Státní ústav pro kontrolu léčiv (zkráceně také SÚKL) je správní úřad České republiky podřízený Ministerstvu zdravotnictví a organizační složka státu. Úkolem ústavu je dohlížet na to, aby se v České republice používaly pouze jakostní, bezpečné a účinné léky, jakož i funkční a bezpečné zdravotnické pomůcky respektive prostředky zdravotní techniky (PZT).
Jeho činnost je upravena českou legislativou i mezinárodními dohodami. Předchůdcem dnešního Státního ústavu byl někdejší Ústav pro zkoumání léčiv, jenž byl založen již při vzniku Československa v roce 1918 jako součást Univerzity Karlovy. Dnešní ústav se zcela osamostatnil až v roce 1952.
Obecně o SÚKL
Poslání SÚKL Posláním Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby se v praxi a při klinickém hodnocení používala pouze farmaceuticky jakostní, účinná a bezpečná léčiva, jakostní a bezpečné suroviny pro výrobu a přípravu léčiv a bezpečné a funkční zdravotnické prostředky s informacemi popisujícími jejich objektivně zjištěné vlastnosti a aby údaje z výzkumu léčiv a zdravotnických prostředků byly věrohodné a byly získávány eticky.
Činnost SÚKL SÚKL je správním úřadem s celostátní působností podřízeným Ministerstvu zdravotnictví. V jeho čele stojí ředitel, kterého jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví, pokud zvláštní zákon nestanoví jinak.
Činnost SÚKL v oblasti léčiv je dána primárně zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). Dále pak zákonem č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, zákonem č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, a zákonem č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání.
Činnost SÚKL v oblasti cen a úhrad léčiv je dána zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, zákonem č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, a zákonem č. 526/1990 Sb., o cenách. Činnost SÚKL v oblasti lidských tkání a buněk je dána zákonem č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách). Činnost SÚKL v oblasti zdravotnických prostředků je dána zákonem č. 123/200 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.
Veřejnost často mylně přiřazuje k činnostem SÚKL i schvalování a dozor nad doplňky stravy. SÚKL se však v rámci svých pravomocí stará pouze o léčivé přípravky. Doplňky stravy spadají do kompetencí Ministerstva zdravotnictví ČR, Státního zdravotního ústavu a Státní zemědělské a potravinářské inspekce.
Kompetence SÚKL Do kompetencí SÚKL spadají následující oblasti: Ceny a úhrady – SÚKL rozhoduje o maximálních cenách léčivých přípravků a o výši a podmínkách jejich úhrad. Proces stanovování maximálních cen a výše a podmínek úhrady je individuální a přezkoumatelný, probíhá v režimu správního řízení s pevně stanovenými lhůtami a plně respektuje Evropskou transparenční směrnici. Žádosti a podněty jsou hodnoceny především na základě posouzení účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity. Účastníky správního řízení jsou ze zákona zdravotní pojišťovny a držitelé rozhodnutí o registraci. Podněty mohou podávat i pacientské organizace či odborné společnosti. Hraniční přípravky – Vydávání stanovisek/rozhodnutí v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o léčivou látku nebo o jiný výrobek, případně homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu. Registrace léčiv – Každý hromadně vyráběný léčivý přípravek podléhá před uvedením na trh v České republice registraci. V rámci registračního procesu se posuzuje dokumentace, ve které budoucí držitel registračního rozhodnutí prokazuje bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku. Posuzují se také indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, klasifikace pro výdej, ale i příbalová informace] pro pacienta a návrh textů na obal léčivého přípravku. Součástí rozhodnutí o registraci je i souhrn údajů o přípravku (SPC), který slouží lékařům a zdravotnickým odborníkům jako klíčový zdroj informací o léčivém přípravku. Klinické hodnocení léčiv – Posuzování žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení, dohled nad průběhem klinických hodnocení, vydávání stanovisek pro posouzení projektů, nejedná-li se o klinické hodnocení regulované SÚKL a evidence použití neregistrovaných léčivých přípravků. Specifické léčebné programy – Vydávání stanovisek k žádostem o specifické léčebné programy (SLP) pro Ministerstvo zdravotnictví ČR. Výdeje, prodeje a přípravy léčiv – Do této oblasti spadá výdej osvědčení o technickém a věcném vybavení a dále kontrola dodržování legislativních požadavků. Kontrolovanými subjekty jsou lékárny, prodejci vyhrazených léčiv, specializovaná pracoviště zdravotnických zařízení. Kontrola zacházení s léčivými přípravky se provádí i ve všech zdravotnických zařízeních. Kontrolu zajišťují podle příslušnosti regionální pracoviště SÚKL. Farmakovigilance – Dozor nad léčivými přípravky po jejich registraci směřující k zajištění maximální bezpečnosti a co nejvýhodnějšího poměru prospěšnosti léčivého přípravku k jeho rizikům. Součástí této činnosti je detekce, hodnocení, pochopení a prevence nežádoucích účinků léků nebo problémů, jako je např. špatné užívání nebo zneužívání léků, lékové interakce, vliv na plod, na kojené děti atd. Distribuce léčiv – Kontrola dodržování legislativních požadavků v oblasti distribuce léčiv se zaměřením na zásady správné distribuční praxe a dále výdej povolení k distribuční činnosti. Dozor nad výrobou léčiv – Dozorové aktivity v oblasti výroby léčiv, správné klinické a laboratorní praxe. Zahrnuje agendu řešení závad v jakosti léčiv a pomocných látek dostupných na trhu ČR, vydávání závazných stanovisek k dovozu a vývozu léčivých přípravků, včetně spolupráce s celními orgány. Lidské tkáně a buňky – Dozor nad