En droit de la santé, le consentement libre et éclairé implique que le médecin est tenu de présenter clairement au patient tous les risques d'une conduite thérapeutique. Le consentement doit être libre, c’est-à-dire en l'absence de contrainte, et éclairé, c’est-à-dire précédé par une information.
L'article 6 de la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme énonce que : Toute intervention médicale de caractère préventif, diagnostique ou thérapeutique ne doit être mise en œuvre qu’avec le consentement préalable, libre et éclairé de la personne concernée, fondé sur des informations suffisantes. Le cas échéant, le consentement devrait être exprès et la personne concernée peut le retirer à tout moment et pour toute raison sans qu’il en résulte pour elle aucun désavantage ni préjudice. Des recherches scientifiques ne devraient être menées qu’avec le consentement préalable, libre, exprès et éclairé de la personne concernée. L’information devrait être suffisante, fournie sous une forme compréhensible et indiquer les modalités de retrait du consentement. La personne concernée peut retirer son consentement à tout moment et pour toute raison sans qu’il en résulte pour elle aucun désavantage ni préjudice. Des exceptions à ce principe devraient n’être faites qu’en accord avec les normes éthiques et juridiques adoptées par les États et être compatibles avec les principes et dispositions énoncés dans la présente Déclaration, en particulier à l’article 27, et avec le droit international des droits de l’homme. Dans les cas pertinents de recherches menées sur un groupe de personnes ou une communauté, l’accord des représentants légaux du groupe ou de la communauté concerné peut devoir aussi être sollicité. En aucun cas, l’accord collectif ou le consentement d’un dirigeant de la communauté ou d’une autre autorité ne devrait se substituer au consentement éclairé de l’individu.
Circonstances d'application
Le consentement dans diverses catégories de pratiques
La pratique clinique Dans le contexte clinique, les caractéristiques du recueil du consentement dépendront : de l’ancienneté et de la qualité de la relation entre le soignant et le patient, du caractère invasif de l’acte médical, des bénéfices potentiels et des éventuels effets secondaires, du possible impact sur les tiers, en particulier les membres de la famille, des conséquences économiques de l’intervention, en particulier lorsque son coût n’est pas ou pas entièrement couvert par un régime d’assurance santé.
Comme il est indiqué plus haut, il est utile de souligner que demander et recueillir le consentement n’est pas l’affaire de quelques secondes mais il s’agit souvent d’un processus où il est nécessaire de discuter avec le patient à différents moments successifs, à travers un dialogue permanent.
Il convient de souligner que, de manière générale, une information suffisante donnée au patient est la condition sine qua non de la validité de son consentement ; sans une information suffisante, il ne peut y avoir de consentement donné de manière valide. Il convient également d’insister sur le fait qu’il est de l’obligation du professionnel de la santé de fournir systématiquement des informations qui soient suffisantes et compréhensibles. À cet égard, on ne saurait défendre plus longtemps la notion de privilège thérapeutique (du professionnel de la santé) qui figure dans certains codes de déontologie. Parfois, une exception thérapeutique peut être admise ; elle conduit, dans des circonstances exceptionnelles, à limiter ou retarder la communication de certaines informations au patient. La règle, cependant, est de fournir les informations de façon exhaustive, dès qu’elles sont disponibles. Quant au contenu et à d’autres aspects de l’information, certains se réfèrent au standard de la personne raisonnable. Néanmoins, dans tous les cas, le professionnel de la santé a la responsabilité de s’assurer que les efforts nécessaires ont été faits pour informer le patient.
Comme la pratique clinique ne concerne pas uniquement des situations de problèmes de santé graves, des examens invasifs ou des pronostics négatifs, différents modes de recueil du consentement sont admissibles, selon le cas. On pourra à cet égard prendre en considération le contexte local ou les particularités socioculturelles, sans pour autant transiger sur les principes bioéthiques énoncés dans la Déclaration, ni sur les règles du droit médical ou de la santé.
Les soins médicaux primaires Il existe, dans la pratique médicale quotidienne, un certain nombre d’interventions courantes, simples et non invasives dont on peut présumer qu’ils sont connus du patient ordinaire (par exemple la mesure de la pression artérielle). Les examens médicaux physiques (palpation ou mouvement passif) de parties du corps douloureuses ou présentant d’autres symptômes qui amènent le patient à consulter peuvent également être réalisés par le praticien sans qu’il ait à obtenir le consentement exprès du patient. Lorsque le médecin dit « je vais examiner votre genou/votre abdomen », le fait que le patient ne s’y oppose pas peut être considéré comme une acceptation tacite. Il en irait différemment dans le cas où le professionnel de la santé procéderait à un examen gynécologique sur une patiente venue consulter pour une affection de l’oreille. Des informations précises sur la nécessité de cet examen complémentaire doivent alors lui être données et son consentement exprès doit être recueilli. Dans une telle situation, le consentement préalable, libre et éclairé devrait être requis, sans qu’il doive nécessairement être écrit.
