Sputnik V () je původem ruská vakcína proti covidu-19, kterou vyvinul v roce 2020 moskevský Gamalejův institut. Ruské ministerstvo zdravotnictví ji 11. srpna 2020 registrovalo jako Gam-KOVID-Vak (). Jde o vakcínu s virovým vektorem, využívající lidský adenovirus. Podle předběžných výsledků ruské studie z 2. února 2021 (která byla později zpochybněna), publikované v odborném časopise The Lancet dosahuje vakcína účinnosti 91 procent.Study: Russia's Sputnik V vaccine appears safe, effective. (Studie: Ruská vakcína Sputnik V se zdá být bezpečná a účinná.) Medical Express, , anglicky.
V červnu 2022 byly odhaleny statistické nevěrohodnosti týkající se této studie. Časopis Lancet vyzval Ruské autory studie k objasnění
Sputnik V byl původně schválen pro distribuci v Rusku na základě předběžných výsledků studií fáze I – II, které byly zveřejněny 4. září 2020.
Rychlé schválení vakcíny počátkem srpna se setkalo s rozsáhlou kritikou především v zahraničních sdělovacích médiích. Vyvolalo diskuse ve vědecké komunitě, zda bylo toto rozhodnutí odůvodněné, vzhledem k nedostatku rozsáhlého vědeckého výzkumu potvrzujícího bezpečnost a účinnost vakcíny. Předběžná kritika byla obsažena také v článku publikovaném v časopise The Lancet v listopadu 2020, podle ní vakcína vytvořila protilátky u všech testovaných osob a u nikoho se neobjevily závažné vedlejší účinky.
K prosinci 2020 vakcínu vyráběly ruské společnosti Generium (ГЕНЕРИУМ) a Binnofarm (Биннофарм). Testování vakcíny Sputnik V proběhlo ve státním výzkumném centru virologie a biotechnologie Vector poblíž Novosibirska, založeného v dobách Sovětského svazu kdy byl součástí státního podniku Biopreparat. Ústav Vector produkuje i vlastní vakcínu EpiVacCorona.Ivan Verner, Kde se vlastně "vařila" ruská vakcína? Co mají společného Sputnik V, novičok a antrax, Flowee, 12.3.2021
Na konci roku 2020 během III. fáze klinického testování byla prokázána 91,6% účinnost vakcíny Sputnik V. K 19. březnu 2021 udělilo povolení k nouzovému použití přípravku Sputnik V 57 států a území světa včetně dvou členských států Evropské unie (Maďarska a Slovenska). Celosvětově byla objednána více než jedna miliarda dávek této vakcíny k distribuci, dodáno bylo k říjnu 2021 okolo 48 miliónů (asi 4,8 %) do 61 zemí.
V současné době (leden 2022) není vakcína schválena Evropskou medicínskou agenturou (EMA) ani Světovou zdravotnickou organizací (WHO). EMA stále čeká na předání příslušné dokumentace, WHO dokumentaci dostalo a má naplánované inspekce továren na únor 2022
Princip fungování a složení náhled|Balení vakcíny Gam-KOVID-Vak (Sputnik V)|200x200pixelů
Sputnik V využívá dva upravené lidské adenoviry (Ad26 v první dávce a Ad5 ve druhé dávce), do kterých je vložena informace pro syntézu spike-proteinu (hrotu obalu) koronaviru SARS-CoV-2, pomocí kterého virus proniká do lidské buňky. Jde tedy o virovou vektorovou vakcínu, která má jako základ málo nebezpečný DNA virus způsobující nanejvýš lehké rýmové onemocnění. Použití dvojice různých adenovirů zvyšuje účinnost vakcíny. První lidská vakcína s adenoviry byla poprvé schválena v červenci 2020 a byla určena proti ebole.
Krom adenovirů vakcína obsahuje:https://www.thelancet.com/cms/10.1016/S0140-6736(21)00234-8/attachment/17995120-059e-4a34-bd67-f247f6a656b5/mmc1.pdf - Supplementary appendix tris(hydroxymetyl)aminometan chlorid sodný sacharózu chlorid hořečnatý hexahydrát EDTA disodium dihydrát polysorbát 80 etanol (95 %) vodu pro injekci.
Složení je tedy velmi podobné složení vakcíny Oxford–AstraZeneca, která místo trisu obsahuje histidin a místo lidských adenovirů obsahuje šimpanzí adenovirus. Uvažuje se tak o jejich kombinaci.https://www.bbc.com/news/health-55273907 - Covid: Trials to test combination of Oxford and Sputnik vaccines
Vakcína se musí skladovat při teplotě 2–8 stupňů Celsia.
