náhled|Výzkumné vzorky vakcíny COVID-19 v laboratorním mrazáku NIAID (30. ledna 2020) SARS-CoV-2 (koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu), virus způsobující covid-19, byl izolován na konci roku 2019. Ke zveřejnění jeho genetické sekvence došlo 11. ledna 2020. Vyvolalo to naléhavou mezinárodní odezvu na urychlení vývoje ochranné vakcíny proti covidu-19. Od roku 2020 byl vývoj vakcín urychlen díky bezprecedentní spolupráci mezi členy nadnárodního farmaceutického průmyslu a mezi vládami. Do června 2020 korporace, vlády, mezinárodní zdravotnické organizace a univerzitní výzkumné skupiny investovaly desítky miliard dolarů do vývoje desítek kandidátů na vakcínu a do přípravy globálních očkovacích programů proti infekci covidu-19. Podle Koalice pro inovativní epidemickou připravenost se na geografickém rozložení vývoje vakcíny ukazuje, že severoamerické subjekty mají asi 40 % aktivity ve srovnání s 30 % v Asii a Austrálii, 26 % v Evropě a několika projekty v Jižní Americe a Africe.

V únoru 2020 Světová zdravotnická organizace sdělila, že neočekává dostupnost vakcíny proti SARS-CoV-2 za méně než 18 měsíců. Virolog Paul Offit poznamenal, že při zpětném pohledu byl vývoj bezpečné a účinné vakcíny během 11 měsíců pozoruhodným počinem. Rychle rostoucí míra infekce covidu-19 po celém světě během roku 2020 podnítila mezinárodní aliance a vlády, aby urychleně zajistily zdroje na výrobu více vakcín ve zkrácených lhůtách, přičemž čtyři kandidáti na vakcínu byli použiti v březnu v klinickém hodnocení u lidí.

Dne 24. června 2020 schválila Čína vakcínu CanSino pro omezené použití v armádě a dvě inaktivované virové vakcíny pro nouzové použití ve vysoce rizikových povoláních. Dne 11. srpna 2020 Rusko oznámilo schválení své vakcíny Sputnik V pro nouzové použití, ačkoli o měsíc později bylo distribuováno pouze malé množství vakcíny pro použití mimo studii fáze 3.

Partnerství Pfizer–BioNTech předložilo 20. listopadu 2020 americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv žádost o registraci pro nouzové použití mRNA vakcíny BNT162b2. Dne 2. prosince 2020 Agentura pro regulaci léčiv a zdravotnických produktů Spojeného království vydala dočasné schválení pro vakcínu Pfizer–BioNTech a stala se tak první zemí, která vakcínu schválila, a první zemí v západním světě, která schválila použití vůbec jakékoli vakcíny proti covidu-19. K 21. prosinci 2020 mnoho zemí a Evropská unie povolily nebo schválily vakcínu Pfizer–BioNtech. Bahrajn a Spojené arabské emiráty udělily nouzovou registraci vakcíně Sinopharm BIBP. Dne 11. prosince 2020 udělila FDA povolení k nouzovému použití pro vakcínu Pfizer. O týden později schválila nouzové použití mRNA-1273 vakcíny Moderna.

Dne 31. března 2021 oznámila ruská vláda, že zaregistrovala první vakcínu proti covidu-19 pro zvířata. Nese název Carnivac-Cov a jde o inaktivovanou vakcínu pro masožravá zvířata, včetně domácích mazlíčků, zaměřenou na prevenci mutací, ke kterým dochází při mezidruhovém přenosu SARS-CoV-2.

Plánování a investice Od roku 2020 byl vývoj vakcín urychlen díky spolupráci v nadnárodním farmaceutickém průmyslu a mezi vládami. Podle Koalice pro inovativní epidemickou připravenost (KPIEP) se na geografickém rozložení vývoje vakcíny ukazuje, že severoamerické subjekty mají asi 40 % aktivity ve srovnání s 30 % v Asii a Austrálii, 26 % v Evropě a několika projekty v Jižní Americe a Africe.

Závazek provést první testování kandidátské vakcíny na lidech představuje pro vývojáře vakcín značné náklady, odhadují se na částku od 14 do 25 milionů amerických dolarů za obvyklou fázi I klinického programu, ale možná je to až 70 milionů dolarů. Pro srovnání, během epidemie viru Ebola v letech 2013–2016 bylo ve zrychleném řízení vyvíjeno 37 druhů vakcín, z nichž pouze jedna dostala licenci. Celkové náklady klinického hodnocení fáze II–III pro potvrzení účinnosti vakcíny se vyšplhaly přibližně na miliardu dolarů.