En outre, une grande partie des soins primaires, en particulier dans les pays à population vieillissante, sont liés à des maladies chroniques impliquant des consultations ou visites régulières (de routine) du médecin ou autre soignant. En pareil cas, le soignant ne sera pas tenu d’informer chaque fois le patient sur des éléments pratiquement inchangés de son état de santé ou de son traitement
La prise de sang Examens systématiques dans le suivi d’une thérapie anti-coagulation : une explication adéquate et le consentement sont requis au commencement du traitement ; par la suite – sans circonstances spéciales –aucun consentement exprès n’est recueilli. Le fait que le patient ne s’oppose pas à La prise de sang peut être considéré commun signe qu’il a compris et est d’accord.
Tests sanguins au cours d’une première visite : le médecin doit fournir suffisamment d'information précise sur l’analyse qu’il entend demander pour évaluer les conditions de santé du patient. Le degré d'information peut légitimement varier, c’est-à-dire : « ces trois tests vont permettre de vérifier l’état de votre foie », ou « je propose de procéder à une batterie de tests qui sont traditionnellement recommandés pour le check-up d’une personne de votre âge concernant l’état des organes suivants : … ». Mais des indications plus précises sont exigées dans les cas où, pour diverses raisons, le consentement exprès est requis.
Test VIH : le poids /l’importance pratique et symbolique de ce test est bien connu. Dans toutes les circonstances, un consentement exprès est exigé pour faire le test (qui peut être oral – le médecin peut juger si un consentement écrit est nécessaire).
Tests génétiques : une information minutieuse sur le test et les possibles découvertes et conséquences est impérative, dans la mesure où les résultats auront vraisemblablement un impact non seulement sur la personne testée mais aussi sur ses parents (enfantait enfants potentiels, éventuellement frères et sœurs – ainsi qu’un(e)fiancé(e)/un(e) partenaire(e) si les tests sont effectués en vue d’un mariage)
Don du sang : ici la situation est différente : aujourd’hui les dons du sang doivent passer par toute une série de tests afin d’éviter tout risque pour le receveur. Le donneur donne du sang dans des circonstances totalement libres et volontaires mais ne peut le faire que si il/elle accepte sans restrictions que les tests requis soient réalisés. Il n’y a pas de possibilité de dire : « Je veux donner mon sang mais à la condition que tel et tel test ne soit pas fait. »
Interventions médicales invasives Plus une intervention est invasive et plus ses conséquences physiques, psychologiques et/ou socio-économiques sont graves, plus le consentement du patient devra être exprès et formalisé. Exemples : actes de chirurgie entraînant des atteintes à l’intégrité corporelle importantes, physiquement ou symboliquement (mastectomie, perte éventuelle de puissance sexuelle, anus praeternaturalis , amputation d’un membre, etc.), chirurgie hasardeuse de la colonne vertébrale (possibilité de séquelles paralytiques), traitement lourd du cancer avec diminution importante de la qualité de vie pendant des mois (à mettre en balance avec la qualité et l’espérance de vie que pourrait avoir le patient en l’absence de ce traitement). Il en va de même, pour des raisons évidentes, de la stérilisation chirurgicale ou de l’interruption de grossesse, ou encore de la procréation médicalement assistée. Il est recommandable dans de tels cas de donner au patient un délai de réflexion.
Il est plus prudent de demander le consentement écrit du patient dans un certain nombre de situations autres que celles mentionnées dans le paragraphe ci-dessus. C’est ainsi que ce consentement est systématiquement exigé avant des interventions médicales qui sont optionnelles, de nature non indispensables ; par exemple, une opération de chirurgie esthétique, cas où la qualité du résultat obtenu risque fort d’être appréciée différemment par différentes personnes, et où les méthodes sont en cours de développement sous le label de « médecine d’amélioration ».
La recherche clinique et biomédicale La question du consentement et les circonstances pratiques de son obtention varient en fonction de critères supplémentaires, en particulier : de la question de savoir si la recherche est pratiquée sur des volontaires sains, de la question de savoir si les personnes participant à une recherche ont des chances d’en tirer ou non un bénéfice direct ou indirect. Il y a plusieurs autres aspects à prendre en considération, concernant le statut civil et la capacité de jugement/consentement des participants à la recherche (mineurs, personnes n’ayant pas la capacité de consentir, etc.). Ces aspects sont traités dans une section ultérieure du présent Rapport.
En général, il faut prendre toutes les précautions voulues pour garantir que les participants à la recherche ne sont pas soumis à des pressions. En règle générale, il faudrait donc s’abstenir de demander à des prisonniers, du personnel militaire ou d’autres individus se trouvant dans une situation de dépendance, de participer à une telle recherche.
S’agissant de volontaires sains, le fait primordial est que ces personnes n’ont pas demandé à recevoir des soins ou à être impliquées dans une procédure médicale. Elles acceptent de participer à la recherche soit par altruisme soit pour rechercher quelque autre compensation. Les risques associés à la recherche doivent être minimisés. Une description des procédures de recherche, des risques connus, des incertitudes et des responsabilités du participant doit être fournie afin d’obtenir un consentement éclairé. Aucune incitation ne doit être indûment proposée aux participants et une assurance appropriée couvrant des événements et des effets indésirables doit leur être offerte. La participation doit être décrite en termes précis par écrit et le consentement éclairé écrit devrait être obligatoire.