A ISO/IEC 17025, Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories), é a referência internacional para laboratórios de ensaio e calibração que desejam demonstrar sua capacidade e competência técnica para fornecer resultados confiáveis e válidos, promovendo, assim, a confiança em seu trabalho, nacional e internacionalmente. Também ajuda a facilitar a cooperação entre laboratórios e outros órgãos, gerando uma aceitação mais ampla dos resultados entre os países. Os relatórios e certificados podem ser aceitos de um país para outro sem a necessidade de mais testes, o que, por sua vez, melhora o comércio internacional
Originalmente conhecida como ISO/IEC Guide 25 (primeira versão de 1979 e última de 1993), a ISO/IEC 17025 foi emitida inicialmente pela Organização Internacional de Padronização em 1999. Em 2005 houve uma atualização e, uma nova versão da norma foi publicada pela ISO (Internacional Organization for Standardization) e pela IEC (International Electrotechnical Commission) sob a gestão do Comitê ISO de Avaliação de Conformidade (ISO Committee on Conformity assessment (ISO/CASCO)). Em 2017 foi revisada novamente para atualizar seu conteúdo e atender melhor os laboratórios que a utilizam. A ISO/IEC 17025 foi desenvolvida por especialistas de laboratório de todo o mundo, juntamente com 18 organizações, como o ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) e muitas associações que representam laboratórios ,,. Outras informações sobre a história e evolução da norma podem ser consultadas no blog da Consultoria How to Lab.
Houve três lançamentos: em 1999, 2005 e 2017. As mudanças mais significativas entre as versões de 1999 e 2005 tiveram uma ênfase maior nas responsabilidades da alta administração, requisitos explícitos para a melhoria contínua do próprio sistema de gerenciamento e comunicação com o cliente. Também se alinhou mais estreitamente com a versão 2000 da ISO 9001. A versão 2017 aborda fortemente a tecnologia da informação e mentalidade de riscos.
Aplicação A ISO/IEC 17025 é útil para qualquer organização que realiza ensaios, amostragem ou calibração e deseja resultados confiáveis. Isso inclui todos os tipos de laboratórios, sejam privados, estatais, industriais ou qualquer outra organização. Também é útil para universidades, centros de pesquisa, governos, reguladores, órgãos de inspeção, organizações de certificação de produtos e outros organismos de avaliação da conformidade (OAC) com a necessidade de realizar ensaios, amostragem ou calibração .
Publicação No Brasil a publicação é feita pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), e a norma ganha o nome ABNT NBR ISO/IEC 17025. A mais recente edição da norma internacional é de 2017 e a ABNT publicou-a no Brasil em 19/12/2017.
Os laboratórios que desejam demonstrar sua competência devem implantar os requisitos da norma e se submeter à auditoria do acreditador. O órgão no Brasil autorizado a dar tal acreditação é o Inmetro, através da Coordenação Geral de Acreditação - CGCRE.
De Acordo com a consultoria Novofoco, empresa líder em gestão do Rio de Janeiro, outras mudanças envolvem o aumento de escopo para englobar novas áreas, a diminuição da necessidade de registros em papel e foco na rastreabilidade de dados. Além disso, foi adicionado uma nota sobre a não necessidade de recalcular a incerteza de medição para cada resultado de ensaio quando o mesmo já é conhecido para o ensaio e as condições não se alteram.
Antiga versão 2005 A versão de 2005 da norma compreende cinco elementos: Referências Normativas, Termos e Definições, Requisitos de Gerenciamento e Requisitos Técnicos. Os Requisitos de Gerenciamento estão relacionados principalmente à operação e eficácia do sistema de gerenciamento da qualidade dentro do laboratório. Os Requisitos Técnicos incluem fatores que determinam a correção e a confiabilidade dos testes e calibrações realizados no laboratório.
A versão da ISO/IEC 17025 modificou essa estrutura para Escopo, Referências Normativas, Termos e Definições, Requisitos Gerais, Requisitos Estruturais, Requisitos de Recursos, Requisitos de Processos e Requisitos de Sistema de Gerenciamento. Os Requisitos Gerais e os Requisitos Estruturais estão relacionados à organização do próprio laboratório. Os Requisitos de Estrutura citam os problemas relacionados às pessoas, instalações e outras organizações usadas pelo laboratório para produzir seus resultados tecnicamente válidos. Os Requisitos do Processo são o coração desta versão do padrão na descrição das atividades para garantir que os resultados sejam baseados na ciência aceita e voltados para a validade técnica. Requisitos de Sistema de Gerenciamento são as medidas tomadas pela organização para fornecer ferramentas de sistema de gerenciamento de qualidade para apoiar o trabalho de seu pessoal na produção de resultados tecnicamente válidos.
Estrutura da norma versão 2005 A ISO/IEC 17025 tem a parte de "Requisitos da Direção", muito similar à norma ISO 9001, e a parte de "Requisitos Técnicos". Os "Requisitos Técnicos" trazem obrigatoriedades como uso de padrões e calibração de equipamentos que conferem à norma 17025 seu grande diferencial em relação a outras normas. Um laboratório acreditado pelo 17025 é considerado competente e seu resultado é aceito como verdadeiro.
