Un producte sanitari per a diagnòstic in vitro és, segons la directiva europea 98/79/EC:
Exemples de productes sanitaris per al diagnòstic in vitro són les proves d'embaràs, els analitzadors de glucèmia que utilitzen els diabètics, etc.
Indústria La indústria del diagnòstic in vitro es dedica a la preparació de productes sanitaris usats en el laboratori clínic i la seva activitat està regulada per la directiva europea 98/79/EC. Els principals productes sanitaris específics d'aquesta indústria són els reactius químics o biològics d'ús diagnòstic (sensu lato), els materials de referència (fonamentalment calibradors i materials de control), els materials per a l'obtenció de mostres clíniques, els instruments de mesura o examen in vitro de propietat biològiques (analitzadors) i altres instruments (més o menys robotitzats) que faciliten els processos propis del laboratori clínic.
La majoria de les empreses que formen part de la indústria del diagnòstic in vitro, ja siguin fabricants o importadores i distribuïdores, s'apleguen a la Federació Espanyola d'Empreses de Tecnologia Sanitària (FENIN).
En els darrers decennis, la indústria del diagnòstic in vitro, en col·laboració amb alguns laboratoris clínics, és la responsable de la major part dels avenços en ciències de laboratori clínic.
Diverses empreses de la indústria del diagnòstic in vitro han col·laborat amb l'Associació Catalana de Ciències de Laboratori Clínic mitjançant l'organització d'un simpòsium bianual, anomenat genèricament «El laboratori clínic i la indústria del diagnòstic in vitro».
Marca CE Per poder comercialitzar a Europa un producte sanitari precisa ostentar el marcatge CE de conformitat. L'avaluació de conformitat la realitzen els organismes notificats que són en general entitats de certificació (per exemple: DNV, SGS, TÜV) o bé Autoritats Sanitàries (per exemple: AEMPS, Infarmed)
Referències
Bibliografia
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Diario Oficial de las Comunidades Europeas 1998-12-07; L 331/1. Directiva 2011/100/UE de la Comisión de 20 de diciembre de 2011 por la que se modifica la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Diario Oficial de la Unión Europea 2011-12-22; L341/50.
Vegeu també Producte sanitari Tecnologia sanitària Biokit
Enllaços externs Tecnologies Sanitàries - pàgina de divulgació Lab Tests Online - página divulgació assajos lab clínic
Categoria:Tecnologies sanitàries