Po uvolnění vakcíny k použití byl povolený věk očkovaných nastaven na 18 až 60 let.
Ministerstvo zdravotnictví RF povolilo 26. 12. 2020 očkování Sputnikem V nad hranici 60 let
Historie Schválení v Rusku a zahájení testování náhled|Lahvičky s vakcinací pro ruské občany a vojáky z řad odborníků|200x200pixelů
Schválení vakcíny ruským ministerstvem zdravotnictví oznámil 11. srpna 2020 ruský prezident Vladimir Putin; šlo podle něj o prověřenou látku, kterou dle jeho slov vyzkoušela jedna z jeho dcer. Jednalo se o první schválenou vakcínu proti covidu-19 na světě, k čemuž přispěl také fakt, že vznikla úpravou existující vakcíny proti jiným nemocem. Název vakcíny odkazuje na první umělou družici Země Sputnik 1. Podle Kirilla Dmitrijeva, šéfa Ruského fondu přímých investic (RDIF), písmeno V znamená „vítězství“ (anglicky: victory). V srpnu 2020 vedla Světová zdravotnická organizace (WHO) jednání s Ruskem jednání o schválení vakcíny.WHO says discussing new COVID-19 vaccine with Russia, Reuters
Začátek distribuce, prodeje a očkování náhled|Distribuce vakcíny ve světě (únor 2021): |200x200pixelů
Začátkem září začala vnitrostátní distribuce první šarže vakcíny a v polovině měsíce byla zahájena chybějící fáze testů se 40 tisíci dobrovolníků (z nich 10 tisíc mělo dostat placebo). Navzdory pokračujícím pochybnostem některých západních expertů o účinnosti a bezpečnosti látky byly údajně dohodnuty první smlouvy s jednotlivými státy (například Indie, Saúdská Arábie, Brazílie a Filipíny).
Koncem listopadu 2020 bylo oznámeno, že vakcína má dosahovat účinnost až 95 % (místo do té doby uváděných 91 %, resp. 92 %); oznámení přišlo krátce po oznámení podobné účinnosti konkurenčních vakcín Pfizer–BioNTech a Oxford–AstraZeneca. Na přelomu listopadu a prosince bylo zahájeno očkování ruské populace.
náhled|200x200pixelů|První dodávky ruské vakcíny do Argentiny
Dne 12. ledna 2021 uvedl ruský ministr zdravotnictví, že touto vakcínou bylo očkováno více než 800 000 Rusů a 1,5 milionu lidí po celém světě. Více než 1 miliarda dávek byla objednána do zahraničí. V polovině února 2021 mělo Rusko naočkováno kolem 2,2 milionu z cca 146 milionů svých občanů, z toho 1,7 milionu oběma dávkami vakcíny. Do poloviny roku 2021 by mělo být vyrobeno 83 milionu dávek. Celkem 388,1 milionu dávek je přislíbeno k dodání. náhled|200px|Guvernér Distrito Federal do Brasil navštěvuje závod na výrobu Sputniku V ve městě Brasília V Latinské Americe schválily do února 2021 tuto vakcínu následující státy: Argentina, Bolívie a Venezuela, objednalo si ji také Mexiko. Brazilský regulátor Anvisa naopak odmítl ruskou vakcínu schválit, protože výrobce nedodal potřebné informace.SCALZARETTO, Natália: Not enough information to approve Sputnik V, say regulators. The Brazilian Report, 26. ledna 2021 Brazílie zatím vakcínu testuje, ale objednala již několik milionů dávek. Dne 21. ledna 2021 se stal argentinský prezident Alberto Fernández prvním čelným představitelem v Latinské Americe, který byl očkován touto vakcínou.
V prosinci 2020 začalo jako jediná země EU vakcínu testovat Maďarsko, které dostalo 3000 dávek pro laboratorní testování. Původně Maďarsko oznámilo, že od použití upustilo s tím, že se bude podílet na vědeckém testování této vakcíny, ale v praxi použije vakcíny schválené v Evropské unii (EU). Avšak 21. ledna 2021 Maďarsko oznámilo, že nouzové použití ruské vakcíny schvaluje. Tímto krokem reagovalo na prodlevy společného nákupu a distribuce vakcín v rámci EU. Maďarský kabinet označil unijní organizování za skandální a informoval, že podpoří nákup i takových vakcín, které Evropská léková agentura (EMA) doposud nepovolila. Dne 6. ledna 2021 začalo nouzové očkování touto vakcínou i v Srbsku, obyvatelé si však mohou ochrannou látku sami vybrat.
