A bula é um documento incluído na embalagem de um medicamento que fornece informações sobre aquele medicamento e seu uso. Para medicamentos prescritos, a inclusão é técnica, fornecendo informações aos médicos sobre como prescrever o medicamento. As bulas de medicamentos controlados, geralmente, incluem um documento separado denominado "bula do paciente" com informações escritas em linguagem simples e destinadas ao usuário final; a pessoa que tomará o medicamento ou o dará a outra pessoa, como um menor. Folhetos para medicamentos de venda livre também são escritos de forma simples.
direita|miniaturadaimagem|300x300px|Uma bula de 1970, com pílulas anticoncepcionais da marca Ovrette.
A leitura da bula é essencial para todos os públicos e é indispensável, podendo garantir um tratamento com eficiência e segurança. Atualmente, existem ferramentas digitais que facilitam a consulta de bulas na Internet.
Informações contidas As informações encontradas nas bulas de medicamentos são, geralmente, divididas e organizadas segundo os tópicos:
Nome do medicamento; Apresentação, formas ou formulações; Composição - Ingredientes e suas dosagens; Informações ao paciente - Cuidados de armazenamento, prazo de validade; Informações técnicas - Dados farmacológicos gerais sobre o medicamento Indicações; Contraindicações - Indicam condições em que o medicamento não deverá ser utilizado; Precauções - Cuidados a serem tomados durante o uso do medicamento; Interações - Dados sobre o uso concomitante com outras substâncias; Reações adversas - Efeitos colaterais possíveis ou esperados do medicamento; Posologia - Informações sobre a dosagem e os intervalos de administração; Superdosagem - Informações sobre o uso excessivo ou em altas doses.
Regulamentação Cada país possui seu próprio órgão regulador. Na União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos tem jurisdição e os documentos relevantes são chamados de "resumo das características do medicamento" (RCM) e o documento para usuários finais é chamado de "folheto de informações ao paciente" ou "folheto informati". O RCM não se destina a fornecer conselhos gerais sobre o tratamento de uma condição, mas declara como o produto deve ser usado para um tratamento específico. É a base de informações para que os profissionais de saúde saibam como usar o produto específico com segurança e eficácia. O folheto informativo fornecido com o produto destina-se ao usuário final.
esquerda|miniaturadaimagem|328x328px|Desenho que descreve a bula como excessivamente longa e complicada.
No Brasil, o controle das informações contidas nas bulas de medicamentos fica a cargo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) determina os requisitos para as bulas dos pacientes.
Ligações externas South African Electronic Package Inserts EMA guidance on preparing SmPC Electronic Medicines Compendium, which published SmPCs and Package Leaflets in the UK dailymed.nlm.nih.gov Drug labels at DailyMed website labels.fda.gov Drug labels at FDA website
Categoria:Farmácia Categoria:Guias para consumidores