О политической декларации см. Заключительный акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе Хельсинкская декларация (DoH, фин. Helsingin julistus) — свод этических принципов проведения экспериментов c участием человека, разработанный Всемирной медицинской ассоциацией (WMA) в 1964 году для медицинского сообщества. Он широко известен как краеугольный документ по этике исследований с участием человека.

Она не является юридически обязательным документом в соответствии с международным правом, её роль была описана на Бразильском форуме в 2000 году следующими словами: «Несмотря на то, что за Хельсинкскую декларацию отвечает Всемирная медицинская ассоциация, этот документ следует считать достоянием всего человечества».

Декларация рассматривала проведение клинической исследовательской деятельности и проводила разделение между исследованиями с лечебной целью и исследованиями, не имеющими терапевтического компонента. Однако это разделение было устранено в более поздних версиях декларации. Как и Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация делает центральным документом этической исследовательской деятельности информированное согласие, однако допускает согласие представителя , если он является недееспособным лицом, в частности несовершеннолетним либо человеком с физической или психической неполноценностью, из-за которой он не способен дать информированное согласие самостоятельно.

Принципы Декларация является морально обязательной для врачей, и это обязательство превалирует над любыми национальными или местными законами или правилами, если Декларация предусматривает более высокий стандарт защиты людей, чем последний. Исследователи по-прежнему обязаны соблюдать локальное законодательство, но при этом они должны придерживаться более высоких стандартов.

Основные принципы Основополагающим принципом является уважение к человеку (Статья 8), его право на самоопределение и право принимать осознанные решения (Статьи 20, 21 и 22) относительно участия в исследовании, как на начальном этапе, так и в ходе его проведения. Обязанности исследователя распространяются исключительно на пациента (статьи 2, 3 и 10) или добровольца (статьи 16, 18), и хотя необходимость в исследовании существует всегда (статья 6), благополучие субъекта исследований всегда должно превалировать над интересами науки и общества (статья 5), а этические соображения всегда должны превалировать над законами и правилами (статья 9). Признание возросшей уязвимости отдельных лиц и групп требует особой бдительности (Статья 8). Признано, что если участник исследования недееспособен, физически или умственно не может дать согласие или является несовершеннолетним (Статьи 23, 24), то следует рассмотреть возможность получения суррогатного согласия от лица, действующего в наилучших интересах участника, хотя его согласие всё равно должно быть получено, если это вообще возможно (Статья 25).

Принципы проведения исследований Исследования должны базироваться на глубоком знании научных основ (Статья 11), тщательной оценке риска и пользы (Статьи 16, 17), иметь обоснованную вероятность пользы для исследуемой популяции (Статья 19) и проводиться соответствующим образом подготовленными исследователями (Статья 15) по утвержденным протоколам, подлежащим независимой этической экспертизе и надзору со стороны надлежащим образом созванного комитета (Статья 13). В протоколе должны быть рассмотрены этические вопросы и указано, что он соответствует Декларации (Статья 14). Исследования должны быть прекращены, если имеющаяся информация указывает на то, что первоначальные ожидания больше не удовлетворяются (Статья 17). Информация об исследовании должна быть общедоступной (Статья 16). Этические принципы распространяются на публикацию результатов исследования и рассмотрение любого потенциального конфликта интересов (Статья 27). Экспериментальные исследования всегда должны сравниваться с лучшими методами, но при определённых обстоятельствах может быть использовано плацебо или группа, не получающая лечения (Статья 29). Интересы участника после завершения исследования должны быть частью общей этической оценки, включая обеспечение его доступа к наилучшему проверенному методу лечения (Статья 30). Непроверенные методы следует тестировать в контексте исследований, если есть обоснования возможной пользы (Статья 32).

Дополнительные руководства и правила Исследователи часто оказываются в ситуации, когда им приходится следовать нескольким различным кодексам или руководствам, поэтому они должны понимать различия между ними. Одним из таких является международное руководство «Надлежащая клиническая практика» (GCP), в то время как в каждой стране могут существовать локальные правила, такие как «The Common Rule», в дополнение к требованиям FDA и Управления по защите исследований человека (OHRP) в США. Существует ряд доступных инструментов для их сравнения. В других странах есть руководства с аналогичной ролью, например, Политическое заявление Трех советов в Канаде. Дополнительные международные руководства включают руководства CIOMS, Совета Наффилда и ЮНЕСКО.

