O Sistema de Classificação Biofarmacêutica(do inglês: Biopharmaceutics Classification System, BCS) classifica os fármacos em termos de sua biodisponibilidade esperada. Ele possibilita um prognóstico, de se o grau e a velocidade da absorção após administração oral se devem principalmente às propriedades físicas do fármaco ou às condições fisiológicas do organismo. O conceito se baseia na ideia que a biodisponibilidade oral de uma substância é determinada principalmente por sua solubilidade e por sua permeabilidade.
O BCS foi desenvolvido em meados da década de 1990 nos EUA por Gordon Amidon e faz parte desde então de tanto diretrizes da US-FDA (Food and Drug Administration) Richtlinie Como da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para avaliação da bioequivalência de medicamentos. Sob certas condições, empresas farmacêuticas podem se basear no BCS para a produção e autorização de genéricos sem necessariamente ter que passar pelos processos obrigatórios exigidos de outra forma de estudos in vivo para determinação da bioequivalência. Divisão de medicamentos em classes do BCSClasse Solubilidade dose terapêutica máxima é totalmente solúvel em 250 ml de água variando o pH de 1 até 8. Permeabilidade 90 % da droga é absorvida em comparação com a administração intravenosa. Na prática, o "coeficiente aparente de permeabilidade" Absorção Exemplos I alta altaBoa absorção, controlada unicamente pela taxa de esvaziamento estomacalMetoprolol II baixa alta A absorção é controlada através da solubilidade ou velocidade de dissolução do medicamentoGlibenclamida, Ibuprofeno, Diclofenaco III alta baixa A absorção é independente das propriedades da drogaCimetidina IVbaixa baixa Velocidade e grau de absorção devem ser considerados caso a caso Referências Amidon G.L., Lennernäs H., Shah V.P., Crison J.R. A Theoretical Basis For a Biopharmaceutics Drug Classification: The Correlation of In Vitro Drug Product Dissolution and In Vivo Bioavailability. Pharm Res 1995. Mar;12(3):413-20. PMID 7617530 Waterbeemd H., Lennernäs H., Artursson P. (editors), Drug bioavailability: estimation of solubility, permeability, absorption and bioavailability, Wiley-VCH, Weinheim, Germany. 2003. ISBN 3-527-30438-X Möller H., Potthast H. Biopharmazeutische Charakterisierung von Arzneistoffen und Fertigarzneimitteln. Pharm. Ztg. 144 (1999) 1640. Bekanntmachung über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes (Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz) vom 18. Dezember 2002. BAnz. vom 25. März 2003 5296 Ligações externas The Biopharmaceutics Classification System (BCS) Guidance der Food and Drug Administration, zuletzt aktualisiert am 1. April 2009 Working Group on BCS and Biowaiver der International Pharmaceutical Federation Concept Paper on BCS-based Biowaiver der Europäischen Arzneimittelagentur (PDF-Datei; 43 kB) Categoria:Tecnologia médica Categoria:Saúde nos Estados Unidos