ЭпиВакКорона () — однокомпонентна пептидна вакцина проти COVID-19, розроблена ФБУН «Державний науковий центр вірусології і біотехнології „Вектор“ Росспоживнагляду»«Вектор» впервые опубликовал фото вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» // Статья от 08.09.2020 г. «ТАСС»..
Проведення третьої фази клінічних досліджень було заплановано на листопад 2020 року за участю трьох тисяч досліджуванихВакцину центра «Вектор» выпустят в ноябре для постклинических испытаний // Статья от 14.09.2020 г. «РБК».В III этапе испытаний вакцины «Вектора» примут участие 3 тыс. человек // Статья от 17.09.2020 г. «Интерфакс».Вакцину «ЭпиВакКорона» для расширенных клинических испытаний могут выпустить в ноябре // Статья от 14.09.2020 г. «Новости GMP»..
Загальний опис Вакцина являє собою хімічно синтезовані пептидні антигени трьох фрагментів S-білка вірусу SARS-CoV-2, кон'юговані з білком-носієм і адсорбовані на алюміній-місткому ад'юванті (гідроксиді алюмінію). Консервантів і антибіотиків не містить.
Курс вакцинації передбачає дворазове внутрішньом'язове введення з інтервалом не менше 14-21 деньЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19) // Электронный текст инструкции (временной) к препарату на сайте СЛС «Vidal».Медиков обязали сообщать о каждом случае применения вакцины «ЭпиВакКорона» // Статья от 14.10.2020 г. «Известия»..
Розробка
Вибір і технологія виготовлення вакцини Пептидна вакцина складається зі штучно синтезованих коротких фрагментів вірусних білків — пептидів, розпізнаваних імунною системою.
Доклінічні дослідження Вакцина «ЕпіВакКорона» пройшла доклінічні дослідження тривалістю 4,5 місяця. На шести видах тварин (мишах, щурах, кроликах, африканських зелених мартишках, макаках-резус, морських свинках) була показана її нешкідливість за такими параметрами, як загальна токсичність, імуногенність, алергічні властивості, мутагенна активність. На чотирьох видах тварин (хом'яках, тхорах, африканських зелених мартишках, макаках-резус) була показана специфічна активність: імуногенність і захисні властивості щодо нового коронавіруса.
Клінічні дослідження Перший і другий етапи клінічних досліджень були проведені з липня по вересень 2020 року на 100 добровольцяхЦентр «Вектор» приступил к клиническим испытаниям вакцины от COVID-19 // Статья от 28.07.2020 г. «РБК».Центр «Вектор» начал испытания российской пептидной вакцины от COVID-19 // Статья от 28.07.2020 г. «N+1». С. Кузнецов.«Вектор» завершил первую фазу испытаний своей вакцины от коронавируса // Статья от 17.09.2020 г. «РИА Новости».Study of the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of «EpiVacCorona» Vaccine for the Prevention of COVID-19 (EpiVacCorona) // Статья от 26.08.2020 г. «ClinicalTrials».. Наступну, третю фазу клінічних випробувань планувалося проводити з листопада 2020 року на 3000 досліджуваних після довипуску вакцини.
Третя фаза клінічних випробувань
Вакцина ще не пройшла III фазу клінічних випробувань. Післяреєстраційні дослідження вакцини «ЕпіВакКорона» мали початися в листопаді-грудні 2020 року та тривати шість місяців після вакцинації останнього учасника. 25 % учасників отримає плацебо.
Реєстрація Реєстрація вакцини була розпочата 17 вересня 2020 рокуГоликова рассказала о сроках регистрации второй вакцины от COVID-19 // Статья от 26.08.2020 г. «Российская газета». Г. Мисливская.«Вектор» начал регистрацию вакцины от COVID-19 в России // Статья от 18.09.2020 г. «Фармацевтический вестник». Е. Воронина, А. Теслина.. 30 вересня 2020 року вакцина була зареєстрована у «Роспатенті». Реєстрацію МОЗ вакцини планувалося завершити до 15 жовтняРоспатент зарегистрировал вторую российскую вакцину от коронавируса // Статья от 30.09.2020 г. «Forbes». Р. Таиров.Разработанная Центром «Вектор» вакцина «ЭпиВакКорона» устойчива к мутациям коронавируса // Статья от 06.10.2020 г. «Новости GMP»., а 14 жовтня Путіним було заявлено на нараді Уряду, що вакцина вже зареєстрованаВ России зарегистрировали вторую вакцину от коронавируса // Статья от 14.10.2020 г. «Российская газета». К. Воронцова., свідоцтво про реєстрацію з номером ЛП-006504 було видано 13 жовтня 2020 рокуО регистрации вакцины ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора «ЭпиВакКорона» // Информационное сообщение на официальном сайте Роспотребнадзора от 14.10.2020 г.. Реєстрація також була проведена в особливому спрощеному порядку.
Реалізація вакцини для громадян була запланована з 1 січня 2021 рокуМинздрав назвал сроки введения в гражданский оборот вакцины «ЭпиВакКорона» // Статья от 14.10.2020 г. ИА «Красная Весна»..
За результатами двох фаз клінічних досліджень ефективність «ЕпіВакКорона» розробки наукового центру «Вектор» склала 100 %, повідомили в Росспоживнагляді.
Ефективність і безпека Відповідно до особливих умов прискореної реєстрації та інструкції до вакцини, кожне застосування вакцини повинно відслідковуватися в федеральному реєстрі.
Див. також
BNT162b2 — мРНК-вакцина від німецької компанії BioNTech Гам-КОВИД-Вак — двокомпонентна векторна вакцина російського виробництва КовиВак
Примітки
Посилання
Дані реєстраційного посвідчення № ЛП-006504 від 13.10.2020 р. у державному реєстрі лікарських засобів на сайті Моз Росії. ТОП-20 питань про вакцину ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» 08.12.2020