Un Drug Master File conegut generalment pel seu acrònim DMF (de l'anglès Fitxer mestre de la substància química o principi actiu) és el document requerit per l'agència americana del medicament (FDA), que inclou tota la informació referent a la manera de preparar un principi actiu (API) per a ús com a medicament amb la qualitat exigida per a tal ús. El sistema del DMF serveix per a tot el món, però cada àrea geogràfica disposa dels seu propi DMF. A banda del DMF americà, existeix l'equivalent europeu Active Substance Master Files (ASMF) o el Certificate of suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP). El document l'ha d'obtenir el mateix fabricant del principi actiu i segueix les normes de la Common Technical Documentation (CTD) establertes en la guia ICH M4.
Utilitat Són documents especials que proporcionen la informació suficient i necessària sobre un principi actiu a l'autoritat corresponent amb l'objectiu de servir com a base de dades referencia davant una sol·licitud relacionada. Són utilitzades davant d'una demanda d'autorització d'un medicament, per a explicar la manera en com ha estat fabricada aquella substància activa i permetre als experts de verificar la seva qualitat.
Confidencialitat de les dades Aquests documents permeten al productor d'(API), mantenir en secret informació confidencial dels seus processos i al mateix temps, poder vendre el producte als seus clients amb la informació que els sol·licitarà l'agència per a incloure l'(API) en la forma de dosificació final. Un DMF consta, de manera general, d'una part oberta, accessible al comprador del principi actiu, i una de tancada, únicament accessible a les autoritats que examinaran el DMF per a determinar la qualitat de la substància en qüestió. Aquesta part tancada conté les informacions confidencials, rellevants del saber fer particular de l'empresa.
Enllaços externs Pàgina referent als DMA de la FDA Guia de la EMEA sobre el procediment d'ASMF Guies DMF de la FDA
Categoria:Ciències farmacèutiques