Регла́мент про Європе́йський про́стір да́них про охоро́ну здоро́в'я — регламент Європейського Союзу, який встановлює положення щодо Європейського простору даних про охорону здоров'я (EHDS) зі спільними правилами, стандартами та інфраструктурою, а також рамковою системою управління. Регламент має на меті створити необхідні передумов для подальшого розвитку охорони здоров'я в Європі. Він має на меті полегшити доступ до електронних даних охорони здоров'я як для первинного, так і для вторинного використання в межах ЄС. Стандартизація має на меті створити справедливий та вільний єдиний європейський ринок даних про здоров'я та електронних систем обліку пацієнтів.

Також встановлено правила для двох обов’язкових гармонізованих програмних компонентів. Це системи електронних медичних карток (ЕМК), а саме «Європейський програмний компонент сумісності для систем ЕМК» та «Європейський програмний компонент ведення журналу для систем ЕМК».

Крім того, Європейській комісії доручено створити централізовану платформу сумісності цифрової охорони здоров'я для транскордонної інфраструктури використання первинних даних. Ця платформа сумісності називається «MyHealth@EU». Також буде створено комітет (Комітет EHDS) для сприяння співпраці та обміну інформацією між державами-членами та Комісією.

Електронні медичні картки вже існують у більшості держав-членів, принаймні в принципі; у Німеччині вони відомі як , в Австрії як , а на міжнародному рівні їх часто називають електронними медичними картками (EHR).

Розробка EDHS – специфікація даних для Європейської стратегії даних відповідно до Загального регламенту про захист даних. EDHS також призначена для розвитку Європейського союзу охорони здоров’я.

Регламент набирає чинності 26 березня 2025 року. Однак, через складні вимоги, а також платформи та гармонізацію, які ще потребують встановлення, регламент застосовуватиметься лише з 26 березня 2027 року.

Структура Через складність та кількість пунктів, що підлягають регулюванню, структура регулювання викладена нижче.

Регламент має 115 рециталів. Вони є основою того, чому Європейський парламент та Рада ЄС просять прийняти цей регламент.

Диспозитивна частина У диспозитивній частині наведено дев’ять розділів, які містять окремі статті або поділяються на подальші підрозділи. Ці підрозділи, у свою чергу, містять статті, для яких вони слугують заголовками.

Розділ I Розділ I «Загальні положення» містить три статті про предмет та застосування, а також визначення.

Загальні положення передбачають запровадження « Європейського простору даних охорони здоров’я » (EHDS) як єдиної європейської правової бази. Цей регламент уточнює та доповнює права фізичних осіб, встановлені в Загальному регламенті про захист даних (GDPR). Має сприяти вторинному використанню (наприклад, для досліджень, розробки політики, інновацій та готовності до пандемій ). Регламент вносить зміни, серед іншого, до Директива 2011/24/ЄС (Права пацієнтів у транскордонній охороні здоров'я) та Регламент (ЄУ) 2024/2847 (Регламент кіберстійкості). Визначено такі терміни, як «електронні медичні дані», «системи електронних медичних карток» та «точки доступу до медичних даних».

Розділ II Розділ II під назвою «Первинне використання» містить три розділи. Вони мають такі назви:

Розділ 1: Права фізичних осіб щодо первинного використання їхніх персональних електронних медичних даних та пов'язані з ними положення Фізичні особи, чиї дані про здоров’я обробляються, мають право доступу до своїх даних про здоров’я ( завантаження, перегляд). Вони також можуть вносити або доповнення (наприклад, виправляти дані) або вимагати виправлення. Розділ 2: Управління для основного використання Обмежити певні права доступу: наприклад, доступ до певних медичних даних може бути обмежений для певних працівників. Розділ 3: Транскордонна інфраструктура для первинного використання персональних електронних медичних даних Фізичні особи можуть вимагати обміну своїми даними з іншими постачальниками медичних послуг (перенесення даних).

Розділ III Розділ III під назвою «Системи електронних медичних карток та їх застосування в оздоровленні» містить шість розділів із такими заголовками:

Розділ 1: Сфера застосування та загальні положення щодо систем електронних медичних карток Правила для систем, що керують електронними медичними записами (системи EHR) Взаємосумісність: Системи електронних медичних карток (ЕМК) повинні бути сумісними – впроваджується спільний для ЄС компонент програмного забезпечення для забезпечення сумісності Розділ 2: Зобов'язання суб'єктів господарювання щодо систем електронних медичних карток Ведення журналу: Компоненти журналу призначені для забезпечення відстеження доступу до даних. Розділ 3: Відповідність гармонізованих програмних компонентів систем електронних медичних карток Необхідно створити національні точки доступу «послуги електронного доступу до медичних даних», щоб люди могли отримати доступ до своїх даних через національні / регіональні / місцеві служби. Розділ 4: Нагляд за ринком систем електронних медичних карток На рівні ЄС створюється централізована інфраструктура: «MyHealth@EU» як платформа для транскордонного обміну даними про здоров’я для первинного використання. Розділ 5: Інші положення щодо сумісності Розділ 6: Реєстрація систем електронних медичних карток та оздоровчих програм

Розділ IV Розділ IV під назвою «Вторинне використання» має шість розділів із такими заголовками:

