Анаферо́н — гомеопатическое средство с недоказанной эффективностью.
Препарат не одобрен FDA или Европейским агентством лекарственных средств. Его нет в рекомендациях Всемирной организации здравоохранения для лечения каких-либо заболеваний. Анаферон не используется в качестве лекарственного средства нигде, кроме стран бывшего СССР, Вьетнама, Мексики и Монголии
По итогам 2017 года был удостоен антипремии от Минобрнауки как самый вредный лженаучный проект, а комиссия по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме Российской академии наук в своём меморандуме «О лженаучности гомеопатии» относит анаферон (и ряд других препаратов компании «Материа Медика Холдинг») к «скрытой гомеопатии», поскольку производитель не информирует потребителя о том, что входящие в состав препарата вещества находятся в нём в гомеопатических дозах.
Позиционирование производителем Производитель: НПФ «Материа Медика Холдинг» (Москва). Действующим веществом заявлены антитела к гамма-интерферону, однако фактически действующее вещество отсутствует, основой препарата является лактоза. Позиционируется как релиз-активный препарат, «иммуномодулятор широкого спектра действия для лечения и профилактики гриппа, ОРВИ». Несмотря на заявление производителя о том, что препарат обладает противовирусной активностью за счёт повышения общей сопротивляемости организма, его действенность невозможна ввиду де-факто отсутствия действующего вещества в таблетках. Науке также неизвестно, каким образом антитела к интерферону могли бы оказать помощь в профилактике или лечении гриппа и ОРВИ. Статистический анализ рандомизированных исследований детского анаферона не показывает наличия какого-либо значимого эффекта в лечении ОРВИ (простуды), как и ожидалось исходя из отсутствия активного вещества. Входит в стандарт Минздрава для применения среди детей при менингиальной форме клещевого энцефалита тяжёлой степени, лекарств против которого не существует, а единственным способом профилактики является вакцинация.
Декларируемый и фактический состав Препарат был зарегистрирован в России в 2001 году как «таблетки гомеопатические». В патенте США 8 535 664 B2, зарегистрированном в 2007 году, релиз-активные препараты, включая анаферон, также представлены авторами как гомеопатические. Впоследствии в России упоминание гомеопатии исчезло из регистрационного удостоверения, и с упаковки, и из инструкции. Уже в 2009 году понятие гомеопатия отсутствовало в описании препарата. В 2018 году Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Министерства здравоохранения утверждал, что «в рамках регистрационной процедуры „релиз-активные“ препараты Экспертным учреждением в настоящее время, вследствие отсутствия иного термина в законодательстве, рассматриваются в качестве гомеопатических лекарственных препаратов — на основании общности технологий их производства с последними».
Согласно инструкции по состоянию на 2017 год, действующее вещество представляет собой водно-спиртовой раствор антител к гамма-интерферону весом в концентрации нанограммов на грамм. В таком случае концентрация активного вещества должна составлять грамм на грамм раствора. При этом масса одной молекулы антитела значительно больше, чем количество действующего вещества, содержащегося в одной таблетке анаферона согласно заявлению производителя.
Молекулярная масса иммуноглобулина класса G составляет 150 кДа, или одна молекула имеет массу порядка 2,5 грамма. Масса гомеопатических разведений антител, заявленная производителем, составляет 3 мг на одну таблетку. Тогда в 3 мг действующего вещества содержится 3 г × 10−24 = 3 г антител (в приближении, что действующим веществом является только разведение С12). Отношение массы антитела в таблетке к массе одной молекулы антитела даёт 3 ÷ 2,5 ~ 10−8 молекул. Таким образом, вероятность того, что в данной таблетке содержится хотя бы одна молекула действующего вещества, ничтожно мала (порядка 10−8)
Современные методы исследований не способны подтвердить или опровергнуть факт наличия настолько малых количеств вещества в препарате. Соответственно, препарат анаферон нарушает одно из требований к лекарственным препаратам — соблюдение одинаковой концентрации действующего вещества в препаратеИскусство разведения. МедНовости // Medportal.ru, 23.11.2010 г.,.
…несложный расчёт показывает, что одна молекула этого действующего вещества содержится в ста миллионах таблеток. Вероятно, примерно столько производит Материя Медика и столько же покупают в аптеках люди, заботящиеся о своём здоровье и здоровье своих детей.
Фактически анаферон представляет собой таблетированную смесь подсластителя и балластных веществ, действующее вещество в препарате отсутствует.
Фармакологическое действие В инструкции по применению указано, что «чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хроматомасс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных компонентов препарата анаферон в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики».
Олег Эпштейн, возглавляющий компанию-производителя анаферона, является автором псевдонаучной концепции, в которой предполагается, что при многократных разведениях потенциально биоактивного вещества до тех пор, когда в растворе не остаётся ни одной его молекулы, от вещества отделяется нечто материальное, что способно проявлять фармакологическую активность. Такой гипотетический феномен автор назвал релиз-активностью. Статья об этой концепции была опубликована Российской академией медицинских наук. Несмотря на утверждения Эпштейна о том, что концепция «релиз-активности» является самостоятельной, специалистами она признана разновидностью гомеопатии. Сам Эпштейн называет анаферон релиз-активным препаратом и признаёт, что в процессе разведения активное вещество из него полностью исчезает.
