Децентрализовано клиничко испитивање (ДКИ) модел је извођења клиничких испитивања који се одвија на мјесту које одговара учеснику, умјесто у клиници или болници. Ово се постиже путем дигиталних здравствених технологија, кућних посјета медицинског особља, носивих уређаја, прикупљања узорака крви код куће и других технолошких и практичних новина.

Хибридни и потпуни ДКИ приступи У потпуно децентрализованом клиничком испитивању, учесници никада физички не посјећују мјесто извођења испитивања. Умјесто тога, веза са истраживачким тимом остварује се на даљину. Такође постоје многа клиничка испитивања која садрже само поједине чиниоце ДКИ-ја, а да нису потпуно децентрализована. Ови приступи могу, између осталог, обухватати: Дигитални начини за укључивање учесника (нпр. друштвене мреже или дигитална огласна средства) Претходна провјера и провјера испуњености услова путем мреже Посјете здравственом раднику путем телемедицине Електронски пристанак или слање обрасца обавијештеног пристанка поштом Достава испитиваног лијека поштом Примјена терапије уз подршку пацијенту, гдје је то потребно Праћење придржавања плана лијечења Кућна здравствена њега Електронски дневници пацијената за пријављивање догађаја (електронски исходи о којима извјештавају пацијенти) Прикупљање узорака код куће Носива технологија или паметни уређаји за прикупљање животних показатеља и других података

Хибридни ДКИ представља било које клиничко испитивање које обухвата један или више ових приступа, уз истовремено спровођење одређених активности на самом мјесту извођења испитивања.

Учесталост ДКИ приступа у рандомизованим клиничким испитивањима Иако су потпуна децентрализована клиничка испитивања ријетка, децентрализовани приступи прикупљању података већ се често примјењују у клиничким испитивањима, неријетко упоредо са прикупљањем података на самом мјесту извођења испитивања. Систематски преглед је утврдио да су стратегије попут посјета путем телемедицине, исхода о којима извјештавају пацијенти, носивих уређаја и кућних здравствених посјета забиљежене у више од двије трећине протокола клиничких испитивања од 2019. до 2020. године. Међутим, вриједно је напоменути да је овај преглед спроведен током затварања усљед пандемије ковида 19. Овај удио је могао бити вјештачки увећан у том раздобљу због захтјева за друштвеним удаљавањем. Децентрализовано извођење које обухвата друге врсте активности испитивања забиљежено је у мање од 25,6% од 254 протокола у овом прегледу.

Могуће предности и недостаци Рандомизована контролисана клиничка испитивања су од пресудног значаја за проучавање безбједности и дјелотворности нових начина медицинског лијечења. Она представљају кључни дио медицинских унапрјеђења још од прве половине 20. вијека, када су владе широм свијета почеле да захтијевају од произвођача лијекова да осигурају безбједност производа прије него што љекари могу да их пропишу. Регулаторна тијела захтијевају да добробити истраживања која укључују људе превазилазе опасност од штете по учесника, што процјењује етички одбор прије почетка самог истраживања.

У клиничким испитивањима која се изводе у установама, од учесника се захтијева да посјете клинику или болницу ради вађења крви, тјелесних прегледа, провјере животних показатеља и других поступака. Ово може захтијевати значајна путовања, будући да се мјесто извођења испитивања не налази увијек у близини. Поједини истраживачи су утврдили да учесници који живе у насељима са нижим приходима или у сеоским срединама имају склоност да путују више ради клиничких испитивања. Штавише, географски положај је једна од најчешће навођених препрека за учешће, нарочито за људе који живе у срединама са недовољном здравственом заштитом. Премјештање активности у окружење ближе пацијенту, као што је његов дом или непосредно окружење, може умањити терет који доносе честе посјете клиници. То, са своје стране, може побољшати укључивање и задржавање учесника.

