L'Institut suisse des produits thérapeutiques (en allemand Schweizerische Heilmittelinstitut ; en italien Istituto svizzero per gli agenti terapeutici ; en romanche Institut svizzer per products terapeutics ; en anglais Swiss Agency for Therapeutic Products) ou Swissmedic (acronyme dans toutes les langues) est l'institut suisse chargé de surveiller le marché des produits thérapeutiques en Suisse.
Historique À partir de 1900, les cantons suisses se voient confier les compétences de légiférer sur les médicaments et d'assurer leur commercialisation. Ils se dotent de règlements concordataires pour l'examen et l'enregistrement de produits pharmaceutiques via la création de l'Union intercantonale de contrôle des médicaments (UICM), dont la commission d'expert se situait à Zurich.
En 1971, l'UICM institue, en s'appuyant sur la Convention intercantonale du , l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM), dont le siège est à Berne. Bien que les décisions appartiennent toujours aux cantons et nécessitent l'appui de ceux-ci, cet office s'étend désormais sur tout le territoire suisse et touche au commerce de gros de médicaments.
Le concordat renouvelé la dernière fois en 1971 n'étant pas entièrement compatible avec le droit européen, l'UICM en élabore une nouvelle version, mais celui-ci est refusé par deux cantons en 1988. Ce refus lance le projet d'élaboration d'une loi fédérale sur les produits thérapeutiques (LPTh) pour unifier les règles sur l'ensemble du territoire suisse.
Le , le Conseil fédéral soumet au Parlement la LPTh et pose ainsi une base légale pour la création d'un Institut suisse des produits thérapeutiques. La loi entre en vigueur le et donne naissance à Swissmedic, un institut juridiquement indépendant, issu de la fusion entre l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) et l'Unité principale des agents thérapeutiques de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP).
En , Hans Stocker se retire de son poste de directeur à la suite de nombreuses critiques quant au démarrage chaotique de l'institution et laisse sa place à Klaus-Jörg Dogwiler. Durant sa première année d'exploitation, Swissmedic souffre de nombreux maux dont des retards sur l'introduction d'un système informatique, l'intégration de deux cultures d'entreprise différentes, le manque de règles claires ou encore l'augmentation significative des demandes d'autorisations.
En 2005, l'institut emménage dans de nouveaux locaux situés à la Hallerstrasse 7 afin de rassembler les employés à un seul même endroit et améliorer la culture d'entreprise.
Fin 2006, à la suite du départ du directeur Franz Schneller après 18 mois au sein de l'institut, du départ de quatre autres membres de la direction ainsi que de vives critiques sur le fonctionnement de l'institut émanant tant de l'industrie pharmaceutique que des adeptes des médecines alternatives, une profonde restructuration est lancée par la présidente du Conseil de l'institut Christine Beerli. Achevée en , elle vise à établir une nouvelle culture d'entreprise et à définir une nouvelle structure interne axée sur les processus.
En , l'institut passe aux mains du Département fédéral de l'intérieur (DFI) pour « dépendre d'une autorité sans liens avec le domaine des médicaments », selon le Tages Anzeiger.
En 2013, le nouveau site à la Freiburgstrasse 139 accueille les laboratoires et autres divisions du secteur autorisations ce qui permet de centraliser ces secteurs qui étaient séparé entre la Erlachstrasse 8 et les locaux de l'OFSP.
Coopération internationale Depuis 2002, Swissmedic a conclu de nombreux traités de collaboration internationale renforçant l'échange d'information, sous la forme d'accords de reconnaissance mutuelle (ARM) et de conventions portant sur l'échange d'informations.
Depuis le début des activités de Swissmedic, 21 conventions ont été signées avec des pays portant sur l'échange d'informations que cela soit au niveau de l'ensemble des processus d'octroi des autorisations de mise sur le marché, de surveillance du marché, et d'élaboration de nouvelles dispositions réglementaires portant sur les produits thérapeutiques.
L'ARM Suisse-UE faisant partie du paquet d'accords bilatéraux I et entré en vigueur le permet un accès aux marchés étrangers aussi libre que possible. Il permet notamment de mettre un produit sur le marché européen sans devoir faire d'autre vérification que ceux ayant été faits en Suisse par un organisme de conformité reconnu.
L'institut depuis 2006 collabore étroitement avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) en étant invité à participer en tant qu'observateur à certaines réunions techniques de groupes d'experts. En 2012, la Suisse est également le premier pays à être inscrit par l'Union européenne (UE) sur la « Liste des pays tiers » dont aucune attestation écrite d'une autorité du pays d'origine (celle-ci étant requise depuis le dans l'Union européenne) n'est requise pour importer des principes actifs destinés à la fabrication de médicaments.
En 2007, les agences de réglementations des médicaments d'Australie, du Canada, de Singapour et de la Suisse forment le consortium ACSS afin de créer des synergies et de faciliter le partage de connaissances. L'objectif est de mettre en place des programmes d'échanges concernant l’évaluation des sites de fabrication de produits thérapeutiques, la surveillance de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché, les rapports d’évaluation de médicaments pharmaceutiques, l’élaboration de directives techniques et de standards réglementaires et la collaboration en matière de technologies de l’information.
Swissmedic collabore également avec d'autres organismes telle la Fondation Bill et Melinda Gates avec qui un accord a été conclu en 2015 et renouvelé en 2020 pour soutenir les autorités de surveillance des pays confrontés à des pénuries de ressources.
Outils Le , la version 11 remaniée de la Pharmacopoea Helvetica est publiée et pour la première fois disponible en ligne.
