23andMe Holding Co. ― јавно поседувано претпријатие за лична геномика и биотехнологија со седиште во Саут Сан Франциско, Калифорнија, Соединетите Држави. Најпозната е по обезбедувањето услуга за генетско тестирање директно до потрошувачот во која клиентите обезбедуваат примерок од плунка што е лабораториски анализиран, користејќи генотипирање на единечен нуклеотиден полиморфизам, за создавање извештаи поврзани со потеклото на клиентот и генетските предиспозиции за здравје поврзани теми. Името на претпријатието е изведено од 23 пара хромозоми во диплоидна човечка клетка.
Претпријатието имало претходно полн однос со Службата за храна и лекови на Соединетите Држави поради нејзините генетски здравствени тестови; од октомври 2015 година, ДНК тестовите нарачани во Соединетите Држави вклучуваат ревидирана здравствена компонента, по одобрение од Службата. 23andMe продава производ со потекло и со компоненти поврзани со здравјето во Канада почнувајќи од октомври 2014 година, и во Обединетото Кралство од декември 2014 година.
Во 2007 година, 23andMe станало првото претпријатие кое почнало да нуди автосомно тестирање на ДНК за потекло, кое сега го користат сите други големи претпријатија. Нејзиниот бизнис за генетско тестирање директно до потрошувачите заснован на плунка било прогласен за „Изум на годината“ од Time во 2008 година.
23andMe станало јавно трговско друштво во 2021 година и наскоро имале пазарна капитализација од 6 милијарди долари. До 2024 година, неговото вреднување паднало на 2% од тој врв.
Историја Линда Ејви, Пол Кузенца и Ен Вучицки ја основале 23andMe во 2006 година за да понудат генетско тестирање и толкување на поединци. Вложувачките документи од 2007 година, исто така, наведуваат дека 23andMe се надевале да развијат база на податоци за да продолжи со истражувачките напори. Во 2007 година, Google вложил 3,9 милиони долари во претпријатието, заедно со Genentech, New Enterprise Associates и Mohr Davidow Ventures. Војцицки и соосновачот на Google, Сергеј Брин, во тоа време биле во брак.
Во 2007 година, Кузенца заминал за да се приклучи на Nodal Exchange како извршен директор следната година. Ејви заминала во 2009 година и го соосновала Curious, Inc. во 2011 година.
Во 2012 година, 23andMe собрале 50 милиони долари во круг на вложување во Серија Д, речиси удвојувајќи го својот капитал од 52,6 милиони долари. Во 2015 година, 23andMe собрале 115 милиони долари во понуда од Серија Е, зголемувајќи го капиталот на 241 милион долари.
Во јуни 2017 година, 23andMe создале марка преку реклама со Гру од анимираниот филм „Подлиот јас“ (Despicable Me).Luttner, Kathryn. Во 2018 година, претпријатието лансирало реклами раскажани од Ворен Бафет.
Во септември 2017 година, било шпекулирано дека претпријатието собрало уште 200 милиони долари со проценка од 1,5 милијарди долари. Од тоа време, претпријатието собрало 230 милиони долари од своето основање. Потоа, беше објавено дека претпријатието собрала 250 милиони долари, со проценка од 1,75 милијарди долари.
На 25 јули 2018 година, 23andMe објавиле дека е партнерство со GlaxoSmithKline за да му дозволи на фармацевтското претпријатие да користи резултати од тестови од 5 милиони странки за да дизајнира нови лекови. GlaxoSmithKline вложиле 300 милиони долари во претпријатието. Во јануари 2022 година, ова партнерство било продолжено до јули 2023 година со дополнителна исплата од 50 милиони долари од GlaxoSmithKline.
Во јануари 2020 година, 23andMe објавиле дека ќе отпуштат околу 100 свои вработени.
Во јули 2020 година, 23andMe и GlaxoSmithKline го објавиле првото клиничко испитување на нивното партнерство: заеднички имот што го развиваат двете претпријатија за третман на рак.