Употреба технологије није равномјерно распрострањена међу различитим старосним групама, степенима образовања, друштвено-економским положајима и областима, што је појава која се уопштено назива дигитални јаз. Иако ДКИ обећавају укључивање разноликијег становништва услијед тога што путовање није потребно, учешће у њима захтијева одређени основни степен дигиталне писмености. Стога, ДКИ или приступи ДКИ-ју могу на крају искључити поједине људе којима би то представљало препрјеку, што у одређеним погледима доводи до мање разноликости. Осим тога, поједине активности које чине саставни дио приступа ДКИ-ју могу пренијети терет на самог учесника, док би се у уобичајеном испитивању ти задаци препустили другим особама. Такође постоји забринутост због мањка непосредних посјета здравственим радницима. Непосредан разговор са здравственим радником важан је за изградњу и очување терапијског односа. Иако дигитални и телефонски разговори и даље могу довести до изградње односа, могућност за то је умањена, нарочито међу онима који нису навикли да опште искључиво на тај начин.

Историја Истраживачи са Универзитета у Оксфорду спровели су 1988. прво насумично разврстано клиничко испитивање без личног сусрета. Цијело истраживање се одвијало путем поште. Циљ је био да се испита свакодневно узимање аспирина као заштитна мјера против смртности од болести срца и крвних судова. Истраживачи су насумично разврстали учеснике на оне који ће свакодневно узимати 500 мг аспирина или бити без икаквог лијечења. Учесницима је сваких шест мјесеци слан кратки упитник у којем су одговарали на питања о придржавању плана лијечења, као и о било каквим знацима или тегобама болести срца и крвних судова.

Прво ДКИ које је укључивало дигиталну технологију спроведено је 2003. године. Под називом Међународно испитивање верапамила СР / трандолаприла (-{INVEST}-), циљ је био да се упореде стратегије са антагонистима калцијума са стратегијама без антагониста калцијума у лијечењу повишеног крвног притиска. -{INVEST}- је користио „нови, електронски систем ’без папира’ за директан унос података на екрану, насумично разврставање и расподјелу лијекова из апотеке путем поште која је преко интернета била повезана са координационим центром”, и сматра се првим клиничким испитивањем заснованим на интернету.

Интересовање за ДКИ се током 21. вијека за сада само увећавало, упоредо са технолошким напретком и све већом дигиталном писменошћу. Захтјеви за друштвеним удаљавањем спроведени током затварања усљед ковида 19 значили су да су клиничка испитивања морала да примијене више чинилаца ДКИ-ја, што је обновило занимање за овакав вид испитивања. У чланку из 2021. о разноврсним приступима примијењеним у биомедицинској привреди током затварања, један научни писац навео је ДКИ као приступ који ће одољети испиту времена. Он описује како су организације за клиничка истраживања брзо примијениле приступе ДКИ-ју због потребе да се смање непосредни сусрети, као и како се појавила програмска опрема за управљање клиничким испитивањима да би задовољила ову потребу и помогла им у спровођењу ових испитивања. Иницијатива за иновативне лијекове, која представља сарадњу између Европске уније и Европског савеза фармацеутских произвођача и удружења, објавила је 2018. позив за развој „центра изврсности” у области ДКИ-ја, истражујући ову замисао у потпуности како би се одговорило на изазове укључивања и задржавања учесника који су својствени спровођењу клиничких испитивања. Удружење -{Trials@Home}- основано је 2019. као одговор на овај позив. Поред проучавања етичких, правних и регулаторних питања ДКИ-ја, овај подухват је покренуо свеевропско клиничко испитивање за потврду замисли, како би се провјерило да ли би каквоћа података из потпуно децентрализованог клиничког испитивања била једнака оној из уобичајеног испитивања. Исходи испитивања су се очекивали 2025. године, заједно са званичном препоруком.

Европска комисија, шефови агенција за лијекове и Европска иницијатива за лијекове објавили су 2022. заједнички спис под насловом „Препоруке о децентрализованим чиниоцима у клиничким испитивањима”.

У септембру 2024. године, америчка Управа за храну и лијекове коначно је уобличила смјернице за извођење клиничких испитивања уз примјену ДКИ приступа, као „смјернице за привреду, истраживаче и остале заинтересоване стране”.

Исте године, Свјетска здравствена организација објавила је смјернице за најбоље праксе у клиничким испитивањима, које су обухватале и дио о децентрализованим клиничким испитивањима. Поред тога, Међународни савјет за усклађивање техничких захтјева за лијекове за хуману употребу објавио је смјернице о Доброј клиничкој пракси ради разматрања ДКИ-ја.

Референце

Литература

Категорија:Медицинско истраживање Категорија:Клиничка истраживања Категорија:Телемедицина