1987 també estava influenciada per altres normes existents (US Standards, entre d'altres), molt enfocades als processos de fabricació. Es tendia a posar més èmfasi al seguiment dels procediments de producció ja establerts, que no pas a la gestió total de la producció.
Versió 1994 La ISO 9000:1994 emfatitza la garantia de la qualitat amb accions preventives, en comptes de només comprovar la qualitat final del producte. La norma requereix la demostració del compliment del procediment mitjançant evidències documentals. Igual que en la primera edició, el punt feble de la norma era que les empreses tendien a implementar els requeriments creant manuals molt extensos i detallats, la qual cosa comportava moltes traves burocràtiques. En algunes empreses, la implementació d'un sistema de qualitat podia dificultar la adaptació i millora dels procediments de fabricació.
Versió 2000 La ISO 9001:2000 va intentar canviar radicalment respecte la manera de pensar el concepte de gestió de processos, passant de la inspecció del producte final al control i l'optimització dels processos i activitats de l'empresa. La versió 2000 també va exigir la participació de la directiva de l'empresa per tal d'integrar la qualitat en el sistema global de negoci, i evitar la delegació de funcions de qualitat a administratius subalterns. Un altre dels objectius era millorar l'eficàcia a través de mesures del rendiment del procés: mesures numèriques de l'eficàcia de processos i activitats. Les expectatives de millora contínua dels processos i el seguiment de la satisfacció del client van ser objectius explícits.
El requeriments de la ISO 9000:2000 inclouen: Aprovació de tots els manuals i documents abans de la seva distribució; Proveir la versió més actualitzada dels manuals i documents als usuaris i treballadors; Documentar amb registres tots els procediments fets per tal de demostrar que s'han complert els requeriments; Desenvolupar procediments per a controlar els registres dels procediments duts a terme.
Versió 2008