Il brevetto è una tutela legale applicabile a invenzioni umane che soddisfino i tre criteri di novità, di utilità alla risoluzione di un problema e di possibilità d'applicazione industriale. Il materiale biologico, in quanto esistente in natura, sembrerebbe quindi non rispondere al primo criterio; tuttavia il primo brevetto di un essere vivente fu concesso dall'US Patent Office nel 1873 per un ceppo di lievito responsabile della fermentazione della birra, a titolo di Louis Pasteur.

Brevetto di materiale biologico

Se il materiale biologico per sé non è brevettabile, così come gli esemplari di esseri viventi ottenuti mediante riproduzione e incroci selettivi, è tuttavia ritenuto lecito brevettare parti di organismi viventi opportunamente isolate e riprodotte sinteticamente, delle quali sia stata indicata l'utilità tecnica. Brevetti celebri sono quelli dell'Insulina, dell'Adrenalina e dell'Aspirina, basati sulla sintesi di principi attivi presenti in natura o di ormoni prodotti dal corpo umano.

Negli lo sviluppo delle biotecnologie e di conseguenza le pressioni delle società operanti nel settore, hanno fatto sì che nella legislazione di molte nazioni venissero ulteriormente estesi i criteri di brevettabilità a geni e a piante e animali modificati geneticamente. Ciò può esser visto come un'estensione del diritto di proprietà intellettuale a campi del sapere relativamente nuovi, oppure come una grave minaccia alla biodiversità, al benessere economico di allevatori, coltivatori e cittadini di paesi in via di sviluppo.

Di fatto i TRIPs, ovvero “Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights”, sottoscritti nel 1994, hanno aperto la strada a una serie di provvedimenti in materia, recepiti anche dall'Unione europea nel 1998. I TRIPs in relazione al brevetto biologico I TRIPs disciplinano il diritto della proprietà intellettuale all'interno del WTO, ovvero l'associazione mondiale del commercio.

L'articolo 27 del trips agreement,Articolo 27, TRIPs agreement https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips.pdfPatentable Subjects Matters, riguarda ciò che non può beneficiare di brevetti: sono escluse le invenzioni pregiudizievoli all'ordine pubblico, alla morale e al benessere e alla vita di ambiente, piante, e animali. Nel paragrafo tre del medesimo articolo, vengono indicate le categorie per le quali i Paesi membri possono non prevedere brevetti: Metodi diagnostici, terapeutici e chirurgici per il trattamento di uomini e animali; Piante, animali, microrganismi, e in generale procedimenti biologici, che non siano microbiologici o non biologici finalizzati alla produzione di piante e animali.

In particolare, nel paragrafo 3(b) del medesimo articolo viene anche disposta la protezione sui generis delle specie vegetali da parte dei paesi che non la prevedessero già per mezzo di brevetti.

Critiche e vuoti legislativi

Il capitolo è stato al centro di un acceso dibattito a causa della labilità della definizione di tutela sui generis. L'articolo è rimasto invariato, nonostante le proteste sollevate dall'India e da molti Stati africani che non sono in grado di applicare tali norme in un campo tanto delicato come quello agroalimentare.Perplessità dei paesi in via di sviluppo http://www.grain.org/briefings/?id=139

Inoltre i trattati disattendono al Trattato di Rio de Janeiro sulla biodiversità, in particolare sui temi di biopirateria e libero scambio dell'informazione e della conoscenza; i TRIPs infatti non prevedono né il consenso della nazione o dell'individuo dal quale vengono prelevati i campioni usati a fini di ricerca, né riconoscono il sapere non scientifico, o cosiddetto sapere indigeno.

Dichiarazione di Rio

La Dichiarazione di Rio, sottosocritta nel 1992 dall'UNEP, traccia ventisette principi fondamentali per il raggiungimento dello sviluppo sostenibile, con un occhio di riguardo ai paesi in via di sviluppo.

Il principio 12 dichiara:

Gli Stati dovrebbero cooperare al fine di promuovere un sistema economico internazionale che porti in tutte le Nazioni crescita economica e sviluppo sostenibile, in modo da gestire meglio i problemi derivanti dal degrado ambientale. Le misure di politica commerciale non dovrebbero costituire strumento di discriminazione arbitraria e ingiustificata o di restrizione dissimulata nel campo del commercio internazionale.

Notevole importanza viene accordata al ruolo delle comunità e della cittadinanza. In dettaglio, è riconosciuto il sapere popolare, locale e indigeno come custode di una vasta ricchezza che rischia di andar perduta, come si evince dal principio 22:

I popoli indigeni, le loro comunità e altre comunità locali rivestono un ruolo fondamentale nella gestione ambientale e nello sviluppo, in virtù del loro sapere e delle loro pratiche tradizionali. Le Nazioni dovrebbero riconoscere e sostenere le loro identità, cultura e interessi, e rendere possibile la loro effettiva partecipazione al raggiungimento dello sviluppo sostenibile.

Ciò costituisce una presa di posizione contro il fenomeno della biopirateria, per il quale imprese farmaceutiche, chimiche e agricole ricercano e prelevano materiale biologico all'estero ai fini della loro attività di ricerca (attività detta in inglese "bioprospecting") senza informarne le popolazioni della zona interessata né versare un contributo economico.

Legislazione italiana in merito: legge 78/2006 L'Italia ha recepito la direttiva europea nella legge n. 78 del 2006 aggiungendo molte deroghe ai criteri di brevettabiltà nell'articolo 4.