Mezinárodní organizace

Přístup k prostředkům urychlujícím výzkum covidu-19 Přístup k prostředkům urychlujícím výzkum covidu-19, neboli Globální spolupráce za účelem urychlit vývoj, výrobu a nestranný přístup k novým diagnostickým a terapeutickým metodám a vakcínám proti covidu-19 (ACT), je iniciativou skupiny G20, kterou oznámil její předseda Mohammed al-Jadaan dne 24. dubna 2020. Ve stejný den publikovala výzvu také Světová zdravotnická organizace.

ACT je sítí pro spolupráci, ne novou organizací nebo řídícím orgánem; byl ustaven v odpověď na výzvu vůdců G20 v březnu 2020 a spuštěn Světovou zdravotnickou organizací (SZO), Evropskou komisí a Nadací Billa a Melindy Gatesových v dubnu 2020.

Dne 10. září spoluhostily Spojené národy a Evropská unie zahajovací schůzi ACT, kterému byly přiděleny 2,7 miliardy dolarů z celkové částky 35 miliard nutných k zajištění dvou miliard dávek vakcíny proti covidu-19, 245 milionů ošetření a 500 milionů testů, které iniciativa považuje za nezbytné k potlačení pandemie a rychlému uzdravení globální ekonomiky. Sir Andrew Witty a doktor Ngozi Okonjo-Iweala přijali od SZO role speciálních vyslanců ACT. Trumpova správa Spojených států v roce 2020 odmítla poskytnout finanční podporu SZO a ACT, ale 21. ledna 2021 po inauguraci prezidenta Joe Bidena ji Spojené státy poskytly organizacím SZO a COVAX.

Národní vlády Kanada oznámila vytvoření fondu v hodnotě 275 milionů kanadských dolarů na financování 96 výzkumných projektů v kanadských společnostech a univerzitách s cílem vytvořit banku vakcín, která by mohla být použita při opětovném propuknutí koronaviru. Další vklad v hodnotě 1,1 miliardy přispěl na podporu klinických zkoušek a vývoj výrobních a dodavatelských řetězců vakcín. Dne 4. května se kanadská vláda zavázala poskytnout 850 milionů na živé vysílání SZO, které si kladlo za cíl získat 8 miliard na vakcíny a celkovou připravenost čelit nákaze covidem-19.

Čína prostřednictvím své centrální banky poskytla nízkoúrokové půjčky vývojáři vakcíny a rychle společnosti dala k dispozici pozemky na výstavbu výrobních závodů. Vývoj šesti z jedenácti kandidátů na vakcínu vytvořených čínskými firmami dosáhl do června 2020 raného stadia testování na lidech. Vláda finančně podporuje tři čínské společnosti pro výrobu vakcín a vědecké instituce při jejich výzkumu, provádění klinických zkoušek a výrobě nejslibnějších kandidátů; požaduje rychlé důkazy o účinnosti, kterou upřednostňuje před bezpečností. Dne 18. května Čína přislíbila 2 miliardy amerických dolarů na podporu SZO, která usiluje o programy proti covidu-19. Dne 22. července Čína oznámila, že zamýšlí poskytnout jako půjčku miliardu dolarů na zpřístupnění vakcíny pro Latinskou Ameriku a Karibik. Dne 24. srpna oznámil čínský premiér Li Keqiang, že poskytne Kambodži, Laosu, Myanmaru, Thajsku a Vietnamu prioritní přístup k vakcíně, jakmile bude distribuována. náhled|Diagram úřadu vlády USA pro odpovědnost srovnávající tradiční časovou osu vývoje vakcíny s možnou urychlenou časovou osou Spojené království vytvořilo v dubnu 2020 pracovní skupinu pro vakcíny proti covidu-19, aby podpořilo místní úsilí o urychlený vývoj vakcíny za spolupráce průmyslu, univerzit a vládních agentur. Měla se týkat každé fáze klinického vývoje od výzkumu po výrobu. Vývoj vakcíny na Oxfordské univerzitě a Imperial College London byl financován 44 miliony britských liber.