История Декларация была первоначально принята в июне 1964 года в Хельсинки, Финляндия, и с тех пор претерпела семь пересмотров (последний — на Генеральной Ассамблее в октябре 2013 года) и два уточнения, значительно увеличивших документ в объеме — с 11 пунктов в 1964 году до 37 в версии 2013 года. Декларация является важным документом в истории исследовательской этики, поскольку она является первой значительной попыткой медицинского сообщества регламентировать сами исследования и составляет основу для большинства последующих документов. До принятия Нюрнбергского кодекса 1947 года не существовало общепринятого свода правил поведения, регулирующего этические аспекты исследований с участием человека, хотя в некоторых странах, в частности в Германии и России, существовала национальная политика. Декларация развивала десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевской декларацией (1948 г.), заявлением об этических обязанностях врачей. Декларация более предметно касалась клинических исследований, что отражало изменения в медицинской практике по сравнению с термином «эксперименты на людях», использовавшимся в Нюрнбергском кодексе. Заметным изменением по сравнению с Нюрнбергским кодексом стало смягчение условий получения согласия, которое в Нюрнберге было «абсолютно необходимым». Теперь врачам нужно получать согласие, «если это вообще возможно», а исследования разрешалось проводить без личного согласия субъекта, если имелось согласие доверенного лица, например, законного опекуна (статья II.1).

Первый пересмотр (1975 г.) Пересмотренный вариант 1975 года был почти в два раза длиннее первоначального. В нем четко говорилось, что «забота об интересах субъекта должна всегда превалировать над интересами науки и общества». В нем также была введена концепция надзора со стороны «независимого комитета» (статья I.2), который стал системой институциональных наблюдательных советов (IRB) в США и комитетов по исследовательской этике или советов по этической экспертизе в других странах. В США правила, регулирующие IRB, вступили в силу в 1981 году и теперь закреплены в «The Common Rule». Информированное согласие получило дальнейшее развитие, стало более предписывающим и частично было перенесено из раздела «Медицинские исследования в сочетании с профессиональной помощью» в первый раздел (Основные принципы), при этом обязательство доказательства того, что согласие не требуется, было возложено на исследователя, который должен обосновать это перед комитетом. Понятие «законный опекун» было заменено на «ответственный родственник». Обязательство перед личностью стали превалировать над обязательством перед обществом (статья I.5), и были введены понятия этики публикаций (статья I.8). Любое экспериментальное вмешательство должно было сравниваться с наилучшим доступным способом лечения в качестве объекта сравнения (Статья II.2), и доступ к такому лечению должен был быть обеспечен (Статья I.3). Документ также стал гендерно нейтральным.

Второй — четвёртый пересмотры (1975—2000 гг.) Последующие изменения в период с 1975 по 2000 год были относительно незначительными, поэтому версия 1975 года фактически регулировала исследования в течение четверти века.

Второй и третий пересмотры (1983 г., 1989 г.) Второй пересмотр (1983 год) предусматривал получение согласия несовершеннолетних, в случаях, когда это возможно. В третьем пересмотре (1989 г.) были дополнительно рассмотрены функции и структура независимого комитета. Однако с 1993 года Декларация перестала быть единственным универсальным руководством, поскольку CIOMS и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) также разработали свое Международное этическое руководство по биомедицинским исследованиям с участием человека.

Четвёртый пересмотр (1996 г.) В ретроспективе это был один из самых значительных пересмотров, поскольку была добавлена фраза «Это не исключает использования инертного плацебо в исследованиях, где не существует доказанного диагностического или терапевтического метода» к статье II.3 («В любом медицинском исследовании каждому пациенту — включая пациентов контрольной группы, если таковая имеется, — должен быть обеспечен наилучший доказанный диагностический и терапевтический метод»). Критики утверждали, что испытания зидовудина в развивающихся странах нарушали это положение, поскольку зидовудин являлся наиболее доказанным методом лечения и группа плацебо должна была получать его. Это привело к тому, что Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) проигнорировало эту и все последующие поправки.

Пятый пересмотр (2000 г.)

Справочные сведения