right|frameless Biokompatibilnost se odnosi na ponašanje biomaterijal au različitim kontekstima. Termin se odnosi na sposobnost materijala da se ponaša uz odgovarajući odgovor domaćina u određenoj situaciji."Biological Performance of Materials", Jonathan Black,2006, Dvosmislenost termina odražava kontinuirani razvoj uvida u to kako biomaterijali interaguju s ljudskim tijelom i na kraju kako te interakcije određuju klinički uspjeh medicinskog uređaja (kao što su pacemaker, zamjena kuka ili stent). Moderni medicinski uređaji i proteze često su napravljeni od više od jednog materijala, tako da možda nije uvijek dovoljno govoriti o biokompatibilnosti određenog materijala.Considerations for the Biocompatibility Evaluation of Medical Devices , Kammula and Morris, Medical Device & Diagnostic Industry, May 2001
Budući da su imunski odgovor i funkcije popravka u tijelu toliko složene, nije adekvatno opisati biokompatibilnost jednog materijala u odnosu na jedan tip ćelije ili tkiva. Ponekad se čuje za testiranje biokompatibilnosti koje predstavlja veliki niz in vitro testova“In Vitro Biocompatibility Testing of Biomaterials and Medical Devices” , U. Muller, Medical Device Technology, March 2008 koji se koristi u skladu sa ISO 10993 (ili drugim sličnim standardima) kako bi se utvrdilo da li je određeni materijal (ili bolje rečeno biomedicinski proizvod) biokompatibilan. Ovi testovi ne određuju biokompatibilnost materijala, ali oni predstavljaju važan korak prema testiranju na životinjama i konačno kliničkim ispitivanjima koji će odrediti biokompatibilnost materijala u datoj primjeni, a time i medicinskih uređaja kao što su implantati ili uređaji za isporuku lijekova. Rezultati istraživanja su zaključili da tokom izvođenja in vitro testiranja citotoksičnosti biomaterijala, "autori trebaju pažljivo specificirati uslove ispitivanja, a poređenje različitih studija treba provoditi s oprezom".
Historija Riječ biokompatibilnost je, čini se, prvi put spomenuta u recenziranim časopisima i na sastancima 1970. godine od strane RJ Hegyelija (sažetak godišnjeg sastanka Amer Chem Soc) i CA Homsyja. Trebalo je skoro dvije decenije prije nego što se počeo uobičajeno koristiti u naučnoj literaturi (pogledajte grafikon ispod). Nedavno Williams (ponovo) pokušava preispitati trenutni status znanja o faktorima koji određuju klinički uspjeh. Pritom napominje da implantat ne mora uvijek biti pozitivno bioaktivan, ali ne smije nanositi nikakvu štetu (bilo lokalno ili sistemski).
Pet definicija biokompatibilnosti "Kvalitet nepostojanja toksičnih ili štetnih efekata na biološke sisteme".Dorland's Medical Dictionary "Sposobnost materijala da se ponaša s odgovarajućim odgovorom domaćina u određenoj primjeni", Williamsova definicija.The Williams dictionary of Biomaterials, D.F. Williams, 1999, "Poređenje odgovora tkiva nastalog bliskom vezom implantiranog kandidatskog materijala s mjestom implantacije unutar životinje domaćina s tim odgovorom tkiva koji je prepoznat i utvrđen kao pogodan s kontrolnim materijalima" - ASTM "Odnosi se na sposobnost biomaterijala da obavlja svoju željenu funkciju u odnosu na medicinsku terapiju, bez izazivanja neželjenih lokalnih ili sistemskih efekata kod primaoca ili korisnika te terapije, ali generirajući najprikladniji koristan ćelijski ili tkivni odgovor u toj specifičnoj situaciji i optimizirajući klinički relevantne performanse te terapije". "Biokompatibilnost je sposobnost proteze implantirane u tijelo da postoji u harmoniji s tkivom bez uzrokovanja štetnih promjena".International dictionary of medicine and biology, E. L. Becker, S. I. Landau, & A. Manuila, 1986, New York: Wiley.