darováním, opatřováním, vyšetřováním, zpracováním, skladováním a distribucí lidských tkání a buněk směřující k zajištění jejich jakosti a bezpečnosti. Součástí této činnosti je vydávání povolení k činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře, provádění kontrol, sledování závažných nežádoucích událostí a reakcí nebo podezření na ně, a v případech pochybností rozhodování, zda jde o tkáně a buňky podléhající regulaci zákonem č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách). Prosazování práva (enforcement) – Vyhledávání a postihování protiprávního jednání a dále prosazování práva v případech, kdy byl zjištěn nelegální stav. Neoprávněné zacházení s léčivy zahrnuje výrobu, dovoz, distribuci, výdej nebo prodej, přípravu a souběžný dovoz léčivých přípravků bez platného povolení či oprávnění, včetně provádění klinického hodnocení a provádění činnosti kontrolní laboratoře bez příslušných povolení či ohlášení. V rámci prosazování práva Ústav spolupracuje s dalšími institucemi v ČR i v zahraničí (zejména Policie ČR, Celní správa, SZPI, kontrolní úřady členských států EU). Dozor nad reklamou – Výkon dozoru nad dodržováním zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, v oblasti reklamy na humánní léčivé přípravky a sponzorování v této oblasti (s výjimkou rozhlasového a televizního vysílání). Šetření podnětů na závadnou reklamu na léčivé přípravky, vydávání odborných stanovisek k reklamním materiálům a k problematice regulace reklamy. Zákonem se musí řídit zadavatelé, zpracovatelé, šiřitelé reklamy, ale i zdravotničtí odborníci, a to např. v případech, že se zúčastňují sponzorovaných nebo reklamních akcí (např. setkání odborníků, vědeckých konferencí atd.), využívají reklamních vzorků a poskytují pacientům reklamní materiály o léčivých přípravcích. Laboratorní činnosti a lékopisy – Rozbory léčiv požadované zákonem (např. z namátkových kontrol léčiv na trhu, propouštění šarží), na vyžádání jinými útvary ústavu, příp. orgány státní správy a v rámci mezinárodní spolupráce. Laboratoře jsou začleněny do mezinárodní sítě General Network of Official Medicines Control Laboratoriem. Lékopisná část se podílí na vydávání Českého lékopisu a přípravě Evropského lékopisu. Zdravotnické prostředky – Činnosti, které vyplývají z legislativy vztahující se k bezpečnosti zdravotnických prostředků, které jsou na trhu v České republice. Dle zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, provádí šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků a jejich vyhodnocování, kontroluje provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek zdravotnických prostředků. Kontroluje zdravotnické prostředky u poskytovatelů zdravotní péče, při kterých se zaměřuje zejména na vedení a uchovávaní evidence a dokumentace, např. na záznamy o provádění údržeb a oprav, záznamy o instruktážích, periodických kontrolách a nežádoucích příhodách. Publikační činnost: Věstník SÚKL vychází pravidelně 1× měsíčně a informuje o aktivitách SÚKL a vývoji regulačních opatření v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků, Výroční zpráva vychází začátkem roku a obsahuje souhrn všech informací o činnosti SÚKL, Bulletin Farmakoterapeutické informace vychází měsíčně a jako nezávislý lékový bulletin je členem prestižní Mezinárodní společnosti lékových bulletinů (ISDB). Informační zpravodaj – Nežádoucí účinky léčiv slouží k předávání důležitých informací z farmakovigilančního systému, tedy informací o nežádoucích účincích léčiv po jejich uvedení do klinické praxe a také plní funkci nástroje zpětné vazby. Konzultační činnost – Státní ústav pro kontrolu léčiv poskytuje v rámci své činnosti konzultace vztahující se ke všem oblastem jeho působení. Konzultace mohou být odborné nebo se mohou týkat formálních a procedurálních stránek činností zajišťovaných SÚKL.
Spolupráce SÚKL Spolupráce SÚKL s Ministerstvem zdravotnictví a dalšími státními i mezinárodními organizacemi je jedním z hlavních úkolů vedle základní činnosti a poslání SÚKL.
Spolupráce s institucemi EU a dalšími zahraničními partnery Mezinárodní aktivity SÚKL jsou především soustředěny na spolupráci s institucemi EU a členskými státy EU. SÚKL se aktivně zúčastňuje práce ve více než 40 evropských nebo mezinárodních výborech nebo pracovních skupinách, například: Síť ředitelů lékových agentur (HMA)Síť ředitelů lékových agentur – SÚKL spolupracuje a koordinuje své odborné činnosti se zástupci jiných lékových agentur EU a EHP nejenom na úrovni ředitelů, ale i v rámci mnoha pracovních skupin založených řediteli pro aktuální témata. Síť regulačních autorit v oblasti cen a úhrad léčiv (NMCAPR) – Spolupráce zástupců kompetentních autorit v oblasti cen a úhrad léčiv. Tato síť spolupráce byla založena na mítinku ve slovinském Brdu v roce 2008 v návaznosti na činnost Farmaceutického fóra. Setkání pořádá stát předsedající EU. Přípravu jednání a sledování aktuálního dění má na starosti organizační komise (OC), která se skládá ze zástupců 4 členských států (stát s minulým předsednictvím, současně předsedající, a 2 státy s následujícím předsednictvím) a 2 zástupců komise. Hlavní práci má na starosti předsedající stát. Evropská léková agentura (EMA)Evropská léková agentura – Odborní pracovníci SÚKL jsou aktivně zapojeni zejména v práci vědeckého Výboru EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP), Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP), Koordinační skupiny pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy – humánní léčivé přípravky (CMD-h) a Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC). Evropská komise (EK) – Českou republiku SÚKL reprezentuje ve výborech, Pharmaceutical Committee a Standing Committee a také v Transparency Committee.