«Спу́тник V» ([спу́тник ви]; «V» от — «победа»), регистрационное наименование «Гам-КОВИД-Вак» () — комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи.
В основе вакцины использован аденовирусный вектор со встроенным в него фрагментом генетического материала SARS-CoV-2, имеющим в себе информацию о структуре S-белка шипа вируса. Сам фрагмент генетического материала безопасен для человека, но при этом способен обеспечить формирование устойчивого антительного и клеточного иммунного ответа к вирусу. Ввиду применяемой технологии «гетерологический прайм-буст» (heterologous prime-boost) препарат состоит из двух компонентов, в состав которых входят рекомбинантные аденовирусные векторы на основе двух различающихся сборок аденовируса человека.
Вакцина была зарегистрирована 11 августа 2020 года Министерством здравоохранения Российской Федерации (регистрационное удостоверение номер ЛП-006395), на основании результатов клинических исследований фазы I/II. Данные результаты исследований были опубликованы позже, 4 сентября 2020 года в журнале «The Lancet» . Безопасность вакцины также была показана промежуточными результатами III фазы испытаний, а затем — результатами мониторинга здоровья провакцинированного населения в России и в других странах (от нескольких тысяч до нескольких миллионов человек в каждой), в том числе для лиц старше 60 лет. В июле 2021 года начато также исследование безопасности вакцины для подростков.
2 февраля 2021 года в журнале «The Lancet» были опубликованы промежуточные результаты исследования фазы III, согласно которым эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,6 %, а эффективность вакцины против средней или тяжёлой степени COVID-19 — 100 % . После этого вакцина получила разрешение на ввод в гражданский оборот сроком на 5 лет. По предварительным результатам испытаний эффективности вакцины для пожилых было установлено, что она обеспечивает одинаковую защиту для лиц старше 60 лет и даже старше 80 лет. В апреле 2021 года разбработчики вакцины заявили, что по результатам анализа данных 3,8 млн россиян, провакцинированных обоими компонентами «Спутника V», эффективность этой вакцины составила 97,6 %. Данные об эффективности вакцины, в том числе и для лиц старше 60 лет, подтверждаются результатами вакцинации в других странах. Кроме того, по данным разработчиков и независимых исследований, «Спутник V» эффективен против различных штаммов коронавируса.
Помимо «Спутника V», в оборот выпущена однокомпонентная вакцина «Спутник Лайт», которая представляет собой первый компонент «Спутника V». По данным исследований, эффективность «Спутника Лайт» составляет 79,4 %.
Для предоставления населению точной и актуальной информации о вакцине был создан официальный сайт вакцины sputnikvaccine.com с информацией на девяти языках. Стратегическим инвестором в разработке и производстве вакцины выступил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). По состоянию на июнь 2021 года вакцина «Спутник V» была зарегистрирована в 67 странах.
В России для жителей, застрахованных в системе ОМС, вакцинация «Спутником V» бесплатная, как и любая другая включённая в Национальный календарь профилактических прививок. Массовая вакцинация препаратом стартовала в России в декабре 2020 года.
Общее описание Вакцина Гам-КОВИД-Вак представляет собой вирусную векторную вакцину на основе ДНК- аденовируса человека, содержащего в своём геноме вставку, кодирующую фрагмент S-белка SARS-CoV-2, и вызывающего иммунный ответ. При создании вакцины использовалась клеточная линия HEK 293, полученная из абортированного человеческого эмбриона. По утверждению разработчиков вакцины, в самой вакцине этой линии нет, так как с помощью очистки вирусная частица избавлялась от следов человеческой клеткиСоздатели «Спутника V» ответили на запрос РПЦ о компонентах вакцины. . Российская газета, 11.02.2021..
Вакцина разработана коллективом лаборатории клеточной микробиологии отдела медицинской микробиологии Национального Центра микробиологии и эпидемиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ (руководитель лаборатории — доктор биологических наук, член-корреспондент РАН Д. Ю. Логунов) и вирусологического центраА. Спиридонова. Мы называем коронавирус «липуч и летуч». // 02.06.2020. «ТВР24»Перечень организаций, на базе которых функционируют специализированные коллекции ПБА I—IV групп. // Приложение 5.6 к СП 1.2.036-95. 48-го Центрального научно-исследовательского института Минобороны РФ, которые разрабатывали также вакцины против Эболы и БВРС«Вакцина против коронавируса разработана с участием российских военных — 48 Центрального научно-исследовательского института Минобороны РФ». . Интерфакс, 02.06.2020.
Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека коронавирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент Ⅰ и компонент Ⅱ. В состав компонента Ⅰ входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа (rAd26), несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2; в состав компонента Ⅱ входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа (rAd5), также несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2. Компоненты вакцины вводятся внутримышечно, в два этапа с интервалом в 3 недели. Использование двух разных серотипов аденовируса предназначено для обхода любого возможного ранее приобретённого аденовирусного иммунитета в популяции. К тому же если бы использовался один и тот же серотип, то после первой дозы к нему выработался бы иммунитет и вектор был бы уничтожен при получении второй дозы, два разных серотипа уменьшают шансы на такой сценарий.
В основе препарата «Спутник V» находятся две цепи ДНК-вируса, что отличает её от вакцин Pfizer и Moderna, которые используют более хрупкую цепь РНК. Прочная белковая оболочка обеспечивает лучшую сохранность генетического материала, что позволяет перевозить и хранить вакцину без использования критически низких температур.