Možná evropská registrace a pokračující testování Dne 20. ledna 2021 mluvčí RDIF informoval, že 16. ledna byla u Evropské lékové agentury (EMA) podána žádost o registraci vakcíny v Evropské unii. Agentura však ten samý den uvedla, že vakcína prozatím neprochází žádným přezkumem, první přezkum dokumentů se očekával v únoru téhož roku. Dne 10. února EMA vydala prohlášení, podle něhož dosud neobdržela žádost o registraci ani průběžný přezkum vakcíny. Vývojáři pouze vyjádřili svůj zájem, aby byla vakcína posouzena pro přezkum, nejprve ale s přezkumem musí souhlasit dvě skupiny EMA: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a Pandemická pracovní skupina COVID-19 EMA (COVID-ETF). Poté mohou vývojáři předložit svou žádost k zahájení procesu přezkumu.
Předpokládané datum dokončení III. fáze testování vakcíny je 1. května 2021 a vakcína se v Rusku do doby dokončení klinických testů stále používá v nouzovém režimu. Také ve většině zemí, které si vakcínu objednaly nebo ji již dostaly, je vakcína Sputnik V schválena zatím v nouzovém režimu.
Od 1. března se začal zabývat touto vakcínou i český Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ředitel Biologického centra Akademie věd České republiky Libor Grubhoffer však varoval, že o výrobě vakcíny Sputnik V chybí data a může být znečištěná vedlejšími produkty, jak se to v minulosti stalo i u jiných ruských vakcín, obecně mohou vakcíny obsahovat například stopy onkogenů.Michaela ryšavá, O výrobě Sputniku chybí data. Přísná kontrola je nezbytná, vakcína může být znečištěná, říká virolog Grubhoffer, Hospodářské noviny, 2. března 2021 Prvních 20 tisíc dávek mohlo přijít do Česka 25. března a očkování mělo být dobrovolné. Vakcína podle Lancetu nemá žádné závažné vedlejší účinky a proti těžkému průběhu chrání stoprocentně. Použití této vakcíny podpořil i prezident Miloš Zeman, zaslal tehdy prezidentu Putinovi dopis, kde ho o dodávku žádá. Zároveň tlačil na premiéra Babiše, aby vyměnil ministra zdravotnictví Blatného, který trval na schválení Evropskou lékovou agenturou. Senátor Pavel Fischer mu dopisem vyčetl podporu ruských zájmů a podporu výrobce, který dosud nepožádal o schválení své vakcíny v EU. K výměně ministra došlo začátkem dubna. Jeho nástupce Arenberger prohlásil, že si použití vakcíny Sputnik V dokáže představit. Mezitím však do Česka přišel dostatek schválených západních vakcín a k importu vakcíny Sputnik V do Česka nakonec nedošlo.
1. března 2021 obdrželo Slovensko prvních 200 tisíc vakcín Sputnik V. Případ provázely značné kontroverze, Slovenský SÚKL k vakcíně nevydal stanovisko a prohlásil, že chybí důkazy, že dovezená vakcína je stejná, jako ta kterou posuzuje EMA. Slovensko se nakonec spokojilo s hodnocením z maďarské laboratoře a používání vakcíny schválilo až 26. května. Očkovat se nechalo nakonec 16 tisíc lidí. Slovensko zbylé látky s blížící se expirační lhůtou prodalo za stejnou cenu, za kterou je v březnu nakoupilo zpět do Ruska, zájem také původně projevily některé balkánské země či Argentina.
Evropská léková agentura (EMA) prostřednictvím svého Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zahájila na základě žádosti společnosti R-Pharm Germany GmbH 4. března 2021 průběžné hodnocení vakcíny Sputnik V, které mělo ukázat, zda jsou data na dostatečné úrovni, aby mohlo být u EMA požádáno o její registraci. Teprve až bude prokázána její účinnost, bezpečnost a kvalita v souladu s obvyklými normami EU, bylo by možné si podat formální žádost o registraci této vakcíny. EMA ovšem většinou u vakcín proti covidu-19 pracuje ve zrychleném režimu a podobná rozhodnutí přicházejí v řádu týdnů až měsíců.
Od června 2021 se měla vakcína vyrábět i v Německu prostřednictvím německé pobočky ruské společnosti R-Pharm. Použití vakcíny podpořila Itálie, která se dohodla s Ruskem, že vakcínu Sputnik V by měla vyrábět italsko-švýcarská farmaceutická společnost Adienne Pharma & Biotech ve dvou závodech v Itálii blízko Milána.