Во декември 2020 година, претпријатието собрало околу 82,5 милиони долари во кругот на Серијата Ф, со што вкупниот приход во текот на годините достигнал над 850 милиони долари. Послепаричното вреднување не било пријавено.
Во февруари 2021 година, претпријатието објавило дека склучила дефинитивен договор за спојување со претпријатието за посебна намена на сер Ричард Бренсон, VG Acquisition Corp, во трансакција од 3,5 милијарди долари.
Во јуни 2021 година, претпријатието го завршило спојувањето со VG Acquisition Corp. Споеното претпријатие било преименувано во 23andMe Holding Co. и започнало со тргување на берзата на Насдак на 17 јуни 2021 година под ознаката „ME“.
Во октомври 2021 година, 23andMe објавиле дека ќе го купи Lemonaid Health, претпријатие за телездравство, за 400 милиони долари со затворање на договорот во ноември.
Владина регулатива во Соединетите Држави Новата услуга за генетско тестирање и способноста за картирање на значајни делови од геномот покренало контроверзни прашања, вклучително и дали резултатите може значајно да бидат толкувани и дали тие ќе доведат до генетска дискриминација. Регулаторното опкружување за претпријатијата за генетско тестирање е неизвесно, а очекуваната регулатива заснована на ризик за различни видови генетски тестови сè уште не е материјализирана.
Сојузнодржавни регулатори Во 2008 година, сојузните држави Њујорк и Калифорнија засебно доставиле известување до 23andMe и слични претпријатија, дека треба да добијат лиценца CLIA за да продаваат тестови во тие држави. До август 2008 година, 23andMe добиле лиценци кои им овозможуваат да продолжат да работат во Калифорнија.
Служба за храна и лекови Според Ен Вучицки, 23andMe е во разговор со Службата за храна и лекови почнувајќи од 2008 година. Во 2010 година, Службата известила неколку претпријатија за генетско тестирање, вклучително и 23andMe, дека нивните генетски тестови се сметани за медицински помагала и дека е потребно сојузно одобрение за нивно пласирање; слично писмо било испратено до претпријатието Illumina, кое ги прави инструментите и чиповите што ги користат 23andMe во обезбедувањето на своите услуги. 23andMe првпат поднеле барања за дозвола од Службата во јули и септември 2012 година.
Во ноември 2013 година, Службета објавила упатство за тоа како ги класифицирала услугите за генетска анализа и тестирање понудени од претпријатија кои користат инструменти и чипови означени како „само за истражувачка употреба“ и инструменти и чипови кои биле одобрени за клиничка употреба.
Отприлика во исто време, откако шест месеци немале слушнато за 23andMe, Службата наредила на 23andMe да престане да го продава својот комплет за собирање плунка и услугата за личен геном, бидејќи 23andMe не покажале дека тие „аналитички или клинички ја потврдиле услугата за личен геном за нивната намена“ и дека „Службата е загрижена за последиците по јавното здравје од неточните резултати од уредот за услуга за личен геном“. година, 23andMe ги прекинале сите реклами за својот тест за личен геном, но сè уште го продава производот. година, 23andMe продавале само необработени генетски податоци и резултати поврзани со потеклото.
23andMe јавно одговориле на извештаите во медиумите на 25 ноември 2013 година, наведувајќи: „Ние признаваме дека не ги исполнивме очекувањата на Службата за храна и лекови во врска со временската рамка и комуникацијата во врска со нашето поднесување. Нашиот однос со Службата е исклучително важен за нас и ние сме посветени на целосно ангажирање со нив за да бидат решени нивните грижи“. Извршниот директор Ен Вучицки последователно објавил ажурирање на мрежната страница на 23andMe, наведувајќи: „Ова е нова територија и за 23andMe и за Службата. Ова го прави регулаторниот процес со Службата важен бидејќи работата што ја работиме со агенцијата ќе помогне да се постави основата за она што другите претпријатија во оваа нова индустрија го прават во иднина. Исто така, ќе обезбеди важно уверување за јавноста дека постапката и науката зад услугата ги исполнуваат ригорозните стандарди што ги бараат оние на кои им е доверена безбедноста на јавноста.