Oltre a piante e animali ottenuti mediante metodi biologici, e trattamenti terapeutici e diagnostici per uomini e animali vengono inclusi: ogni procedimento tecnologico di clonazione umana, qualunque sia la tecnica impiegata, il massimo stadio di sviluppo programmato dell'organismo clonato e la finalità della clonazione; i procedimenti di modificazione dell'identità genetica germinale dell'essere umano; ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di cellule staminali embrionali umane; i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali, atti a provocare su questi ultimi sofferenze senza utilità medica sostanziale per l'essere umano o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti; le invenzioni riguardanti protocolli di screening genetico, il cui sfruttamento conduca ad una discriminazione o stigmatizzazione dei soggetti umani su basi genetiche, patologiche, razziali, etniche, sociali ed economiche, ovvero aventi finalità eugenetiche e non diagnostiche; ogni procedimento tecnico che utilizzi cellule embrionali umane.

Oltre a scongiurare la clonazione umana, come la direttiva europea già prevede, la legge italiana esprime la volontà di tutelare l'embrione umano; sono introdotti vari provvedimenti atti ad evitare trattamenti o discriminazioni su base eugenetica nei confronti di persone ed embrioni, ed è esclusa la ricerca su cellule staminali umane germinali, dette anche cellule staminali.

Nell'articolo 5, par. 2, viene decretato necessario specificare e citare il Paese d'origine dei campioni biologici necessari allo sviluppo del brevetto, riconoscendo le regole locali in materia; al paragrafo 3, si obbliga ad allegare dichiarazione di consenso informato, in caso di brevetti riguardanti campioni di origine umana (geni, ormoni, etc) da parte del soggetto che li ha forniti.

Casi controversi

Sequenza MO Il 20 ottobre 1976, John Moore venne splenectomizzato, a causa di una forma di leucemia (hairy cell leukemia) presso l'ospedale della University of California. Nell'agosto 1979, Golde riesce ad isolare un clone di cellule T, nel marzo 1984 ne chiede ed ottiene il brevetto U.S.A. Patent 4,438,032 e successivamente lo commercializza. La sequenza Mo venne poi venduta alla Sandoz. Da questo fatto ne emerse una causa legale tra Moore e l'University of California. La sentenza definitiva dichiarò: - Moore non ha alcun diritto (anche economico) sulle sue cellule eliminate. - Il medico ha il dovere di informare il paziente dei suoi interessi finanziari. - La corte ha sostenuto ciò sostenendo che le cellule del sig. Moore non sono più uniche della formula dell'emoglobina.

Hagahai Gli Hagahai sono un popolo di cacciatori-raccoglitori che vive nella Papua-Nuova Guinea. Alcune persone di questa tribù venne in contatto con l'antropologa Carol Jenkins che, in contatto con l'U.S. National Institutes of Health, trovò che molte persone portavano un virus responsabile di leucemia a cellule T. Usando il sangue di un soggetto non identificato, stabilirono un clone. Nel marzo 1995 fu emesso il brevetto USA United States Patent 5,397,696 applies to "a human T-cell line (PNG-1). Successivamente in seguito alle proteste internazionali il brevetto è stato ritirato.US Government Dumps the Hagahai Patent | ETC Group

Oncotopo o topo di Harvard Trattasi di un topo che fu geneticamente modificato con l'inserimento di un oncogene. Ovviamente ciò provocò la aumentata sensibilità di questo topo ai tumori, rendendolo adatto al campo della ricerca. Nella metà degli anni ottanta furono emessi brevetti in USA, Canada, Europa, Giappone. Dopo molte controversie il brevetto è stato ammesso in Canada. Dopo molte controversie il brevetto è stato ammesso in Unione Europea. Il brevetto è stato concesso e scaduto nel 2005. Diversamente da altri paesi, non vi è stata nessuna corte a decidere della validità del brevetto.

Diamond versus Chakrabarty

Trattasi del primo brevetto al mondo su un essere vivente. Ananda Mohan Chakrabarty, ingegnere genetico della General Electric, ha modificato un batterio (del genere Pseudomonas) capace di digerire il petrolio, batterio utile nel caso di disastro ambientale. Richiese quindi il brevetto, ma l'Ufficio Brevetti USA gli rispose che non si potevano brevettare gli esseri viventi. La Corte d'Appello USA dei Brevetti si dimostrò a favore di Chakrabarty, affermando che "il fatto che i microoganismi siano vivi, non ha alcun significato dal punto di vista della legge sui brevetti". La commissione per i brevetti si appellò alla Corte Suprema. Il 16 giugno 1980 sostennero che:Un microorganismo human-made è brevettabile sotto la legge statunitense dei brevetti (Patent Act). Il suddetto microorganismo costituisce un "manufatto" o composizione di materia all'interno di tale legge. Chi inventa o scopre ogni nuovo e utile processo, macchina, manifattura, o composizione di materia, o qualsiasi nuovo e utile miglioramento degli stessi, può ottenere un brevetto medesimo, soggetto alle condizioni ed ai requisiti del presente titolo. I dissenzienti si attaccarono principalmente a: Non esiste un vuoto legislativo USA, in quanto il Plant Patent Act del 1930 ed il Plant Variety Protection Act del 1970 permettono il brevetto sulle piante sotto particolari circostanze. Su questo campo minato è stato emesso il primo brevetto sul vivente. È inoltre da notare come il batterio, sia stato modificato, a partire da un vivente noto da sempre in natura. Vandana Shiva, Il mondo sotto brevetto, Feltrinelli

Il fagiolo Enola