dereita|200px ISO 9001 (EN ISO 9001:2015 sistemas de xestión da calidade - requirimentos) é unha norma de calidade e certificación internacional de ISO. A norma é auditable por terceiras partes (alleas á organización certificada e á propia ISO).Certificación de sistemas de gestión de la calidad ISO 9001 AENOR

Descrición miniatura|dereita|Certificado ISO 9001 En setembro de 2018 os certificacións de ISO 9001:2008 xa non serán válidos. A norma ISO 9001:2015 contén as seguintes partes:

Sección 1: Alcance Sección 2: Referencias normativas Sección 3: Termos e definicións Sección 4: Contexto da organización Sección 5: Liderado Sección 6: Planeamento 6.1 Accións para abordar os riscos e as oportunidades 6.2 Obxectivos de calidade e planeamento 6.3 Planeamento e control de trocos Sección 7: Soporte 7.1 Recursos 7.2 Competencia 7.3 Concienciación 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada Sección 8: Operación 8.1 Planificación e control operacional 8.2 Requisitos para os produtos e servizos 8.3 Deseño e desenvolvemento dos produtos e servizos 8.4 Control dos procesos, produtos e servizos fornecidos externamente 8.5 Produción e provisión do servizo 8.6 Liberación dos produtos e servizos 8.7 Control das saídas non conformes Sección 9: Avaliación do uso 9.1 Seguimento, medición, análise e avaliación 9.2 Auditorías Internas 9.3 Revisión pola dirección Sección 10: Melloras 10.1 Xeneralidades 10.2 Non conformidades e accións correctivas 10.3 Mellora continua

Evolución da norma ISO 9001 A norma está en evolución constante, revisión e actualización dende a súa primeira versión.

Versión 1987 EN ISO 9001:1987 a norma está baseada no estándar británico BS 5750, con tres "modelos" para sistemas de xestión da calidade, a selección está baseada nos recursos de actividades da organización: ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003

Versión 1994 EN ISO 9001:1994 fai fincapé no aseguramento da calidade mediante accións preventivas, na vez de limitarse a comprobar o produto final, e seguiu exixindo probas do cumprimento dos procedementos documentados. Ao igual que na primeira edición, o inconveniente foi que as empresas tendían a implementar os seus requisitos mediante a creación dunha morea de manuais de procedementos nos estantes e a carga dunha burocracia ISO. Nalgunhas empresas, a adaptación e mellora dos procesos podería verse obstaculizada pola xestión do sistema de calidade.

Versión 2000 EN ISO 9001:2000 substituíu as tres normas anteriores de 1994 (ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003). Os procedementos de deseño e desenvolvemento só eran necesarios se unha empresa se dedica á creación de novos produtos ou servizos. A versión 2000 pretendía introducir un cambio radical de mentalidade situando o concepto de xestión de procesos no centro da empresa (seguimento e optimización das tarefas e actividades da empresa, en lugar de limitarse á inspección do produto final). A versión 2000 tamén exixía a participación dos altos directivos para integrar a calidade no sistema empresarial e evitar a delegación de funcións de xestión da calidade aos administradores subalternos. Outro obxectivo era mellorar a efectividade a través das métricas de desempeño do proceso. Medición numérica da efectividade das tarefas e actividades. Fixéronse explícitas as expectativas de mellora continua dos procesos e o seguimento da satisfacción do cliente ou usuario.

A ISO 9000 inclúe requirimentos: Aprobación de documentos antes da distribución Proporciona unha versión correcta de documentos e puntos de uso Utilizar os seus rexistros para demostrar que se cumpriron os requisitos Desenvolver un procedemento de control das normas

Versión 2008 dereita|200px EN ISO 9001:2008 ten moitas semellanzas co famoso “PDCA”, acrónimo en inglés de Plan, Do, Check, Act ("Planificar, Facer, Verificar, Actuar"). A norma está estruturada en catro grandes bloques, completamente lóxicos, e isto significa que co modelo de sistema de xestión da calidade baseado en ISO pode desenvolverse en calquera actividade, sen importar se o produto ou servizo o brinda unha organización pública ou privada, calquera que sexa o seu tamaño. Algunhas melloras inclúen aclaracións aos requisitos existentes da norma ISO 9001:2000 e algúns cambios destinados a mellorar a coherencia coa norma ISO 14001:2004. ISO 9001 compleméntase directamente con outras dúas normas da familia:

ISO 9000:2005 "Sistemas de xestión da calidade. Fundamentos e vocabulario" ISO 9004:2009 "Xestión para o éxito sostido dunha organización. Un enfoque de xestión de calidade"

Outras normas, como ISO 19011 e a serie ISO 10000, tamén poden utilizarse para partes específicas do sistema de calidade.

Versión 2015 EN ISO 9001:2015 en 2012 co gallo do 25 aniversario da aprobación da primeira versión da normativa ISO 9000 iniciáronse os traballos de revisión e actualización. O 23 de setembro de 2015 publicouse a norma. O alcance da norma non cambiou, aínda que a estrutura e os termos básicos foron modificados para permitir que a norma se integrase máis facilmente con outras normas internacionais de sistemas de xestión.

Impleméntase a estrutura de alto nivel de dez cláusulas. Agora todos os novos estándares publicados por ISO terán esta estrutura de alto nivel. Maior énfase na creación dun sistema de xestión adaptado ás necesidades particulares de cada organización. Un requisito para que as persoas da parte alta da dirección dunha organización estean involucradas e rendan contas, aliñando a calidade cunha estratexia empresarial máis ampla. O pensamento baseado no risco ao longo de toda a norma fai do conxunto de sistema de xestión unha ferramenta preventiva e fomenta a mellora continua. Menos requisitos preceptivos para a documentación: a organización pode agora decidir que información documentada necesita e en que formato debe estar. Aliñación con outras normas chave do sistema de xestión mediante o uso dunha estrutura común e un texto básico. Inclusión dos principios de xestión do coñecemento. O representante de Quality Manual & Management agora non é un requisito obrigatorio.

Críticas á norma ISO 9001 As principais críticas ás normas ISO 9000 e 9001 é a cantidade de cartos, tempo e papeis requirido para o rexistro e xestión.Clifford, Stephanie (1 May 2005). "So many standards to follow, so little payoff" O custo da norma por AENOR en versión Pdf é de 89 euros.UNE-EN ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (ISO 9001:2015). Unha certificadora externa pode custar entre 5 e 10 mil euros, a tramitación e posta en marcha da certificación, ao que habería que engadir os custos da propia organización en recursos propios e tempo. A auditoría externa custaría anualmente entre 3 e 5 mil euros. Cantidades que variarían moito co tamaño da organización a certificar. Dalgleish cita a "carga burocrática excesiva e a miúdo innecesaria" de ISO, e di que os xerentes de calidade consideran que os gastos xerais e os papeis de ISO son excesivos e extremadamente ineficaces.

Notas

Véxase tamén ISO 14001 OHSAS 18001

Ligazóns externas AENOR.Normas UNE Normas ISO e

9000