Badania medyczne () – działalność badawcza w obszarze medycyny i nauk o zdrowiu, polegająca na systematycznym zbieraniu lub analizie danych w celu wytwarzania uogólnialnej wiedzy (generalizable knowledge) o zdrowiu i chorobach oraz jej wykorzystania do poprawy zdrowia populacji i opieki zdrowotnej.

Nie należy mylić z badaniem lekarskim ani z badaniami diagnostycznymi. Badania medyczne są określeniem parasolowym i obejmują m.in. badania laboratoryjne i przedkliniczne, badania kliniczne (w tym randomizowane badania kliniczne) oraz badania obserwacyjne i populacyjne (np. epidemiologiczne).

Zakres i cele W szerokim ujęciu badania medyczne obejmują działania nakierowane na: zrozumienie przyczyn, przebiegu i skutków chorób oraz mechanizmów leżących u podłoża zdrowia i choroby; rozwój, ocenę i doskonalenie interwencji służących poprawie zdrowia (np. metod diagnostycznych, leczenia, profilaktyki, rehabilitacji), a także praktyk i polityk zdrowotnych.

Typy badań Według sposobu pozyskiwania danych badania obserwacyjne – badacz obserwuje zdarzenia i zależności bez aktywnego przydzielania interwencji; mogą mieć charakter m.in. przekrojowy, kohortowy lub kliniczno-kontrolny; badania interwencyjne (eksperymentalne) – badacz wprowadza interwencję i ocenia jej wpływ na określone wyniki; do tej grupy zalicza się m.in. badania kliniczne i badania randomizowane;

Według etapu „od odkrycia do praktyki” badania podstawowe i przedkliniczne – obejmują wytwarzanie i testowanie hipotez oraz modeli biologicznych (np. modeli zwierzęcych i in vitro) służących zrozumieniu biologii człowieka i mechanizmów chorób, a także wstępnej ocenie potencjalnych interwencji; badania translacyjne – obejmują proces przekładania obserwacji z laboratorium, kliniki i społeczności na interwencje poprawiające zdrowie (np. diagnostykę, leki, procedury, zmiany behawioralne); badania kliniczne – badania prowadzone z udziałem ludzi, służące m.in. ocenie bezpieczeństwa i skuteczności interwencji, sposobów diagnostyki, postępowania terapeutycznego lub profilaktycznego;

Badania oparte na dużych zbiorach danych i sztucznej inteligencji Od lat 20. XXI wieku rośnie znaczenie badań wykorzystujących wtórne analizy dużych zbiorów danych zdrowotnych (np. elektronicznej dokumentacji medycznej, danych obrazowych i „”) oraz metod sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego do generowania hipotez, modelowania ryzyka i wytwarzania .

W Unii Europejskiej rozwój badań opartych na danych wtórnych wiąże się m.in. z tworzeniem ram prawnych i organizacyjnych dla wtórnego wykorzystania danych zdrowotnych, takich jak rozporządzenie o Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych (EHDS).

Instytucje międzynarodowe i regulatorzy publikują też wytyczne dotyczące odpowiedzialnego stosowania sztucznej inteligencji w ochronie zdrowia i wytwarzaniu dowodów medycznych, m.in. zasady dobrych praktyk AI w rozwoju leków opracowane wspólnie przez EMA i FDA oraz rekomendacje WHO dotyczące modeli generatywnych (large multi-modal models) w zdrowiu, badaniach naukowych i rozwoju leków.

Etyka i standardy prowadzenia badań z udziałem ludzi Międzynarodowym punktem odniesienia dla badań z udziałem ludzi jest Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, opisująca zasady etyczne dla badań medycznych z udziałem ludzi oraz wskazująca, że dobro uczestnika powinno mieć pierwszeństwo przed interesem nauki i społeczeństwa.

Uzupełnieniem międzynarodowych standardów są także wytyczne (CIOMS), tj. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans, opracowane we współpracy z WHO i przeznaczone m.in. do stosowania przez komisje etyczne w ocenie protokołów badań z udziałem ludzi.

Deklaracja Helsińska wskazuje również, że protokół badania powinien zostać przed rozpoczęciem przedstawiony właściwej, niezależnej komisji etycznej do rozpatrzenia i zatwierdzenia. W praktyce rolę tę pełnią m.in. komisje etyki badawczej (ang. institutional review board, IRB) oraz – w zależności od kraju – inne organy o analogicznej funkcji (w Polsce: komisje bioetyczne); wymóg uzyskania ich akceptacji zależy od charakteru badania i obowiązujących przepisów.

Określenie „komisja etyki badawczej” bywa używane jako nazwa ogólna niezależnej komisji oceniającej etyczność badań z udziałem ludzi (ang. research ethics committee). W Polsce w badaniach medycznych komisjami właściwymi do opiniowania projektu eksperymentu medycznego są komisje bioetyczne, których działanie opisują przepisy prawa oraz informacje organów administracji publicznej. Niezależnie od tego w uczelniach i instytutach mogą działać komisje etyki badań naukowych opiniujące badania prowadzone w danej jednostce; regulaminy takich komisji mogą wskazywać, że ich opinia nie jest wymagana, jeżeli przepisy prawa wymagają opinii innych komisji lub organów oceniających aspekty etyczne badań.

W Stanach Zjednoczonych w badaniach z udziałem ludzi objętych tzw. Common Rule zatwierdzenie projektu przez IRB jest elementem systemu ochrony uczestników, a komisja ocenia m.in. bilans ryzyka i korzyści oraz sposób minimalizowania ryzyka.

W badaniach klinicznych powszechnie stosuje się standard Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), definiowany jako międzynarodowy etyczny i naukowy standard jakości projektowania, prowadzenia, dokumentowania i raportowania badań z udziałem ludzi, mający chronić prawa, bezpieczeństwo i dobrostan uczestników oraz zapewniać wiarygodność danych. Odniesienie do pojęć prawnych w Polsce W polskim prawie funkcjonuje pojęcie eksperymentu medycznego, które obejmuje eksperyment przeprowadzany na ludziach oraz – odrębnie – badania materiału biologicznego (w tym genetycznego) pobranego od osoby dla celów naukowych. Ustawa rozróżnia eksperyment leczniczy oraz badawczy, a eksperyment badawczy wskazuje jako ukierunkowany przede wszystkim na rozszerzenie wiedzy medycznej. W tym ujęciu „eksperyment medyczny” stanowi kategorię szczególną w ramach szerzej rozumianych badań medycznych (medical research).

Zobacz też medycyna oparta na faktach metaanaliza

Przypisy

Kategoria:Badanie medyczne