Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками — центральний орган виконавчої влади України, утворений 10 вересня 2014 р. постановою Кабінету Міністрів України № 442 шляхом злиття Державної служби з контролю за наркотиками та Державної служби з лікарських засобівПро оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади: Кабінет Міністрів України; Постанова, Схема від 10.09.2014 № 442.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах: контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, гуртової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Діяльність цього органу спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я.

Історія 15 вересня 1992 року було створено Державну інспекцію по контролю якості лікарських засобів у підпорядкуванні МОЗ України. Законодавчого вре­гулювання своїх повноважень та діяльності Держав­на інспекція набула у 1996 р. з прийняттям Закону України «Про лікарські засоби».

У 2000 р. було сформовано Державний депар­тамент з контролю за якістю, безпекою та вироб­ництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення у складі МОЗ України як профільний структурний підрозділ у сфері контрою якості лікар­ських засобів в Україні.

З 2001 р. в Україні створена та почала повноцінно функціонувати сучасна ефективна вертикаль систе­ми державного контролю якості лікарських засобів, були прийняті перші стратегічні рішення — накази МОЗ України, якими затверджено:

• Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України (12.12.2001 № 497);

• Інструкцію з оформлення матеріалів про адмі­ністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів (26.10.2001 № 428);

• Інструкцію про порядок контролю якості лі­карських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (30.10.2001 № 436).

На 2002 р. у нашій державі вже працювали 27 територіальних державних інспекції та Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів. За­гальна кількість співробітників у системі державного контролю якості складала близько 600. У 2003 р. на виконання Указу Президента України було створено Державну службу лікарських засобів і виробів ме­дичного призначення як урядовий орган державного управління.

У 2003 р. затверджено Програму боротьби з ви­робництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003—2008 рр. (Постанова КМУ № 1075 від 17.07.2003), а у 2004 р. визначено (поста­нова КМУ № 1419 від 28.10.2004), що обіг лікарських засобів на території України повинен здійснюватися відповідно до вимог належних виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практик, гар­монізованих з відповідними директивами ЄС і ВООЗ. Того ж року затверджено Правила торгівлі лікарськи­ми засобами в аптечних закладах (постанова КМУ № 1572 від 17.11.2004).

Протягом 2010—2011 рр. в Україні запроваджені як обов'язкові вимоги настанов з Належної виробни­чої практики (GMP) та Належної практики дистрибуції (GDP), процедури інспектування виробництва лікар­ських засобів та оптової торгівлі лікарськими засо­бами, гармонізовані з європейськими. З 2011 року Україна ввела, а згодом і посилила кримінальну від­повідальність за фальсифікацію лікарських засобів.

У 2011 р. Держлікслужба України набула членства в РІС/S.

З 2012 р. у структурі Держлікслужби 10 лабораторій, оснащених відповідно до рекомендацій ВООЗ, а Центральна лабораторія прекваліфікована ВООЗ, акредитована Європей­ським директоратом з контролю якості ліків Ради Європи і включена до загальноєвропейської мережі (GEON) Офіційних медичних контрольних лабораторій (OMCL).

Того ж року Україна ратифікувала Конвенцію Ради Європи з протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам, що несуть загрозу суспільному здоров'ю

-  Конвенцію Медікрайм, а у 2013 р. Україна набула членства у Європейській Фармакопеї. Запроваджено процедуру ліцензування імпорту лікарських засобів, що посилило відповідальність закордонних виробни­ків за якість продукції.

У 2014 році система управління якістю Держ­лікслужби сертифікована аудиторською компанією TUVRheinland® (Німеччина) на відповідність вимо­гам стандарту ISO 9001:2008.

Протягом 2008—2014 років державний регулятор у сфері контролю якості лікарських засобів пройшов низку реорганізацій наслідком яких у 2016 р. стало утворення Державної служби України з лікарських за­собів та контролю за наркотиками шляхом об'єднан­ня Державної служби України з лікарських засобів та Державної служби з контролю за наркотиками.

Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками затверджене Урядом 12 серпня 2015 року.

Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Основними завданнями Держлікслужби є: реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров'я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах; ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), гуртової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; технічне регулювання у визначених сферах; здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.

Держлікслужба здійснює свої повноваження безпосередньо та через свої територіальні органи.

Держлікслужбу очолює Голова, який призначається на посаду та звільняється з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Прем'єр-міністра України, внесеним на підставі пропозицій Міністра охорони здоров'я. Голова Держлікслужби за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів. Він має трьох заступників, у тому числі з питань цифровізації (CDTO).

У червні 2026 року прийнято урядове рішення про ліквідацію Держлікслужби та створення нового регуляторного органу - Українського фармацевтичного агентства.

Напрямки роботи Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, основними завданнями Держлікслужби є:

– реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров'я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах;

– ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

– технічне регулювання у визначених сферах;

– ліцензування господарської діяльності із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії;

– здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу;

– реалізація державної політики у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, проведення перевірки відповідності умов діяльності суб'єктів системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, вимогам належної виробничої практики.

Державні підприємства, що знаходяться у сфері управління ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (ДП «Центральна лабораторія») створена в 1998 році як офіційна лабораторія для здійснення державного контролю якості лікарських засобів та успішно пройшла міжнародну інспекторську перевірку в 2009 році і була визнана такою, що відповідає вимогам Належної практики для національних фармацевтичних контрольних лабораторій, та була включена в перелік перекваліфікованих лабораторій з контролю якості ліків. В 2013 році Лабораторія пройшла повторну інспекцію ВООЗ і підтвердила статус перекваліфікованої лабораторії.

ДП «Центральна лабораторія» є єдиною лабораторією в системі Держлікслужби та єдиною в Україні, повну відповідність якої європейським вимогам підтверджено групою аудиторів Європейського директорату з контролю якості лікарських засобів і охорони здоров'я (EDQM). На підставі цього ДП «Центральна лабораторія» в 2012 році прийнята в дійсні члени Заальноєвропейської мережі офіційних лабораторій з контролю якості лікарських засобів (GEON) і їй надано статус OMCL (Офіційної лабораторії з контролю якості лікарських засобів в Загальноєвропейській мережі). Після приєднання України до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї з березня 2013 року Центральна лабораторія автоматично стала повноправним членом мережі OMCL. ДП «Центральна лабораторія» на сьогодні є головною лабораторією у системі державного контролю лікарських засобів та аналізу, яка здійснює роль арбітражу при оцінці результатів, отриманих різними лабораторіями.

ДП «Український фармацевтичний інститут якості» (ДП «УФІЯ») було створено 18 жовтня 2001 року наказом Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою і виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров'я України (наказ Державного департаменту від 18.10.2001 № 223) в рамках допомоги Європейського Союзу Україні за проектом TACIS. У 2001—2006 рр. на його базі був реалізований другий проект TACIS у фармацевтичній сфері — «Створення GMP інспекторату в Україні», проводилось навчання та підготовка персонального складу українського інспекторату.

ДП «УФІЯ» — провідна державна установа з гармонізації нормативно-технічної та нормативно-правової бази України відповідно до актуальних версій належних виробничих/дистриб'юторських практик ЄС.

Оцінка відповідності іноземного або закордонного виробництва лікарських засобів вимагає настанови належних виробничих практик, та передбачає, зокрема, процедуру їх інспектування відповідно до чинного законодавства. На даний час фахівці ДП «УФІЯ» залучаються до інспектувань закордонних виробництв, беруть участь у засіданнях і семінарах (РІС/S) на постійній основі та активно співпрацюють з Фармацевтичними Інспекторатами в рамках РІС/S.

На сьогодні ДП «УФІЯ» — це також навчальний, методично-консультативний центр, що здійснює та підвищує кваліфікацію спеціалістів фармацевтичної галузі України.