Federální agentura Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) ve Spojených státech, která financuje technologie pro boj s nemocemi, oznámila investice ve výši téměř 1 miliardy amerických dolarů na podporu amerického vývoje vakcíny a výroby nejslibnějších kandidátů. Dne 16. dubna investovala BARDA 483 milionů do vývojářské společnosti Moderna a jejího partnera Johnson & Johnson. Poté vyčlenila další 4 miliardy na vývoj. Ty budou hrát do roku 2021 roli ve vývoji a klinickém testování šesti až osmi kandidátů na vakcíny pro společnosti jako Sanofi Pasteur a Regeneron. Dne 15. května vláda oznámila financování zrychleného programu nazvaného Operation Warp Speed, jehož cílem bylo otestovat do podzimu 2020 více kandidátů vakcín v klinických studiích a do ledna 2021 vyrobit 300 milionů dávek licencované vakcíny. Hlavním poradcem projektu byl Moncef Slaoui a jeho provozním ředitelem generál Gustave Perna. V červnu tým Warp Speed uvedl, že bude spolupracovat se sedmi společnostmi. Jsou to: Moderna, Johnson & Johnson, Merck, Pfizer, Oxfordská univerzita ve spolupráci s AstraZeneca a dvě další, ačkoliv Pfizer později uvedl, že „všechny investice do výzkumu a vývoje provedla společnost Pfizer na vlastní riziko“.

Farmaceutické společnosti Velké farmaceutické společnosti se zkušenostmi s výrobou vakcín ve velkém, včetně Johnson & Johnson, AstraZeneca a GlaxoSmithKline (GSK), vytvořily spojenectví s biotechnologickými společnostmi, vládami a univerzitami, aby urychlily postup k účinné vakcíně. Aby spojila finanční a výrobní možnosti pro pandemii s technologií adjuvovaných vakcín, spojila se GSK se Sanofi do partnerství nadnárodních společností na podporu urychleného vývoje vakcín.

Do června 2020 korporace, vlády, mezinárodní zdravotnické organizace a univerzitní výzkumné skupiny investovaly desítky miliard dolarů do vývoje desítek kandidátů na vakcínu a přípravy na globální očkovací programy proti covidu-19. Firemní investice a potřeba vytvářet hodnotu pro veřejné akcionáře vyvolaly obavy z tržně založeného přístupu ve vývoji vakcín, z vysokých cen případných licencovaných vakcín a z přednostního přístupu k distribuci nejprve do bohatých zemí a malé nebo žádné distribuce tam, kde je pandemie nejagresivnější, jak lze očekávat u hustě osídlených, zbídačených zemí, které si nemohou dovolit očkování. Spolupráce Oxfordské univerzity s AstraZeneca vyvolala obavy z ceny a sdílení případných zisků z mezinárodních prodejů vakcín; obavy pramenily z toho, zda britská vláda a univerzita jako veřejné instituce mají právo na obchodní zisk. AstraZeneca uvedla, že počáteční cena vakcíny nebude zahrnovat ziskovou marži společnosti po dobu šíření pandemie.

V červnu uzavřela AstraZeneca dohodu o 750 milionech amerických dolarů. Týká se Koalice pro inovativní epidemickou připravenost a Gavi, the Vaccine Alliance; budou vyrábět a distribuovat 300 milionů dávek, pokud by se její kandidát na vakcínu ukázal jako bezpečný a účinný, čímž by se údajně zvýšila celková výrobní kapacita společnosti na více než 2 miliardy dávek ročně. Komercializace pandemických vakcín je vysoce rizikový obchodní podnik, který může znamenat ztrátu miliardy dolarů na vývoj a náklady na výrobu před uvedením na trh, pokud se kandidátní vakcíny neprokážou jako bezpečné a účinné. Společnost Pfizer uvedla, že nemá zájem o vládní partnerství, protože to považuje za zpomalení pokroku třetí stranou. Dále existují obavy, že programy rychlého rozvoje – jako Operace Warp Speed – si vybírají kandidáty spíše pro jejich výrobní výhody než pro optimální bezpečnost a účinnost.

Vývoj CEPI klasifikuje fáze vývoje vakcín jako „průzkumné“ (plánování a navržení kandidáta bez hodnocení in vivo), „preklinické“ (hodnocení in vivo s přípravou výroby sloučeniny k testování na lidech) nebo zahajovací fáze I, tj. bezpečnostní studie u zdravých lidí. Do září probíhal vývoj celkem 321 kandidátů na vakcínu, buď jako potvrzené projekty v klinických studiích, nebo v rané fázi „průzkumného“ či „preklinického“ vývoje.

Raný vývoj náhled| Vědec NIAID (NIH) zabývající se výzkumem vakcíny proti covidu-19, si prohlíží Petriho misku s agarem (30. ledna 2020) Izolování koronaviru v prosinci 2019 a zveřejnění jeho genetické sekvence 11. ledna 2020 vyvolaly naléhavou mezinárodní výzvu připravit se na pandemii a urychlit vývoj preventivní vakcíny.