Generická substituce je záměna léčivého přípravku za jiný léčivý přípravek se stejnou účinnou látkou, se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě.
Generická substituce v českém právním řádu Možnost provádět generickou substituci při výdeji léčivého přípravku v lékárně přinesl zákon č. 378/2007 Sb. Viz § 83 tohoto zákona:
Podmínky Protože účinnost a bezpečnost léčivého přípravku posoudil již Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci procesu registrace generického přípravku, v praxi je téměř vždy možné nahradit předepsaný lék některým jeho generickým substitutem. Aby mohlo k záměně dojít, je nutný souhlas pacienta. V případě rozdílné síly léků lékárník upraví dávkování tak, aby odpovídalo dávkování, které předepsal lékař.
Úskalí generické substituce Ačkoliv je generická substituce z lékařského hlediska většinou považována za bezpečnou, přesto přináší problémy. Největším problémem je patrně tzv. double dosing, kdy pacienti užívají současně starý i nový lék, protože nepoznají, že jde o ekvivalentní léky. Problémem může být i psychická závislost na barvě tabletky (pacient je zvyklý na růžovou a najednou má užívat modrou). I když jsou originální a generická léčiva shodná, co se týče účinné látky, mohou se lišit pomocnými látkami, jež mohou způsobovat problémy lidem, kteří jsou na některé látky alergičtí. V praxi k tomu ovšem dochází patrně velmi zřídka.
Při zavádění generické substituce někteří odborníci varovali před tím, že generická léčiva mohou mít jinou účinnost. Jde o to, že ke schválení generického léčiva stačí předložit tzv. bioekvivalenční studii, která dokazuje, že z daného generického léčiva se do těla dostane stejné množství účinné látky jako z léčiva originálního. Přesněji to nemusí být úplně stejné množství, ale toto množství musí být v rozmezí 80 – 125 % hodnoty originálního přípravku. Teoreticky je tedy možné, že pacient např. užívá léčivo s hodnotou na spodní hranici a v lékárně dostane léčivo s hodnotou na horní hranici, což by znamenalo, že náhle začne být léčen podstatně vyšším množstvím (o více než 50 %) účinné látky.
Z tohoto důvodu někteří odborníci nedoporučují generickou substituci u léků s úzkým terapeutickým oknem (tj. tam, kde musí pacient dostat téměř přesně stanovenou dávku účinné látky), např. u antiepileptik a antiarytmik. Důkazy o tom, že by toto byl v praxi problém, ovšem chybějí a tak tento problém zůstává spíše v teoretické rovině.
Občas se objeví fáma o neúčinnosti generických léčiv, která je patrně výsledkem nepříliš logické úvahy „levné léky = neúčinné léky“. Zde se hodí ocitovat z odpovědi Státního ústavu pro kontrolu léčiv na dotaz ohledně účinnosti generických léčiv ze dne 25. října 2013:
Odkazy Reference
Související články Generikum Státní ústav pro kontrolu léčiv
Externí odkazy Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi Portál najdi-lékárnu.cz Vyhledávání léčivých připravků
Kategorie:Farmacie Kategorie:Farmakologie