Komentari na gornjih pet definicija Dorlandova medicinska definicija se ne preporučuje prema Williamsovom rječniku jer definira biokompatibilnost samo kao odsustvo odgovora domaćina i ne uključuje nikakve željene ili pozitivne interakcije između tkiva domaćina i biomaterijala. Ovo se naziva i „Williamsova definicija“ ili „Williamova definicija“. Definisana je na Konsenzusu prve konferencije Evropskog društva za biomaterijale i lakše se može pronaći u „Williamsovom rječniku biomaterijala“. #ASTM se ne preporučuje prema Williamsovom rječniku jer se odnosi samo na lokalne odgovore tkiva, u životinjskim modelima. Četvrta je proširena ili preciznija verzija prve definicije, uz napomenu da je toksičnost niska i da treba biti svjestan različitih zahtjeva između različitih medicinskih primjena istog materijala. Sve ove definicije se bave materijalima, a ne uređajima. To je nedostatak jer su mnogi medicinski uređaji napravljeni od više od jednog materijala. Veliki dio pretkliničkog ispitivanja materijala ne provodi se na uređajima, već na samom materijalu. Ali u nekoj fazi testiranje će morati uključivati uređaj jer će oblik, geometrija i površinska obrada itd. uređaja također uticati na njegovu biokompatibilnost.
‘Biokompatibilno’ U literaturi se često susrećemo s pridjevnim oblikom ‘biokompatibilan’. Međutim, prema Williamsovoj definiciji, ovo nema smisla jer je biokompatibilnost kontekstualna, tj. mnogo više od samog materijala odredit će klinički ishod medicinskog uređaja čiji je biomaterijal dio. Ovo također ukazuje na jednu od slabosti trenutne definicije jer je medicinski uređaj obično napravljen od više od jednog materijala. Metalna stakla na bazi magnezija s dodatkom cinka i kalcija testiraju se kao potencijalni biokompatibilni metalni biomaterijali za biorazgradive medicinske implantate.Nowosielski R., Cesarz-Andraczke K., Sakiewicz P., Maciej A., Jakóbik-Kolon A., Babilas R., Corrosion of biocompatible Mg66+XZn30-XCa4 (X=0.2) bulk metallic glasses, Arch. Metall. Mater. 2016 vol. 61 iss. 2, s. 807-810,
Biokompatibilnost (ili kompatibilnost s tkivom) opisuje sposobnost materijala da reaguje na odgovarajući način kada se primjenjuje prema namjeni. Biokompatibilni materijal možda nije potpuno "inertan"; u stvari, prikladnost odgovora domaćina je odlučujuća.SCHMALZ, G; ARENHOLT-BINDSLEV, D. Biocompatibility of Dental Materials. Germany: Springer, 2009
Predložene poddefinicije Opseg prve definicije je toliko širok da je D. Williams pokušao pronaći odgovarajuće podgrupe primjena kako bi mogao napraviti uže definicije. U članku MDT-a iz 2003. godine odabrane podgrupe i njihove definicije bile su:
Biokompatibilnost dugoročnih implantiranih uređaja Biokompatibilnost dugoročnog implantabilnog medicinskog uređaja odnosi se na sposobnost uređaja da obavlja svoju namijenjenu funkciju, sa željenim stepenom ugradnje u domaćina, bez izazivanja bilo kakvih neželjenih lokalnih ili sistemskih efekata kod tog domaćina.
Biokompatibilnost kratkoročnih implantabilnih uređaja Biokompatibilnost medicinskog uređaja koji se namjerno postavlja unutar kardiovaskularnog sistema u prolazne dijagnostičke ili terapijske svrhe odnosi se na sposobnost uređaja da obavlja svoju namijenjenu funkciju unutar protoka krvi, uz minimalnu interakciju između uređaja i krvi koja negativno utiče na performanse uređaja, i bez izazivanja nekontrolisane aktivacije ćelijskih ili proteinskih kaskada plazme. Biokompatibilnost proizvoda tkivnog inženjerstva Biokompatibilnost skeleta ili matrice za proizvode tkivnog inženjeringa odnosi se na sposobnost da se ponaša kao supstrat koji će podržavati odgovarajuću ćelijsku aktivnost, uključujući olakšavanje molekularnih i mehaničkih signalnih sistema, kako bi se optimizirala regeneracija tkiva, bez izazivanja neželjenih efekata u tim ćelijama ili izazivanja neželjenih lokalnih ili sistemskih odgovora kod eventualnog domaćina.
U ovim definicijama pojam biokompatibilnosti se odnosi na uređaje, a ne na materijale, u poređenju sa tri najčešće definicije. Konsenzusna konferencija o definicijama biomaterijala održana je u Sorrentu 15. i 16. septembra 2005. godine.
Također pogledajte Biokompatibilni materijal Biomaterijal Medicinski uređaj ISO 10993 Medicinski implantat Silikon medicinskog kvaliteta Premazi goveđeg submaksilarnog mucina Biokompatibilnost titana
Reference Fusnote
Bilješke
Kategorija:Biomaterijali Kategorija:Hirurgija