Novi hemijski entitet

Novi hemijski entitet (NCE) jeste lek koji sadrži aktivni sastojak koji FDA do sada nije odobrila za primenu na osnovu zahteva podnesenog pod FDC aktom § 505(b). Novi molekulski entitet (NME) jeste lek koji sadrži aktivni sastojak koji FDA do sada nije odobrila ili koji nije plasiran na američko tržište.-{Difference between a New Chemical Entity and a New Molecular entity}--{Patent and Non-Patent Exclusivities}-

Aktivni sastojak je molekul ili jon odgovoran za fiziološko ili farmakološko dejstvo leka. Definicija aktivnog molekula ne obuhvata dodatne delove molekula koji uzrokuju lek da postane estar, so (uključujući so sa vodoničnim ili koordinatnim vezama), ili druge nekovalentne derivate (kao što su kompleks, helat, ili klatrat) molekula.

Reference

Vidi još Medicinska hemija Registracija lekova

Spoljašnje veze -{NME's worldwide and in Germany}- -{CDER Drug and Biologic Approval Reports}-

Категорија:Медицинска хемија Категорија:Фармацеутска индустрија