Розділ 1: Загальні умови вторинного використання Визначення: «Вторинне використання» стосується використання медичних даних не для прямих цілей охорони здоров’я, а, наприклад, для досліджень, політики, статистики тощо. Розділ 2: Управління вторинним використанням та його механізми Власники медичних даних (державні чи приватні установи) повинні надавати певні медичні дані для вторинного використання. Доступ через «Органи доступу до медичних даних» (HDABs): спеціальні органи, які розглядають заявки на використання даних та надають дозволи. Розділ 3: Доступ до електронних медичних даних для вторинного використання Заявки мають бути оброблені протягом 3 місяців. Доступ надається лише до даних, які є релевантними та необхідними для програми (мінімізація даних). Дані слід анонімізувати або псевдонімізувати, де це можливо, якщо це дозволяє мета. Розділ 4: Транскордонна інфраструктура для вторинного використання Обмеження власності або прав: Якщо дані захищені авторським правом, містять комерційну таємницю або підлягають регуляторному захисту (наприклад, дані про фармацевтичні препарати), HDAB повинні вжити спеціальних захисних заходів або відмовити в доступі. Розділ 5: Якість та зручність використання даних про здоров'я для вторинного використання Публікація результатів: Користувачі, які використовують дані вдруге, повинні опублікувати результати (наприклад, результати дослідження) протягом 18 місяців – але в анонімній формі. Для неперсональних даних про здоров’я (тобто повністю анонімних) регламент передбачає «довірені відкриті бази даних», що забезпечують необмежений доступ. Розділ 6: Скарги

Розділ V Розділ V має назву «Додаткові заходи» та містить дев’ять окремих статей.

Створення Європейської ради з питань простору даних охорони здоров’я: координаційного органу на рівні ЄС для моніторингу однакового впровадження регламенту. Національні органи з питань охорони здоров’я: У кожній державі-члені слід призначити компетентні органи, які діятимуть як національні координатори EHDS. Звітність: Будуть запроваджені механізми для забезпечення регулярного звітування держав про прогрес, ризики та впровадження (наприклад, технічні стандарти, сумісність). Нагляд та санкції: Передбачаються адміністративні санкції (наприклад, штрафи) у разі невиконання зобов'язань, передбачених положенням.

Розділ VI Розділ VI під назвою «Європейське управління та координація» містить шість окремих статей.

Створюється комітет з питань Європейського простору даних охорони здоров'я (EHDS). Комітет EHDS складатиметься з двох представників від кожної держави-члена, а саме: одного представника для цілей первинного використання та одного представника для цілей вторинного використання. Комітет EHDS приймає правила процедури та кодекс поведінки за пропозицією Комісії. Буде створено форум зацікавлених сторін для сприяння обміну інформацією та сприяння співпраці між зацікавленими сторонами у впровадженні цього Регламенту. Членів Форуму зацікавлених сторін призначає Комісія після публічного запрошення до участі у висловленні зацікавленості та прозорого процесу відбору. Комітет EHDS визначив завдання щодо первинного використання відповідно до розділів II та III. Комітет EHDS визначив завдання щодо вторинного використання відповідно до Розділу IV. Керівна група MyHealth@EU та Керівна група HealthData@EU (далі – «Керівні групи») створюються для транскордонних інфраструктур відповідно до статей 23 та 75. Керівні групи приймають оперативні рішення щодо розробки та функціонування MyHealth@EU та HealthData@EU. Комісія розробляє, підтримує, розміщує та експлуатує інфраструктуру та центральні служби, необхідні для функціонування EHDS для всіх відповідних органів.

Розділ VII Розділ VII, що стосується делегування повноважень та процедур комітету, має дві окремі статті.

Повноваження приймати делеговані акти надаються Комісії відповідно до умов, викладених у цій статті. Делегування повноважень може бути скасовано у будь-який час Європейським Парламентом або Радою. Комісії допомагає комітет. Цей комітет є комітетом у значенні Регламенту (ЄС) № 182/2011.

Розділ VIII Розділ VII має назву «Різне» та містить шість окремих статей:

Держави-члени, де це доречно, враховують такі невичерпні та індикативні критерії для накладення санкцій за порушення цього Регламенту. Будь-яка фізична або юридична особа, яка зазнала матеріальної або нематеріальної шкоди внаслідок порушення цього Регламенту, має право на компенсацію відповідно до законодавства Союзу або національного законодавства. Якщо фізична особа вважає, що її права згідно з цим Регламентом були порушені, вона має право призначити некомерційну організацію, організацію чи асоціацію, створену відповідно до національного законодавства, для подання скарги від її імені. До 26 березня 2033 року Комісія повинна провести цільову оцінку цього Регламенту та подати звіт про свої ключові висновки Європейському Парламенту, Раді, Європейському економічному та соціальному комітету та Комітету регіонів. До 26 березня 2035 року Комісія повинна провести комплексну оцінку цього Регламенту та подати звіт про свої ключові висновки Європейському Парламенту, Раді, Європейському економічному та соціальному комітету та Комітету регіонів. Держави-члени надають Комісії всю інформацію, необхідну для підготовки вищезазначених звітів, а Комісія належним чином враховує цю інформацію в цих звітах.

Розділ IX Розділ IX під назвою «Пізніше набрання чинності та перехідні та заключні положення» містить статтю, яка, серед іншого, включає набрання чинності окремими статтями всього регламенту.

Регламент набуде чинності з 26 березня 2027 року. Для багатьох статей, що містяться в регламенті, зазначено різні дати набрання чинності.

Додатки Регламент має чотири додатки.

У Додатку I перелічені основні характеристики пріоритетних категорій персональних електронних медичних даних для первинного використання. Додаток II містить основні вимоги до гармонізованих програмних компонентів систем електронних медичних карток (ЕМК) та до продуктів, що претендують на сумісність із системами ЕМК. Додаток III містить вимоги до технічної документації. Додаток IV містить вимоги до .