A norma é composta de: Prefácio Introdução
I Objetivo
2 Referências normativas 3 Termos e definições 4 Requisitos da direção 4.1 Organização 4.2 Sistema de gestão 4.3 Controle de documentos 4.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos 4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações 4.6 Aquisição de serviços e suprimentos 4.7 Atendimento ao cliente 4.8 Reclamações 4.9 Controle de trabalhos de ensaio elou calibração não-conforme 4.10 Melhoria 4.11 Ação corretiva 4.12 Ação preventiva 4.13 Controle de registros 4.14 Auditorias internas 4.15 Análise crítica pela direção 5 Requisitos técnicos 5.1 Generalidades 5.2 Pessoal 5.3 Acomodações e condições ambientais 5.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos 5.5 Equipamentos 5.6 Rastreabilidade de medição 5.7 Amostragem 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração 5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração 5.10 Apresentação de resultados
Atualização 2017 A última versão da ISO/IEC 17025 foi publicada em 2005 e, desde então, as condições e a tecnologia do mercado mudaram. A nova versão cobre mudanças técnicas, vocabulário e desenvolvimentos nas técnicas de tecnologia da informação. Também leva em consideração a versão mais recente da ISO 9001.
ESTRUTURA DA ISO/IEC 17025:2017
A norma é composta de:
Prefácio Introdução 1. Escopo 2 Referências normativas 3 Termos e definições 4 Requisitos Gerais 4.1 Imparcialidade 4.2 Confidencialidade 5 Requisitos de Estrutura 6 Requisitos de Recursos 6.1 Generalidades 6.2 Pessoal 6.3 Instalações e Condições Ambientais 6.4 Equipamentos 6.5 Rastreabilidade Metrológica 6.6 Produtos e serviços providos externamente 7 Requisitos de Processo 7.1 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos 7.2 Seleção, verificação e validação de métodos 7.3 Amostragem 7.4 Manuseio de itens de ensaio ou calibração 7.5 Registros técnicos 7.6 Avaliação da incerteza de medição 7.7 Garantia da validade dos resultados 7.8 Relato de resultados 7.9 Reclamações 7.10 Trabalho não conforme 7.11 Controle de dados e gestão da informação 8 Requisitos do Sistema de Gestão 8.1 Opções 8.2 Documentação do sistema de Gestão (Opção A) 8.3 Controle de documentos do sistema de gestão (Opção A) 8.4 Controle de registros (Opção A) 8.5 Ações para abordar riscos e oportunidades (Opção A) 8.6 Melhorias (Opção A) 8.7 Ação corretiva (Opção A) 8.8 Auditorias Internas (Opção A) 8.9 Análises Críticas pela gerência (Opção A) Anexo A – Rastreabilidade metrológica Anexo B – Opções para o sistema de gestão Bibliografia
Principais mudanças
A ISO/IEC 17025 leva em consideração as novas formas de trabalho dos laboratórios atualmente. As alterações mais substanciais são as seguintes: O escopo foi revisado para abranger todas as atividades do laboratório, incluindo ensaios, calibração e amostragem associadas a calibrações e ensaios subsequentes. Foco no processo! Uma nova estrutura foi adotada seguindo normas de avaliação de conformidade existentes, como a série ISO/IEC 17000. A abordagem do processo agora corresponde à das normas mais recentes, como ISO 9001 (gerenciamento de qualidade), ISO 15189 (laboratórios clínicos) e a série ISO/IEC 17000 (atividades de avaliação de conformidade), enfatizando os resultados de um processo em vez da descrição detalhada de suas tarefas e etapas. A norma tem um foco mais forte nas tecnologias da informação. Em reconhecimento ao fato de que manuais, registros e relatórios impressos estão sendo gradualmente eliminados em favor das versões eletrônicas, ela incorpora o uso de sistemas de computadores, registros eletrônicos e a produção de resultados e relatórios eletrônicos. Uma nova seção foi adicionada, introduzindo o conceito de pensamento baseado em risco e descreve os pontos em comum com a nova versão da ISO 9001: 2015, Sistemas de gestão da qualidade. A terminologia foi atualizada. Os exemplos incluem alterações no Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM) e alinhamento com a terminologia ISO/IEC, que possui um conjunto de termos e definições comuns para todos os padrões dedicados à avaliação de conformidade. Assume textos obrigatórios para Normas do ISO CASCO (em imparcialidade, confidencialidade, reclamações, opção A e B do sistema de gestão). Utiliza textos da ISO 9001:2015 (8 requisitos do Sistema de Gestão e em 6.6 Produtos e serviços providos externamente - novo termo – antigo aquisição e subcontratação). Algumas políticas específicas podem ser eliminadas e para alguns requisitos não há exigência de procedimentos, porém há um foco maior em como os registros gerados serão controlados. Possui anexos que propõem duas opções de estruturar o sistema de gestão do laboratório.
Documentos necessários para implementação Como todo sistema de gestão, os documentos devem ser escritos e gerenciados. É comum que se tenha um Manual da Qualidade (apesar de não ser mais obrigatório, o laboratório pode optar por mantê-lo ou elaborá-lo). Acesse o link da consultoria How to Lab para ter acesso a um modelo de Manual.
Procedimentos de Gestão, Procedimentos Técnicos, Instruções de Equipamentos e Formulários e/ou planilhas para registros das atividades são normalmente utilizados.
Antes de solicitar a acreditação, o Laboratório deve se certificar que seu sistema de gestão da qualidade está implementado e cumpre com o requerido pela Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre) do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - Inmetro, que significa, entre outros aspectos:
a) ter sido concluído pelo menos um ciclo de auditoria interna (que tenha abrangido todos os elementos do sistema de gestão, incluindo o acompanhamento das atividades de avaliação da conformidade do escopo pretendido para acreditação/extensão).
b) ter sido concluída pelo menos uma análise crítica pela Gerência.
c) ser demonstrada a competência técnica para realizar as atividades de avaliação da conformidade do escopo pretendido, conforme requisitos estabelecidos na NIT-DICLA-026 . "Atividades de Ensaio de Proficiência para a ISO/IEC 17025"
d) dispor de todos os registros, comprovações e documentos requeridos pela Cgcre, conforme especificado nos formulários de relação de documentos para solicitação de acreditação/extensão (disponíveis no site do Inmetro) .
Obrigatoriedade