Терапевтическое действие анаферона, как и всех известных гомеопатических средств, обусловлено эффектом плацебоЧастых Б. Исцеляющий обман // Журнал «Вокруг Света», № 7 (2802), Июль 2007.. Создатели подобных препаратов иногда выдают свои публикации за клинические исследования, однако требований к клиническим исследованиям подобные работы не выдерживают, а теоретические обоснования механизма действия противоречат универсальным принципам и законам естествознания и лишены здравого смысла. Так, науке неизвестен способ, согласно которому антитела к интерферону могут оказать помощь в профилактике или лечении гриппа и ОРВИ.
Из-за отсутствия какого-либо активного вещества любые клинические исследования не должны были бы показывать лечебного эффекта, однако на базе учреждений России в Москве, Санкт-Петербурге, Перми и Ярославле было проведено рандомизированное исследование детского анаферона, в результате которого было объявлено о положительном эффекте препарата. Итоги доступны на сайте Национального института здоровья Департамента здравоохранения США и идентичны исследованиям из Государственного реестра лекарственных средств Минздрава РФ. Исследование проводилось амбулаторно, а не в стационаре, что подразумевает отсутствие у персонала какого-либо опыта в проведении РКИ. О состоянии здоровья судили по дневникам пациентов, а длительность болезни по какой-то причине измерялась в часах, несмотря на то, что замеры производились два раза в сутки. Сами исследования не удовлетворяют требованиям к проведению РКИ, поскольку не описаны процедуры рандомизации и двойного ослепления. Длительность же заболевания у обследованных детей по какой-то причине была ниже, чем в среднем по стране. На основе гармонизированного статистического анализа нельзя сделать вывод о наличии хоть какого-либо клинического значимого эффекта детского анаферона, как и ожидалось, исходя из отсутствия активного вещества.
Также нет доказательств какой-либо эффективности анаферона при профилактике и лечении клещевого энцефалита.
Публикации в научных журналах
По состоянию на 2018 год препарату были посвящены 18 публикаций о его испытаниях на Medline, все публикации были написаны его разработчиками. Одна из работ коллектива авторов с участием возглавляющего компанию «Материа Медика Холдинг» Олега Эпштейна о релиз-активных формах антител к гамма-интерферону была опубликована в рецензируемом журнале PLOS One, однако она была отозвана в 2018 году из-за обеспокоенности ожидаемым отсутствием биохимически значимых антител и сомнений в достоверности системы иммуноанализа, которая была настроена таким образом, чтобы реагировать на незначительные помехи. В 2019 году была отозвана статья коллектива авторов под руководством Эпштейна, посвящённая релиз-активной форме антител в том числе к гамма-интерферону и опубликованная в рецензируемом журнале . Ещё две работы под авторством Эпштейна, пытавшиеся продемонстрировать антивирусную активность анаферона против гриппа и риновирусов, были отозваны в 2019 году из рецензируемого журнала , публикуемого компанией Elsevier. В мотивировках отзывов сообщалось, что статьи были отозваны из-за отсутствия научного обоснования у исследования, из-за дизайна экспериментов и необоснованности выводов авторов. В одном из сообщении об отзыве статьи отмечается, что гомеопатия уже давно устарела как способ лечения и не признаётся наукой. В другом указано, что в отозванной статье авторы скрыли, что это отчёт об исследовании гомеопатического препарата, и если бы в статье Эпштейна и соавторов было написано, что тестируемые препараты — гомеопатические, статья была бы отклонена сразу (авторы отозванных статей скрыли, что исследовали гомеопатические средства).
Антитела к гамма-интерферону В качестве активного вещества, по факту отсутствующего в составе препарата из-за гомеопатического разведения, указаны антитела к гамма-интерферону человеческому. Сами по себе они используются не для лечения вирусных инфекций, а для подавления иммунитета при лечении аутоиммунных заболеваний, в которых гамма-интерферон оказывается патогенным. Антитела к гамма-интерферону человеческому предназначены для нейтрализации гамма-интерферона. В частности, эти антитела (при внутривенном вливании) стали первым одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США средством для лечения редкого заболевания — . При этом исследования показали, что длительное лечение антителами к гамма-интерферону человеческому в больших дозировках сопровождается серьёзными побочными эффектами:
инфекции в 56 % случаев, артериальная гипертензия в 41 % случаев, инфузионные реакции в 27 % случаев, жар в 24 % случаев, фатальные случаи в 6 % случаев из-за септического шока и желудочно-кишечных кровотечений.
Однако при пероральном приёме антител к гамма-интерферону, они, вероятнее всего, переварятся в желудке, поскольку представляют собой обычные белки.
Рекламная кампания Анаферон лицензирован Минздравом, поэтому его реклама вполне легальна.
По препарату ведётся обширная рекламная кампания. Так, российский физик Евгений Александров, глава комиссии РАН по борьбе с лженаукой, в интервью для The Moscow Times о разгуле псевдонауки в России признался, что однажды врач прописал ему анаферон, а после ознакомления врача с соответствующей статьёй из Википедии, тот лишь удивился обману. Письменное обращение физика о недопустимости рекламы неработающих лекарственных средств в радиостанцию Эхо Москвы, где рекламировался препарат, по его словам, осталось без ответа.