SCTV01C je kandidat za vakcinu protiv kovida 19 koju je razvio Sinocelltech.
Opis studije SCTV01C studija je randomiziranа, dvostruko slepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze Ⅰ/Ⅱ rekombinantne bivalentne trimerne S proteinske vakcine protiv teškog akutnog respiratornog sindroma koronavirusa 2 (SARS-КoV-2) koju proizvodi Sinocelltech, Ltd. Ova studija ima za cilj da proceni sigurnost, podnošljivost i imunogenost eksperimentalne vakcine kod zdravih odraslih osoba starijih od ≥ 18 godina koje prethodno nisu bile vakcinisane.
Detaljan opis studije Eksperimentalnu vakcinu i adjuvans (jedan placebo) proizvodi Sinocelltech, Ltd., dok je fiziološki rastvor (drugi placebo) komercijalno kupljen. Ukupno će biti testirano 752 učesnika, od kojih 112 u fazi Ⅰ i 640 u fazi Ⅱ. U eksperimentu će se primeniti dva nivoa doziranja (20 μg i 40 μg) i dve starosne grupe (18~59 godina i ≥ 60 godina) kako u fazi Ⅰ tako i u fazi Ⅱ. Svi učesnici će dobiti dve doze eksperimentalne vakcine (20 μg ili 40 μg) ili placeba (adjuvant ili fiziološki rastvor) prema rasporedu prvog (nultog) i 28 dana.
Dizajn studije Tip studije Interventno (kliničko ispitivanje)Procenjeni broj učesnika 752 učesnikaIzbor učesnikaNasumičnoInterventni model Paralelni zadatakMaskiranjeDvostruki (učesnik, istražitelj)Primarna svrhaaPrevencijaZvanični naslov Randomizirana, dvostruko slepa, placebom kontrolirana klinička studija faze Ⅰ/Ⅱ za procenu sigurnosti, podnošljivosti i imunogenosti SCTV01C u zdravoj populaciji starosti ≥18 godina koja je prethodno bila nevakcinisana protiv kovida 19 Vremenski okvir studije Stvarni datum početka studije 1. decembar 2021Procenjeni datum primarnog završetka studije1. jun 2023Predviđeni datum završetka studije 1. jun 2023
Reference
Spoljašnje veze
Категорија:Вакцине против ковида 19 Категорија:Протеинске подјединичне вакцине Категорија:Кинеске вакцине против ковида 19