Lenfortumab vedotin, commercializzato con il nome di Padcev, è un anticorpo coniugato utilizzato per il trattamento del carcinoma uroteliale. La sua azione è diretta contro la nectina-4 e funge da inibitore dei microtubuli. Il nome è composto dalla parola "Enfortumab" che si riferisce all'anticorpo monoclonale e dalla parola "vedotin" che rimanda al payload, un potente "principio attivo" citotossico (MMAE) e alla loro molecola-linker. Gli effetti collaterali più comuni includono affaticamento, neuropatia periferica (danno ai nervi con conseguente formicolio o intorpidimento), inappetenza, eruzioni cutanee, alopecia, nausea, alterazione del gusto, diarrea, prurito, secchezza oculare e cutanea.
L'anticorpo completamente umanizzatotipo di anticorpo monoclonale che è stato modificato in laboratorio per essere quasi interamente derivato da geni umani. La sua struttura, che è quasi identica a quella degli anticorpi prodotti naturalmente dal corpo umano, riduce il rischio di reazioni immunitarie avverse, a differenza degli anticorpi di origine animale, come quelli murini, che sono più inclini a causare reazioni allergiche. è stato creato dagli scienziati di Agensys (parte di Astellas) utilizzando Xenomice di Amgen; la tecnologia di collegamento che tiene insieme l'anticorpo e la tossina è stata fornita e concessa in licenza da Seattle Genetics.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense lo ha inserito nell'elenco dei farmaci di prima classe.
Storia I risultati di una sperimentazione clinica di fase I sono stati pubblicati nel 2016. Nel dicembre 2019, l'enfortumab vedotin è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che avevano precedentemente ricevuto un inibitore del recettore 1 della morte cellulare programmata (PD-1) o del ligando 1 della morte programmata (PD-L1) e una chemioterapia a base di platino. L'approvazione si è basata sui risultati di uno studio clinico condotto su 125 pazienti affetti da tale patologia. Il tasso di risposta complessivo, che riflette la percentuale di pazienti che hanno avuto una certa riduzione del tumore, è stato del 44%; in particolare, il 12% ha avuto una risposta completa e il 32% una risposta parziale. La durata mediana della risposta è stata di 7,6 mesi. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accolto la richiesta di approvazione accelerata, revisione prioritaria e qualificazione come terapia innovativa per l'enfortumab vedotin e, in seguito, ha concesso l'approvazione del Padcev ad Astellas Pharma US Inc. Nel luglio 2021, la FDA ha approvato l'enfortumab vedotin per gli adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che avevano precedentemente ricevuto un inibitore PD-1 o PD-L1 e chemioterapia contenente platino, o che non siano candidabili alla chemioterapia contenente cisplatino e abbiano precedentemente ricevuto una terapia.
Indicazioni d'uso Enfortumab vedotin è indicato per il trattamento di adulti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato (quando il tumore è cresciuto troppo per poter essere rimosso chirurgicamente) o metastatico (quando le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo) che hanno precedentemente ricevuto un inibitore del recettore della morte programmata-1 (PD-1) o del ligando della morte programmata 1 (PD-L1) e una chemioterapia a base di platino.
Cultura e società Stato legale Il 16 dicembre 2021 e il 24 febbraio 2022, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno adottato un parere positivo, raccomandando il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Padcev, destinato al trattamento degli adulti affetti da carcinoma uroteliale. Il richiedente di questa autorizzazione è stato Astellas Pharma Europe B.V. Il testo è stato copiato da questa fonte, il cui copyright appartiene all'Agenzia europea per i medicinali. La riproduzione è autorizzata purché venga citata la fonte. L'enfortumab vedotin è stato approvato per uso medico nell'Unione Europea nell'aprile 2022. Il testo è stato copiato da questa fonte, il cui copyright appartiene all'Agenzia europea per i medicinali. La riproduzione è autorizzata purché venga citata la fonte.
Nomenclatura Enfortumab vedotin è una Denominazione comune internazionale(INN) e uno United States Adopted Name (USAN)., American Medical Association.
Note
Categoria:Immunoterapia del cancro Categoria:Anticorpi monoclonali per i carcinomi