ISO/IEC 17025 è una norma che esprime i "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura".Come da titolo della norma stessa L'ultima edizione è uscita febbraio 2018 e anche questa versione è basata sulla norma ISO 9001:2015, così come la versione del 2005Errata corrige 1 del 19/10/2007. era basata sulla norma ISO 9001:2000. Se nella versione superata c'era un'impostazione generale che poneva una certa enfasi sulla competenza del personale e sull'affidabilità del dato analitico, nella nuova versione si pone maggiore attenzione a quella che è l'analisi del rischio.
Contenuto ISO/IEC 17025 (recepita in Italia come UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018) è strutturata nelle seguenti sezioni: Introduzione Scopo Riferimenti normativi Termini e definizioni Requisiti generali Requisiti strutturali Requisiti relativi alle risorse Requisiti di processo Requisiti del sistema di gestione
Soddisfare i requisiti ISO/IEC 17025, come precisato alla riunione dei laboratori accreditati Accredia del 2010, significa soddisfare automaticamente i requisiti ISO 9001. Viceversa, la conformità ai requisiti ISO 9001 dimostra unicamente la conformità del sistema qualità, non la competenza e l'affidabilità nello svolgere le prove o le tarature. Pertanto, se un laboratorio accreditato ISO 17025 è automaticamente conforme alla normativa ISO 9001, non può essere vero il contrario (un laboratorio certificato ISO 9001 non è automaticamente conforme alla noma ISO 17025).
Tra i riferimenti normativi vengono citati ISO/IEC 17000 e il Vocabolario Internazionale di Metrologia (VIM). Nei "termini e definizioni" è citata anche la ISO 9000.
I requisiti gestionali prescrivono il riesame periodico degli obiettivi del sistema di gestione e l'impegno evidente nel miglioramento continuo del sistema di gestione. Il personale addetto deve possedere la preparazione necessaria all'attività svolta e all'utilizzo di una data apparecchiatura, inoltre deve impegnarsi all'aggiornamento continuo (qualifica). Il personale deve anche essere imparziale e non soggetto a pressioni da parte terzi. Il Manuale della Qualità emesso deve specificare competenze e responsabilità, oltre a procedure gestionali e istruzioni operative. L'acquisto, ricezione e immagazzinamento di materiale di consumo e reagenti è soggetto a specifiche procedure; particolare attenzione deve essere posta alla conservazione, tracciatura interna e riferibilità dei materiali di riferimento. I laboratori devono fare in modo di ottenere informazioni di ritorno dal proprio cliente nell'ottica del miglioramento del servizio offerto.ISO/IEC 17025, 4.7.2 Il laboratorio deve impegnarsi nel miglioramento continuo tramite l'ausilio di audit e dell'analisi dei dati, ai quali eventualmente possono fare seguito azioni correttive o preventive.ISO/IEC 17025, 4.10 Gli audit interni devono essere condotti in conformità alla ISO 19011.ISO/IEC 17025, 4.14
I requisiti tecnici richiedono che l'area di lavoro sia idonea a ospitare le apparecchiature utilizzate e allo svolgimento delle attività. Devono essere tenute sotto controllo le condizioni ambientali (temperatura, umidità ed eventualmente altre) che possono influenzare l'esito dell'attività stessa.ISO/IEC 17025, 5.3.2 Il metodo analitico utilizzato deve essere validato e deve essere nota l'incertezza associata alla misura, assicurando in questo modo che i requisiti richiesti per l'utilizzazione del metodo siano soddisfatti.ISO/IEC 17025, 5.4.5 Le apparecchiature utilizzate devono essere conformi alle specifiche richieste dalla prova in oggetto e sottoposte a un programma di taratura periodica.ISO/IEC 17025, 5.5.2 Ogni elemento delle apparecchiature e il relativo software deve essere identificato univocamente,ISO/IEC 17025, 5.5.4 inoltre devono essere conservate le relative registrazioni (uso, tarature, manutenzioni, non conformità, ecc.).ISO/IEC 17025, 5.5.5 Devono essere definite le procedure di campionamento, così come il trasporto, ricezione e conservazione dei campioni. Il risultato delle analisi o della taratura effettuata dal laboratorio viene presentato rispettivamente su "Rapporti di prova" o "Certificati di taratura".ISO/IEC 17025, 5.10.1
Note
Voci correlate Qualità (economia) Incertezza di misura Validazione di un metodo analitico
Collegamenti esterni
17025 Categoria:Gestione della qualità