На 5 декември 2013 година, 23andMe објавиле дека ги суспендирала генетските тестови поврзани со здравјето за странките кои го купиле тестот од 22 ноември 2013 година, со цел да бидат усогласени со предупредувачкото писмо на Службата, додека биле подложени на регулаторна проверка.
Во мај 2014 година, било објавено дека 23andMe истражувала алтернативни места во странство, вклучувајќи ги Канада, Австралија и Обединетото Кралство, во кои ќе ја понуди својата целосна услуга за генетско тестирање. 23andMe продавале производ со потекло и со компоненти поврзани со здравјето во Канада од октомври 2014 година, и во Обединетото Кралство од декември 2014 година.
Во 2014 година, 23andMe го поднеле барањето, поради Законот 510(k), до Службата за да пласира тест на носител за Блумовиот синдром, кој вклучувал податоци кои покажуваат дека резултатите на 23andme се доследни и сигурни и дека комплетот за собирање плунка и упатствата се доволно лесни за луѓето да ги користат без правејќи грешки кои би можеле да влијаат на нивните резултати и вклучи цитати на научната книжевност кои покажуваат дека специфичните тестови што ги нуди 23andMe се поврзани со Блумовиот синдром. Службата го проверила тестот во февруари 2015 година; во известувањето за дозвола, Службата рекла дека нема да бара слични барања за други тестови за носители кои се од 23andMe. Службата испратила дополнително појаснување за регулирање на тестот до 23andMe на 1 октомври 2015 година.
На 21 октомври 2015 година, 23andMe објавиле дека повторно ќе започне со маркетиншки тестови на носители во Соединетите Држави. Вучицки рекла: „Имаше дел од нас што не разбра како функционира регулаторната средина“ во однос на распространетите лабораториски регулаторни функции на Службата и Центрите за служба на медицинска нега и медицинска помош.
23andMe поднеле барање на ново до Службата за храна и лекови за пазарни тестови кои им обезбедуваат на луѓето информации за тоа дали имаат генски мутации или алели кои ги ставаат во ризик да добијат или да имаат одредени болести; барањата вклучуваа податоци кои покажуваат дека резултатите на 23andMe се доследни и сигурни. Во април 2017 година, Службата ги одобрила барањата за десет тестови: Алцхајмерова болест со доцен почеток, Паркинсонова болест, целијачна болест, наследна тромбофилија, недостаток на алфа-1 антитрипсин, недостаток на глукоза-6-фосфат дехидрогеназа, рана појава на дистонија и Гошеова болест. Службата, исто така, рекла дека има намера да ги ослободи дополнителните тестови за генетски ризик 23andMe од потребните барања за Законот 510(k) и појаснила дека одобрува само тестови за генетски ризик, а не дијагностички тестови.
Во март 2018 година, Службата одобрила уште една на ново барање од претпријатието, овој пат за тест директен користен од потрошувачите за три специфични мутации од гените BRCA кои се најчестите мутации од BRCA кај луѓето од Ашкеназиско потекло; тие сепак не се најчестите мутации од BRCA кај општото население, а тестот е само за три од околу 1.000 познати мутации. Овие мутации го зголемуваат ризикот од рак на дојка и јајници кај жените, а ризикот од рак на простата кај мажите.
Производи
Генетско тестирање директно до потрошувачот мини|Комплет за тестирање на геном на 23andMe од 2021 година. мини|Комплет за тестирање на геном од 23andMe од 2013 година. 23andMe почнале да нудат генетско тестирање директно до потрошувачите во ноември 2007 година. Странките обезбедуваат примерок за тестирање на плунка што е делумно генотипизиран со единечен нуклеотиден полиморфизам, а резултатите се објавувани на интернет. Во 2008 година, кога претпријатието нудело проценки за „предиспозиција за повеќе од 90 особини и состојби кои се движат од ќелавост до слепило“, списанието „Time“ го прогласило производот за „Изум на годината“.