Food and Drug Administration v. Alliance for Hippocratic Medicine, 602 U.S. 367 (2024), foi um caso da Suprema Corte dos Estados Unidos que contestou a aprovação, pela Food and Drug Administration (FDA), da mifepristona, um medicamento frequentemente utilizado em procedimentos de aborto medicamentoso. Os autores da ação, liderados pela Alliance for Hippocratic Medicine (AHM), alegaram que a FDA não havia aprovado adequadamente o uso da mifepristona para a interrupção da gravidez segundo as normas da Federal Food, Drug, and Cosmetic Act e solicitaram uma medida cautelar para retirar a aprovação do medicamento, removendo-o assim do mercado. A ação da AHM ocorreu após a decisão da Suprema Corte em Dobbs v. Jackson Women's Health Organization, em 2022, que anulou Roe v. Wade e decidiu que não havia direito constitucional ao aborto em nível federal, levando estados e grupos conservadores a ampliar as restrições ao acesso ao aborto.
O juiz distrital Matthew J. Kacsmaryk concedeu uma medida cautelar preliminar que suspendeu a aprovação da mifepristona em 7 de abril de 2023. Após recurso do governo ao Quinto Circuito, o tribunal reverteu parcialmente a decisão de Kacsmaryk, permitindo que a aprovação do medicamento em 2000 permanecesse válida, mas suspendendo as alterações nas regras de distribuição da FDA adotadas em 2016, incluindo a distribuição pelo correio. Separadamente, um juiz federal do estado de Washington também concedeu, em 7 de abril de 2023, uma medida cautelar determinando que a FDA mantivesse a distribuição da mifepristona em 16 estados e no Distrito de Columbia. Em 13 de abril, esse juiz emitiu outra decisão, pretendendo obrigar a FDA a manter a aprovação do medicamento independentemente das decisões do Texas ou do Quinto Circuito.
A Suprema Corte dos Estados Unidos decidiu por unanimidade, em 13 de junho de 2024, que a Alliance não tinha legitimidade processual associativa nos termos do Artigo III para ajuizar a ação, pois nem a AHM nem os grupos que ela representava haviam demonstrado a existência de uma lesão jurídica. A decisão reverteu as decisões dos tribunais inferiores, restabelecendo a disponibilidade da mifepristona segundo as regras vigentes da FDA.
Antecedentes
O aborto medicamentoso, no qual medicamentos prescritos são utilizados para induzir o aborto até 70 dias de gestação, geralmente ocorre mediante uma combinação de dois medicamentos diferentes — mifepristona (um antiprogestágeno e antiglicocorticoide) e misoprostol (um análogo da prostaglandina). A mifepristona foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) em setembro de 2000. O aborto medicamentoso representa mais da metade de todos os abortos nos Estados Unidos.
De acordo com a aprovação de 2000, a mifepristona foi aprovada pela FDA sob as normas do Congresso estabelecidas pela Subparte H de seu mandato. Isso incluía a distribuição restrita da mifepristona por hospitais e outras unidades médicas. Com a aprovação da Lei de Emendas da Food and Drug Administration de 2007, a Federal Food, Drug, and Cosmetic Act foi alterada para exigir o uso de Estratégias de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS), a fim de identificar os benefícios e riscos de qualquer medicamento aprovado e conceder à FDA maior controle sobre os ajustes nas aprovações de medicamentos. Quando a FDA concluiu as REMS para a mifepristona, em 2011, manteve as mesmas limitações de acesso em hospitais e outras unidades médicas.