Le , après le scandale Documed, Swissmedic met en ligne le système d’information et de publication sur les médicaments Swissmedic (AIPS) qui répertorie de manière complète les informations sur les médicaments. À partir de ce jour, les titulaires d'autorisation de médicaments à usage humain doivent publier leurs notices sous format électronique sur la plateforme AIPS reliée à la plateforme ElViS – le système de transmission électronique d’annonces de vigilance.
Mission
Swissmedic autorise les essais cliniques, la mise sur le marché de médicaments et la libération de lots. Il délivre des autorisations d’exploitation pour la fabrication et le commerce de gros, désigne les organes d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et en assure la surveillance.
Il surveille le marché des médicaments et des dispositifs médicaux (contrôle du marché et vigilance) et contrôle les flux de substances soumises à contrôle (stupéfiants).
Il publie la pharmacopée et informe la population sur les produits thérapeutiques.
Objectifs stratégiques La révision de 2016 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) prévoit que la gestion de l’institut repose sur des objectifs stratégiques (art. 72a, al. 1, LPTh). Les premiers objectifs stratégiques pour la période 2018-2022 ont été approuvés par le Conseil fédéral en octobre 2018.
Faits et chiffres
Employés
Source: rapports d'activité de Swissmedic; les données de 2002 à 2010 ont été fabriquées en dénombrant la liste des collaborateurs et en les dédoublant; les données à partir de 2010 proviennent de la ligne « Nombre de collaborateurs en fin d’année » du tableau « Swissmedic en tant qu’institut »; les données 2019 proviennent du chapitre « Chiffres clés relatifs au personnel ».
Organisation
Organes Swissmedic s'organise autour de trois organes: un conseil de l'institut, une direction (pour le plan opérationnel) et un organe de révision.
Conseil de l'institut Le conseil de l'institut est nommé par le Conseil fédéral et compte jusqu'à sept membres. Trois membres peuvent être proposés par les cantons. La durée des mandats est de quatre ans.
En général, trois réunions sont organisées par année entre le conseil de l'institut, le Département fédéral de l'intérieur et certains membres de la direction, dont le directeur de Swissmedic. Ces réunions sont présidées par le chef du DFI.
Historique de la présidence du conseil de l'institut
Peter Fuchs (2002-2005) Christine Beerli (2006-2018) Stéphane Rossini (2018-) Vincenza Trivigno (présidente ad interim, -) Lukas Bruhin (depuis )
Direction
Historique de la présidence de la direction
Hans Stocker (-) Klaus-Jörg Dogwiler (-) Franz Schneller (-) Co-présidence (-) Jürg Schnetzer (directeur opérationnel) Hans-Beat Jenny (directeur adjoint) Raimund Bruhin (depuis )
Organe de révision Le Contrôle fédéral des finances est chargé chaque année de procéder à la révision prévue à l’article 74 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh).
Locaux vignette|Siège principale de Swissmedic à la Hallerstrasse 7 à Berne Swissmedic dispose de trois bâtiments à Berne, situés à la Hallerstrasse 7 (bâtiment principal), Erlachstrasse 8 et Freiburgstrasse 139.
Scandales et polémiques
Affaire VanTX Le , L'Hebdo révèle que la société bâloise VanTX (anciennement appelée Clin-Pharma), spécialisée dans les essais cliniques de phase I – les premiers tests de nouvelles molécules sur l'homme après les tests sur les animaux, utilise des « cobayes » humains provenant d'Estonie et de Pologne dont le consentement ne serait ni éclairé (comme le stipule le règlement de l'OICM) ni libre. Ces patients souvent jeunes ne sont pas informés dans leur langue et aucun suivi ne serait fait après leur court séjour en Suisse.L'OICM constate après deux inspections (mi-avril et le ) que VanTX ne respecte pas les règles fixées par l'office. Trois ans après le scandale, Swissmedic confirme le fait que 10 médicaments génériques issus de ces tests invalidés se trouvent encore sur le marché, mais ne présentent aucun risque selon la porte-parole de Swissmedic. La société suisse des pharmaciens (SSPh) ainsi que la conseillère aux États Michèle Berger se mobilisent contre ce manque de transparence et exigent une liste des médicaments incriminés. Cette liste est obtenue le . L'affaire insufflera la publication de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) en 2014.
Benfluorex/Mediaxal/Mediator Le médicament Benfluorex du groupe pharmaceutique Servier, vendu sous le nom de Mediaxal en Suisse et Mediator en France dès 1976 est « destiné aux diabétiques en surpoids, prescrit aussi comme coupe-faim à des non-diabétiques ». En 2009 en France, l'affaire Mediator éclate après la sortir du livre Mediator : combien de morts ? dénonçant notamment les risques cardiaques encourus par les patients connus depuis 1997 et dénoncé par la revue PrescrireLe Point, Au procès Mediator, de vieilles alertes sur un médicament qui "ne valait rien". En Suisse, le médicament et ses dérivés ont été retirés du marché dès 1997, selon un communiqué du , sans qu'aucune annonce d'effet indésirable n'ait été reçue dans le pays. L'autorité d'alors avait « exprimé des craintes théoriques dues à la parenté chimique entre ces substances ». En 1998, les laboratoires Servier renoncent à la distribution du médicament en Suisse. En , un porte-parole de Servier affirme que le médicament n'avait pas été retiré pour des raisons sanitaires, mais économiques comme en Espagne et en Italie.
Pilule abortive RU 486