L'assaig de falca esglaonada o assaig esglaonat en falca (en anglès, stepped-wedge trial o SWT) és un tipus d'assaig clínic aleatoritzat (randomised controlled trial, RCT). Un RCT és un experiment científic dissenyat per reduir els biaixos en provar un nou tractament mèdic, una intervenció social o una altra hipòtesi contrastable.
Disseny bàsic En un assaig clínic aleatoritzat tradicional, el personal investigador divideix aleatòriament els participants en dos grups alhora:
Un grup rep el tractament (grup experimental) L'altre grup no el rep (grup control)
En un assaig esglaonat en falca, les restriccions logístiques solen impedir que tots els participants reben el tractament simultàniament. En canvi, tots o la major part dels participants el reben per torns, en diferents "esglaons" o steps.
Exemple En el cas d'una recerca sobre si ensenyar a estudiants universitaris a preparar diversos plats augmenta la seua predisposició a cuinar a casa en lloc de menjar fora.
En un RCT tradicional, es tria una mostra d'estudiants i només una part rep la formació. Al final, es compara la freqüència de menjades fora entre els dos grups, sovint amb una prova t o variants. En un SWT, si només es pot formar un nombre reduït d'estudiants cada setmana, aleshores els participants són assignats aleatòriament a la setmana en què rebran la formació.
Origen El terme «esglaonat en falca» fou encunyat a partir d'un estudi de l'hepatitis a Gàmbia, per la forma característica que adopta l'esquema de l'assaig.The Gambia Hepatitis Study Group (1987). The Gambia Hepatitis Intervention Study. Cancer Research, 47(21): 5782–5787. PMID 2822233.
Disseny experimental El disseny implica la recollida d'observacions durant un període inicial de línia de base en què cap grup ha rebut la intervenció. Posteriorment, a intervals regulars, un grup (o conjunt de grups) és assignat aleatòriament a rebre la intervenció i tots els participants són mesurats de nou. El procés continua fins que tots els grups han rebut la intervenció. Finalment, es fa una darrera mesura quan tots els grups han estat exposats.Hussey MA, Hughes JP (2007). "Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials". Contemporary Clinical Trials, 28(2): 182–191. doi:10.1016/j.cct.2006.05.007.
Adequació Diversos autors han proposat criteris per decidir si aquest disseny és l'óptim:Hargreaves JR et al. (2015). "Five questions to consider before conducting a stepped wedge trial". Trials, 16: 350. doi:10.1186/s13063-015-0841-8.
Si la recerca és pragmàtica i el tractament s'espera que siga beneficiós, aquest disseny permet que tothom acabe rebent-lo, tot mantenint una comparació amb un grup de control. Si les limitacions logístiques impedeixen aplicar la intervenció simultàniament. Quan no és ètic denegar un tractament potencialment beneficiós a una part dels participants.
Variants de disseny Els SWT poden adoptar tres modalitats principals:Copas AJ et al. (2015). "Designing a stepped wedge trial: three main designs, carry-over effects and randomisation approaches". Trials, 16: 352. doi:10.1186/s13063-015-0842-7.
Cohort tancat: tots els participants són seguits durant tot l'estudi i mesurats en diversos punts de temps. Cohort obert: permet que entren i isquen participants durant l'estudi. Reclutament continu amb exposició curta: els participants s'incorporen gradualment i són assignats a tractament o control, amb menor risc d'efectes de contaminació.
Anàlisi Per analitzar els resultats es recomana l'ús de models lineals mixtos (LMM), GLMM i equacions d'estimació generalitzades (GEE).Hemming K et al. (2015). "The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting". BMJ, 350: h391. doi:10.1136/bmj.h391.
Avantatges Permet que tots els participants acaben rebent la intervenció. Augmenta la potència estadística combinant comparacions dins i entre grups. Pot reduir la grandària de mostra necessària en comparació amb altres dissenys.
Inconvenients Els assaigs duren més temps i poden ser més costosos. L'efecte de tendències temporals pot confondre els resultats si no es controla adequadament. L'anàlisi i el càlcul mostral són més complexos que en altres RCT.Brown CA, Lilford RJ (2006). "The stepped wedge trial design: a systematic review". BMC Med Res Methodol, 6: 54. doi:10.1186/1471-2288-6-54.
Notes
Categoria:Assaigs