Em março de 2016, a FDA flexibilizou as precauções de segurança presentes na aprovação original, permitindo que profissionais de saúde também prescrevessem o medicamento e ampliando o período da gestação em que ele poderia ser utilizado. Em abril de 2021, em resposta à falta de acesso a cuidados médicos causada pela pandemia de COVID-19, a FDA permitiu que a mifepristona fosse obtida pelo correio de empresas e profissionais de saúde certificados, o que ampliou consideravelmente o acesso ao medicamento. Outra alteração nas REMS foi realizada em janeiro de 2023, permitindo que farmácias aprovadas pelos fabricantes de mifepristona também distribuíssem o medicamento. Em junho de 2022, a Suprema Corte dos Estados Unidos decidiu Dobbs v. Jackson Women's Health Organization, que anulou Roe v. Wade (1973) e seus precedentes posteriores, decidiu que não havia direito constitucional ao aborto e devolveu a regulamentação do aborto aos estados e às autoridades locais. Para restringir os abortos, vários estados também aprovaram leis que impunham regulamentações adicionais à distribuição de mifepristona-misoprostol. Processo judicial Autores A principal autora da ação, a Alliance for Hippocratic Medicine (AHM), descreve-se como uma organização que "... mantém e promove os princípios fundamentais da medicina hipocrática", que "incluem a proteção dos vulneráveis no início e no fim da vida". A AHM foi constituída em agosto de 2022 e tem sede em Amarillo, Texas. Entre os demais autores da ação estão três grupos de fora do estado contrários ao aborto — a American Association of Pro-Life Obstetricians and Gynecologists (AAPLOG), o American College of Pediatricians e a Christian Medical and Dental Associations — além de quatro médicos. Os autores alegaram que a FDA não havia considerado adequadamente todas as evidências no momento da aprovação da mifepristona em 2000 e buscaram reparação judicial por meio da revogação da aprovação do medicamento pela FDA.
Os autores são representados pelo grupo cristão de defesa jurídica Alliance Defending Freedom (ADF). A ADF redigiu a lei em questão em Dobbs v. Jackson Women's Health Organization, a Gestational Age Act do Mississippi.
Réus Os réus originais são a FDA, o Comissário de Alimentos e Medicamentos Dr. Robert Califf, a comissária adjunta principal Dr.ª Janet Woodcock, a diretora do Center for Drug Evaluation and Research Dr.ª Patrizia Cavazzoni, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos e o secretário de Saúde e Serviços Humanos Xavier Becerra. Posteriormente, no decorrer do processo, a Danco Laboratories, fabricante da mifepristona de marca (Mifeprex), interveio no processo. Decisões Decisão e ordem do Tribunal Distrital do Texas O processo foi ajuizado no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Norte do Texas e julgado pelo juiz Matthew J. Kacsmaryk. Antes de uma audiência presencial sobre o caso, Kacsmaryk adiou o registro da audiência na pauta do tribunal, alegando preocupações com possíveis protestos relacionados à audiência. Depois que essa informação vazou, a data foi divulgada e a audiência ocorreu conforme o previsto, em 15 de março de 2023.
Em 7 de abril de 2023, Kacsmaryk proferiu sua decisão, na qual se posicionou principalmente a favor dos autores da ação, e emitiu uma ordem concedendo a medida cautelar preliminar, suspendendo a aprovação do medicamento pela FDA. Primeiro, concluiu que os autores possuíam legitimidade processual para processar — o direito jurídico de levar um caso perante um juiz. Ele entendeu que, como a mifepristona pode causar complicações graves em mulheres e meninas grávidas, elas poderiam precisar procurar um médico para tratamento; que os profissionais que realizam abortos geralmente não tratam esses casos; que as associações que ajuizaram a ação representavam alguns médicos aos quais as mulheres e meninas afetadas poderiam recorrer; que isso prejudicaria os médicos que tivessem de atender essas pacientes; e que esse dano aos médicos era "suficientemente iminente" e havia um "'risco substancial' de que o dano ocorresse". Como as organizações eram grupos de médicos, ele também decidiu que elas possuíam legitimidade processual organizacional. Kacsmaryk então decidiu que o Administrative Procedure Act's prazo prescricional de seis anos — que normalmente teria começado em 2016, quando uma das petições de revisão dos autores foi rejeitada — havia sido "reaberto" em 2016 e novamente em 2021, quando a FDA ampliou o acesso ao medicamento. Por fim, decidiu que a aprovação da mifepristona "de outro modo não estava de acordo com a lei" — citando a Comstock Act, que proíbe o envio ou transporte no comércio interestadual ou internacional de abortivos — e ordenou que a FDA suspendesse a aprovação do medicamento até uma data posterior. Em seguida, suspendeu a própria ordem por sete dias para permitir que o governo tivesse tempo de recorrer da decisão.
A decisão de Kacsmaryk baseou-se fortemente em dois estudos científicos publicados no periódico Health Services Research and Managerial Epidemiology, da SAGE Publishing, que alegavam haver potencial de dano às mulheres que tomassem mifepristona. A SAGE retirou os dois artigos em fevereiro de 2024 por dois motivos. Primeiro, afirmou que seu principal autor, James Studnicki, do Charlotte Lozier Institute, que é o braço de pesquisa da organização Susan B. Anthony Pro-Life America, não havia informado adequadamente seu possível conflito de interesses na realização dos estudos. Segundo, a SAGE constatou, após uma segunda revisão independente dos trabalhos, que havia "problemas fundamentais" na abordagem dos estudos.
Decisão do Tribunal de Apelações do Quinto Circuito sobre a suspensão de emergência
Em 10 de abril de 2023, o Departamento de Justiça e a Danco Laboratories apresentaram um pedido de emergência de suspensão ao Tribunal de Apelações dos Estados Unidos para o Quinto Circuito, solicitando ao tribunal que suspendesse a ordem do tribunal distrital.
No fim do dia 12 de abril de 2023, um painel de três juízes do Quinto Circuito — composto pelas juízas Catharina Haynes e pelos juízes Kurt D. Engelhardt e Andrew Oldham — emitiu uma ordem sobre o pedido de suspensão. Em uma decisão por 2 votos a 1, o painel suspendeu parcialmente a ordem do juiz Kacsmaryk, permitindo que a aprovação original da mifepristona pela FDA, de 2000, permanecesse em vigor, sob o argumento de que havia transcorrido tempo demais para contestar a decisão. Entretanto, a ordem não suspendeu a decisão de Kacsmaryk na parte em que anulava as alterações nas medidas de segurança adicionais (REMS) da mifepristona emitidas pela FDA em 2016, que haviam facilitado a obtenção do medicamento, inclusive por meio do correio, e ampliado o período permitido para seu uso de sete para dez semanas de gestação. A decisão afirmou que "seria difícil para [a FDA] argumentar que" as alterações de 2016 nas REMS "eram tão críticas para o público", dado que o país funcionou — e a mifepristona foi administrada a milhões de mulheres — sem elas durante os dezesseis anos seguintes à aprovação original, e, portanto, que isso não constituía motivo para suspendê-las. A juíza Haynes observou que concederia uma suspensão administrativa integral da ordem de Kacsmaryk. Decisão da Suprema Corte sobre a suspensão de emergência
Tanto o Departamento de Justiça quanto a Danco Laboratories recorreram à Suprema Corte contra as restrições à mifepristona em 14 de abril de 2023.A interveniente Danco Laboratories e os réus federais apresentaram recursos separados à Suprema Corte. Os processos são Danco Laboratories, LLC v. Alliance for Hippocratic Medicine, nº 22A901 (protocolado na Suprema Corte dos Estados Unidos em 14 de abril de 2023) e Food and Drug Administration v. Alliance for Hippocratic Medicine, nº 22A902 (protocolado na Suprema Corte dos Estados Unidos em 14 de abril de 2023). Mais tarde naquele dia, o juiz da Suprema Corte Samuel Alito determinou uma suspensão administrativa temporária da decisão do tribunal distrital enquanto a Suprema Corte analisava o caso. Alito inicialmente determinou que a suspensão vigoraria até 19 de abril e posteriormente a prorrogou até 21 de abril.